Adona
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ADONA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse:

Una compressa contiene: carbazocromo solfonato sodico mg 25.

Polvere e solvente per soluzione orale:

Una bustina contiene (dose per 100 ml): carbazocromo solfonato sodico mg 50.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso:

Una fiala contiene: carbazocromo solfonato sodico mg 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa.

Polvere e solvente per soluzione orale.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di fragilità capillare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Deve essere stabilita dal medico caso per caso.

Indicativamente la posologia media raccomandata è di 25 mg da 3 a 6 volte al giorno.

Durata del trattamento: deve essere stabilita dal medico caso per caso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di comparsa di segni di sensibilizzazione (rash cutanei, ecc.) sospendere il trattamento. Nel corso del trattamento la ricerca dell'urobilinogeno può dare un risultato falsamente positivo.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

ADONA non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In pazienti trattati con Adona si sono a volte osservati i seguenti effetti collaterali: anoressia, turbe gastrointestinali, segni di sensibilizzazione (rash cutanei, ecc.).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Emostatico per uso sistemico

Codice ATC: B02BX02

Numerose sperimentazioni farmacologiche hanno dimostrato che il Carbazocromo sulfonato sodico (Adona) è un agente vasotropo che aumenta la resistenza dei piccoli vasi e ne diminuisce l'aumentata permeabilità; esso si presenta quindi come un farmaco adatto a normalizzare lo stato di fragilità vasale che accompagna alcune patologie; la sua azione è legata alla capacità di ridurre notevolmente il tempo di emorragia, mentre il tempo di coagulazione non viene influenzato, evitando così il pericolo della formazione di trombi; esso non ha alcuna influenza sulla pressione sanguigna, sul respiro e sul polso per cui può essere somministrato anche ad ipertesi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di farmacocinetica con Carbazocromo sulfonato sodico marcato sono stati eseguiti sul ratto e sul topo somministrando il prodotto per e.v., i.m., os, effettuando anche contemporaneamente un controllo autoradiografico dell'intero corpo da cui si evidenziava che dopo somministrazione e.v. la radioattività raggiungeva i massimi livelli immediatamente dopo l'iniezione ed era riscontrabile nell'intero organismo, fatta eccezione del S.N.C., ed in particolar modo nei reni, fegato, cuore, pelle e t. connettivo; la somministrazione ad animali gravidi rivelava una radioattività nella placenta simile a quella del sangue materno mentre era trascurabile a livello delle ovaie e delle ghiandole mammarie, come debolissima era quella rilevata nei feti. Dopo somministrazione i.m. ed os. la distribuzione raggiungeva i massimi livelli rispettivamente dopo 10'-30' e 2-4 ore con modalità analoghe a quelle della somministrazione e.v..

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto ad esposizioni considerate superiori all’esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.

Tossicità acuta: non è stato possibile determinare i valori di DL<50> del Carbazocromo nel topo trattato per via endoperitoneale a dosi sino a 1600 mg/Kg non essendosi verificata alcuna sintomatologia tossica, nè mortalità.

Tossicità a breve termine: la somministrazione di Adona per via orale nel ratto per un mese alla dose di 3000 mg/Kg/die ha indotto riduzione della crescita corporea, leggera anemia, pigmentazione della milza; mentre dosi di 750 e 1500 mg/Kg/die sono risultate tollerate.

Tossicità a lungo termine: la somministrazione di Adona per via orale nel ratto per 6 mesi alla dose di 1500 mg/Kg/die ha indotto ridotta crescita corporea, modesta anemia, aumento del peso e pigmentazione della milza; mentre la somministrazione di 500 mg/Kg è risultata tollerata.

Teratogenesi: uno studio teratologico sul Carbazocromo sulfonato sodico nel topo e nel ratto trattati per OS con dosi fino a 3000 mg/Kg e per i.p.rispettivamente con dosi fino a 1600 mg/Kg e 800 mg/Kg non ha evidenziato alcuna azione teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: lattosio; amido di mais; gelatina; talco; magnesio stearato.

Polvere e solvente per soluzione orale: polvere (nella bustina): saccarosio; solvente per soluzione orale (nel flacone): saccarosio; edetato bisodico; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; alcool etilico; essenza arancio dolce; acqua distillata.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso: glicole propilenico; edetato bisodico; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse:                                                                 4 anni.

Polvere e solvente per soluzione orale:                          4 anni.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso:                       2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse: flacone da 30 compresse in vetro con capsula a vite in alluminio.

Polvere e solvente per soluzione orale: flacone da 150 ml in vetro con capsula a vite in alluminio, bustina di carta alluminio politene termosaldata.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso: 4 fiale in vetro neutro da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione orale 150 ml + bustina: versare il contenuto della bustina nel flacone ed agitare fino a completa soluzione.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

25 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso 4 fiale 5 ml                                    AIC 012943015

50 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione orale flacone 150 ml + bustina                 AIC 012943027

25 mg 30 compresse                                                                                                   AIC 012943039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2003