Anauran Gocce Auricolari, Soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANAURAN GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

Polimixina B solfato U.I. 1.000.000

Neomicina solfato g 0,500

(pari a neomicina base g 0,375)

Lidocaina cloridrato g 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce auricolari.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Otiti acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

– Adulti 4–5 gocce, 2–4 volte al giorno

– Bambini 2–3 gocce, 3–4 volte al giorno

Instillare, tramite l’apposito contagocce, nel dotto auricolare tenendo la testa piegata di lato per alcuni minuti.

Il periodo di trattamento è variabile in relazione alla rapidità della risposta terapeutica, si raccomanda di non utilizzare il medicinale oltre 10 giorni consecutivi.

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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

ANAURAN è controindicato:

– nei pazienti che presentano ipersensibilità alla Polimixina B solfato, alla Neomicina solfato e alla Lidocaina cloridrato e a composti strettamente correlati da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti

– nei pazienti che presentano la membrana timpanica perforata, a causa del rischio di ototossicità

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

In presenza di infezioni profonde o resistenti è opportuno integrare la medicazione locale con appropriati trattamenti antibiotici per via generale.

Come con altre preparazioni antibiotiche, trattamenti prolungati possono dar luogo a superinfezioni da germi resistenti.

La neomicina può indurre la perdita permanente dell’udito di tipo neurosensoriale in seguito al danno della coclea, soprattutto con la distruzione delle cellule ciliate dell’organo del Corti. Il rischio di ototossicità è maggiore in caso di uso prolungato, si raccomanda pertanto una durata di terapia limitata a 10 giorni consecutivi.

Si possono verificare allergia crociata e resistenza crociata con altri derivati aminoglicosidici.

ANAURAN va utilizzato esclusivamente in sede otologica; applicazioni in altre sedi sono inappropriate.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene benzalconio cloruro, irritante che può causare reazioni cutanee.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono noti studi di interazioni con i principi attivi presenti nella specialità medicinale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Il medicinale deve essere usato in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Deve essere usata cautela quando il medicinale è utilizzato dalle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Anauran non altera la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In seguito alla somministrazione di Anauran sono state riportate le seguenti reazioni avverse. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Irritazione in sede di applicazione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Ototossicità (vedere il paragrafo 4.4)

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ANAURAN, a base di fattori chemio–antibiotici con aggiunta di un anestetico, è un preparato particolarmente adatto al trattamento di molteplici affezioni otologiche.

L’associazione antibiotica agisce perciò efficacemente su tutti i germi comunemente responsabili delle varie forme infettive a localizzazione otologica, anche per lo spiccato sinergismo tra i componenti. Inoltre, poiché la polimixina B è dotata anche di azione antimicotica, ANAURAN può trovare utile applicazione nel campo delle otomicosi.

La lidocaina, per la sua azione anestetica, consente di dominare la sintomatologia dolorosa spesso presente nella maggior parte delle affezioni otologiche.

ANAURAN è quindi in grado di attenuare rapidamente, fino alla loro scomparsa, i segni flogistici e le secrezioni mucopurulente, di alleviare prontamente la sintomatologia soggettiva dolorosa o pruriginosa; il preparato esplica, inoltre, azione preventiva nei confronti di eventuali complicanze della forma patologica in atto (superinfezioni micotiche, infezioni di ferite, ecc.).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I singoli componenti del medicinale non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilità del medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro, Glicole propilenico, Glicerolo, Acqua depurata

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni 3 (tre)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone, contenente un flacone in vetro con contagocce a pompetta in gomma, chiuso con capsula di politene + copricapsula di sicurezza e un foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZAMBON Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 âE.“ 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 014302032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 3 luglio 1961

Rinnovo: 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione del 28 Agosto 2012

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