Cistalgan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

CISTALGAN “200 mg + 250 mg compresse rivestite” 30 compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Compresse rivestite Ogni compressa contiene: Principi attivi

Flavossato 200 mg

Propifenazone 250 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Compresse rivestite


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche quali cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti.

Coadiuvante nel trattamento analgesico-antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi algico spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie.

Trattamento degli stati spastico-dolorosi delle vie genitali femminili come: algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

L'uso del prodotto è limitato a soggetti adulti. Generalmente 1 compressa di Cistalgan 2-3 volte al giorno.

L'assunzione della preparazione per os deve avvenire a stomaco pieno.

Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il medico.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ostruzione pilorica o duodenale, lesioni intestinali ostruttive o ileo, acalasia, emorragie gastrointestinali.

Uropatie ostruttive scompensate delle basse vie urinarie.

Allergia ai pirazolonici, granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Per il suo contenuto in Propifenazone, il Cistalgan, a dosi elevate e prolungate, può determinare talvolta fenomeni di ipersensibilità che possono manifestarsi sotto forma di modificazioni cutanee e mucose, nonché una riduzione del numero dei leucociti nel sangue e, in casi molto rari, di una agranulocitosi.

In caso di comparsa di insolite disestesie o modificazioni della cute o delle mucose è necessario sospendere il preparato ed interpellare il medico.

Una eventuale colorazione rossa delle urine che compare durante il trattamento può essere dovuta alla eliminazione di un metabolita innocuo dei derivati pirazolonici, l'ac. rubazonico e non ha carattere patologico.

In soggetti ipersensibili all'aminofenazone e suoi derivati, dosi elevate e prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.

Quantunque il prodotto non svolga un'apprezzabile azione anticolinergica si consiglia cautela nei pazienti con glaucoma.


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04.5 Interazioni - Indice

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Quantunque le prove nell'animale non abbiano dimostrato effetti dannosi sul feto, conviene usar cautela in gravidanza, specie nel primo trimestre. I derivati pirazolonici, nel dosaggio consueto, passano solo in minima quantità nel latte materno. Usare cautela in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

I soggetti che guidano autoveicoli o che lavorano alle macchine o che esercitano attività richiedenti prontezza, devono essere avvertiti di possibili effetti secondari come sonnolenza, annebbiamento della vista.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Occasionalmente in qualche paziente può causare nausea o vomito, (che si riducono ingerendo il prodotto a stomaco pieno) o leggera sonnolenza (che regredisce distanziando maggiormente fra loro le somministrazioni), secchezza delle fauci, disturbi della vista o dell'accomodazione, aumento della tensione oculare, disuria, tachicardia, palpitazioni.

Per la presenza di Propifenazone sono possibili disturbi gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilità a carico del sangue (leucopenia, raramente agranulocitosi), fenomeni di ipersensibilità a carico della cute e delle mucose (eruzioni cutanee ecc.) nonché, in rarissimi casi, fenomeni anafilattici.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Il Flavossato ha un'azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia che si svolge in modo specifico sull'apparato genito-urinario. Questa azione si manifesta a concentrazioni plasmatiche che non sono risultate attive su strutture muscolari lisce di altri distretti.

Ricerche sperimentali indicano che l'effetto miolitico del Flavossato è riferibile ad un meccanismo di inibizione delle fosfodiesterasi e di Ca-antagonismo.

Il Flavossato alle dosi attive in senso miolitico, non influenza il sistema parasimpatico e non provoca effetti di tipo vagolitico.

Il Propifenazone possiede un'azione analgesica, antiflogistica ed antipiretica che si esplica principalmente attraverso l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Il Flavossato somministrato per os, presenta una biodisponibilità completa. Il picco plasmatico, dopo una somministrazione orale, viene raggiunto in meno di 2 h. Nei tessuti viene rapidamente metabolizzato ad ac. 3-metilflavon-8-carbossilico (MFCA) e quest'ultimo viene escreto per circa il 50% con le urine libero e coniugato come glucoronide.

L'escrezione urinaria avviene nel giro di 4-6 ore dalla somministrazione.

Il Propifenazone, per via orale, viene prontamente assorbito; nel sangue si ritrova il suo principale metabolita l'enol-glucoronide del N,2- dimetilPropifenazone con livelli

massimi gi entro 1,2 h. dalla somministrazione. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine che, in alcuni casi, possono risultare colorate in rosso per la presenza di un metabolita innocuo dei derivati pirazolonici, l'ac. rubazonico. Il Propifenazone non interferisce nella cinetica del Flavossato, possiede anzi una cinetica sincronizzata a quest'ultimo, presentando il vantaggio, nel corso di somministrazioni ripetute, di escludere possibilità di accumulo e di conservare lo schema posologico ottimale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Ogni compressa contiene:

Eccipienti

Carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, gomma lacca, olio di ricino, gelatina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non evidenziata


06.3 Periodo di validità - Indice

Compresse rivestite: 60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Compresse rivestite

: blister di PVC e alluminio Astuccio da 30 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Compresse rivestite: 30 compresse AIC n. 022228074 Supposte: 6 supposte AIC n. 022228086


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Data di prima autorizzazione: 25.01.1989

Rinnovo dell'autorizzazione: 31.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

01/08/2006


 

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