Aciclovirpliva
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Aciclovir PLIVA  5% Crema. 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un grammo di crema contienePrincipio attivo: Aciclovir  50 mg 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Aciclovir in crema indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis. 

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il pi precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si avuta guarigione. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilit verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Generalmente controindicato in gravidanza e nellallattamento (vedi punto 4.6). 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto non per uso oftalmico, n consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.Studi sull'animale indicano che l'applicazione dellAciclovir in crema in vagina pu provocare irritazione reversibile.L'uso specie se prolungato del prodotto pu dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ci accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. 

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci. 

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poich i dati clinici circa la somministrazione dellAciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessit sotto il diretto controllo del medico.In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalit del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati incerta.Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.FertilitIn ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti dellAciclovir in crema sulla fertilit della donna.
LAciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit degli spermatozoi nell'uomo. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla capacit di guidare e sull'uso di macchinari. 

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi. 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
L'Aciclovir dializzabile. 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'Aciclovir un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster.
La tossicit per le cellule ospiti scarsa.  Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.  L'Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari. 

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 (orale) nel topo  > 10.000 mg/kg; nel ratto > 20.000 mg/kgMutagenicit I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.CancerogenesiIn studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non risultato cancerogeno.  

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Tefose 1500 mg 110; glicerina mg 80; acido stearico mg 33; paraffina liquida mg 40; metilparaben mg 1; acqua depurata q b.
a mg   686. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilit con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in alluminio da 10 g. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PLIVA Pharma S.p.A.  Via dei Giardini, 7 20121 Milano 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
033429034/G 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10/11/1999 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.