Daktarin Ovuli
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DAKTARIN ovuli

DAKTARIN capsule vaginali

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: Miconazolo nitrato 100 mg pari a 87 mg di miconazolo.

Una capsula molle vaginale da 400 mg contiene: Miconazolo nitrato 400 mg pari a 347 mg di miconazolo.

Una capsula molle vaginale da 1200 mg contiene: Miconazolo nitrato 1200 mg pari a 1042 mg di miconazolo.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

100 mg ovuli vaginali.

400 mg capsule molli vaginali.

1200 mg capsule molli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Inserire l'ovulo o la capsula profondamente in vagina.

Il modo migliore per fare ciò consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate. Sarebbe opportuno procedere all'inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere l'ovulo o la capsula al proprio posto per tutta la notte.

Ovuli vaginali da 100 mg :

Una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) introdurre un ovulo il più profondamente possibile in vagina.

Il trattamento deve essere proseguito per due settimane, anche dopo la scomparsa del prurito, del rossore o della leucorrea.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

In caso di mancato effetto, è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.

Capsule molli vaginali da 400 mg :

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

Capsule molli vaginali da 1200 mg :

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile, preferibilmente la sera.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un ciclo terapeutico più lungo.

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (2 giorni) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

È opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione.

Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.

DAKTARIN non macchia la pelle né gli indumenti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN ovuli e capsule molli vaginali, dal momento che il caucciù potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente. In tali situazioni si può consigliare l'uso della crema ginecologica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN dovrebbe essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi dovrebbe essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il trattamento locale con DAKTARIN è di norma ben tollerato. Comunque, specialmente all'inizio del trattamento, sono stati riferiti alcuni disturbi come irritazione vaginale, rossore, prurito e sensazione di bruciore, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi :

In caso di ingestione accidentale non si attendono particolari problemi. Comunque, se ciò avviene in concomitanza con l'assunzione di altri farmaci, quali derivati cumarinici, ipoglicemizzanti orali e fenitoina, l'azione e gli effetti collaterali di questi ultimi possono essere potenziati.

Trattamento :

Qualora si verificasse una ingestione accidentale di grandi quantità di farmaco, adottare, se necessario, un appropriato metodo di svuotamento gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il miconazolo combina in sè sia una potente attività antifungina nei confronti dei comuni dermatofiti e lieviti, sia una attività antibatterica verso certi bacilli e cocchi Gram positivi.

Il miconazolo inibisce, nei funghi, la biosintesi dell'ergosterolo, componente essenziale per l'integrità e la funzionalità della membrana della cellula fungina, e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana. Tale meccanismo d'azione comporta la necrosi della cellula fungina.

Il miconazolo esercita una azione molto rapida sul prurito che spesso accompagna le infezioni sostenute da dermatofiti e da lieviti, e ciò ancor prima della comparsa dell'azione terapeutica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento sistemico dopo somministrazione intravaginale è trascurabile.

8 ore dopo l'applicazione il 90% del farmaco è ancora presente a livello vaginale. Non sono rilevabili tracce di farmaco immodificato nel plasma o nelle urine.

Per quanto riguarda le capsule molli vaginali, dopo l'inserimento in vagina il rivestimento esterno si disgrega rapidamente e la sospensione attiva viene rilasciata quasi istantaneamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ovuli vaginali da 100 mg : gliceridi semisintetici solidi.

Capsule molli vaginali da 400 mg : olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

Capsule molli vaginali da 1200 mg : olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Ovuli vaginali : 3 anni

Capsule molli vaginali : 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Ovuli vaginali : conservare a temperatura non superiore a 25°C

Capsule molli vaginali : 400 mg: conservare a temperatura ambiente (15°-30°C); 1200 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ovuli vaginali : blister da 15 impronte. Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo - 15 ovuli

Capsule molli vaginali : blister da 3 e 2 impronte (rispettivamente per la confezione da 3 capsule da 400 mg e la confezione da 2 capsule da 1200 mg). Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Janssen - Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093  COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

100 mg ovuli vaginali AIC 024957211

400 mg capsule molli vaginali AIC 024957312

1200 mg capsule molli vaginali AIC 024957173

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

100 mg ovuli vaginali: 2 giugno 1979/giugno 2005

400 mg capsule molli vaginali: 25 ottobre 1984/giugno 2005

1200 mg capsule molli vaginali: 25 ottobre 1984/giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007