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Timbro Approvato Verde

Daktarin ovuli
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DAKTARIN 100 mg ovuli vaginali DAKTARIN 400 mg capsule molli vaginali DAKTARIN 1200 mg capsule molli vaginali


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: miconazolo nitrato 100 mg. Una capsula molle vaginale da 400 mg contiene: miconazolo nitrato 400 mg.

Una capsula molle vaginale da 1200 mg contiene: miconazolo nitrato 1200 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

100 mg ovuli vaginali

400 mg capsule molli vaginali 1200 mg capsule molli vaginali


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Inserire l'ovulo o la capsula profondamente in vagina.

Il modo migliore per fare ciò consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate. Sarebbe opportuno procedere all'inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere l'ovulo o la capsula in loco per tutta la notte.

Ovuli vaginali da 100 mg

Una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) introdurre un ovulo il più profondamente possibile in vagina.

Il trattamento deve essere proseguito per due settimane, anche dopo la scomparsa del prurito, del rossore o della leucorrea.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

In caso di mancato effetto, è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.

Capsule molli vaginali da 400 mg

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi.

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

Capsule molli vaginali da 1200 mg

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile, preferibilmente la sera.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un ciclo terapeutico più lungo.

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (2 giorni) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

Pazienti pediatrici (età inferiore ai 18 anni):

La sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN ovuli e capsule vaginali non sono state studiate in bambini e adolescenti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri derivati dell’imidazolo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

E' opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione.

Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.

DAKTARIN non macchia la pelle né gli indumenti.

L’utilizzo di preservativi o diaframma in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può compromettere l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN ovuli e capsule vaginali non dovrebbero essere usati contemporaneamente a preservativi e diaframma in lattice.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le capsule molli vaginali contengono etil-p-idrossibenzoato di sodio e propil-p-idrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN ovuli e capsule molli vaginali, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d'ìmpìego).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Allattamento

Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

a studi clinici

La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) 1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.

Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) 1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2

studi in singolo cieco

Classificazione per sistemi/organi

Miconazolo

1.200 mg Capsule

molli vaginali (n=272)

%

Miconazolo 2%

Crema vaginale per 7 giorni (n=265)

%

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Prurito degli organi 16,5 23
genitali femminili
Sensazione di bruciore 22,8 22,6
vaginale
Fastidio vulvovaginale 16,2 14,3
Dismenorrea 3,3 3,4
Perdite vaginali 3,7 0,4
Emorragia vaginale 1,1 0,4
Dolore vaginale 1,5 0,4

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa 9,6 13,6

Infezioni ed infestazioni

Infezione del tratto urinario

Patologie gastrointestinali

1,1 0,4

Dolore addominale 1,8 2,3
Dolore nella parte 1,5 1,1
superiore dell’addome
Nausea 1,5 1,1
Dolore nella parte 1,5 0
inferiore dell’addome


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash 1,1 0,4
Patologie renali e urinarie
Disuria 1,1 0,4
Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco sono elencate in Tabella 2.
Tabella 2.
Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2
studi in singolo-cieco
Classificazione per sistemi/organi
Miconaz olo 1.200
mg Capsule molli vaginali (n=272)
%
Miconazolo 2% Crema vaginale Per 7 giorni
(n=265)
%
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash 0 0,4
Rosacea 0,4 0
Gonfiore del viso 0,7 0
Orticaria 0,4 0

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata.

Dati da segnalazioni post-marketing

Le reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni ≥ 1/10

comuni ≥ 1/100 e <1/10 non comuni ≥ 1/1000 e <1/100 rare ≥ 1/10000 e < 1/1000

molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati

Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza, basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.

Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, Angioedema

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro Prurito

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro Irritazione vaginale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro Reazione al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

DAKTARIN ovuli e capsule vaginali sono destinati all’applicazione locale e non per uso orale.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN ovuli e capsule vaginali utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone)


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi ed antisettici – derivati imidazolici.

Codice ATC: G01AF04.

Il miconazolo combina in sè sia una potente attività antifungina nei confronti dei comuni dermatofiti e lieviti, sia una attività antibatterica verso certi bacilli e cocchi Gram positivi.

Il miconazolo inibisce, nei funghi, la biosintesi dell'ergosterolo, componente essenziale per l'integrità e la funzionalità della membrana della cellula fungina, e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana. Tale meccanismo d'azione comporta la necrosi della cellula fungina.

Il miconazolo esercita un’azione molto rapida sul prurito che spesso accompagna le infezioni sostenute da dermatofiti e da lieviti, e ciò ancor prima della comparsa dell'azione terapeutica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento sistemico dopo somministrazione intravaginale è trascurabile.

8 ore dopo l'applicazione il 90% del farmaco è ancora presente a livello vaginale. Non sono rilevabili tracce di farmaco immodificato nel plasma o nelle urine.

Per quanto riguarda le capsule molli vaginali, dopo l'inserimento in vagina il rivestimento esterno si disgrega rapidamente e la sospensione attiva viene rilasciata quasi istantaneamente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

TOSSICOLOGIA:

Per somministrazione acuta:

DL 50 (Miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os): 1220 mg/kg DL 50 (Miconazolo nitrato nel topo albino, per os): 645 mg/kg Per somministrazione prolungata:

Ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/kg/die Coniglio, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/kg/die

- il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale e epatica; nessuna influenza negativa nel normale sviluppo degli organi.

TOSSICITA' FETALE:

Assenza di tossicità fetale, sia nella ratta che nella coniglia, per os.

ATTIVITA' CANCEROGENETICA:

Da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ovuli vaginali da 100 mg: gliceridi semisintetici solidi.

Capsule molli vaginali da 400 mg: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

Capsule molli vaginali da 1200 mg: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p- idrossibenzoato di sodio.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Ovuli vaginali: 3 anni

Capsule molli vaginali: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ovuli vaginali: blister da 15 impronte. Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo - 15 ovuli

Capsule molli vaginali: blister da 3 o 2 impronte (rispettivamente per la confezione da 3 capsule da 400 mg e per la confezione da 2 capsule da 1200 mg). Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Janssenilag SpA Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

100 mg ovuli vaginali AIC 024957211

400 mg capsule molli vaginali AIC 024957312

1200 mg capsule molli vaginali AIC 024957173


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

100 mg ovuli vaginali: 2 giugno 1979/giugno 2005

400 mg capsule molli vaginali: 25 ottobre 1984/giugno 2005

1200 mg capsule molli vaginali: 25 ottobre 1984/giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007


 

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