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Ervevax Polvere E Solvente Per Sospensione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ERVEVAX Polvere e solvente per sospensione iniettabile
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni flacone contiene:
Principio attivo:
Vaccino antirosolia vivo attenuato ceppo RA 27/3 non meno di 10³ TCID50
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Preparazione liofilizzata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Immunoprofilassiattiva dei bambini e degli adulti contro la rosolia.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Una dose di 0,5 ml, da somministrare esclusivamente per via sottocutanea, è sufficiente a conferire una solida e duratura immunità contro la rosolia.
Il vaccino deve essere somministrato soltanto per via sottocutanea.
Prima di infiggere l'ago, si lascino asciugare le superfici (tappo del flacone col vaccino liofilo, cute) che sono state disinfettate. Tracce di alcool e altri antisettici possono infatti inattivare il virus.
Il vaccino deve essere ricostituito e somministrato soltanto con la siringa ed il solvente forniti nella confezione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
L'uso del vaccino anti-rosolia è strettamente controindicato nelle donne gravide poichè l'effetto del virus attenuato è sconosciuto sul feto.
Come succede per tutti gli altri agenti immunizzanti, il vaccino è controindicato in presenza di alterazioni acute febbrili e malattie croniche debilitanti e nei soggetti sotto terapia cortisonica, con ACTH e immunodepressori; nei soggetti con affezioni proliferative maligne dei tessuti linforeticolari e con a/ipogammaglobulinemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non iniettare per via endovenosa.
Come per tutte le sostanze biologiche, occorre avere a disposizione, all'atto della somministrazione del vaccino, una soluzione all'1:1000 di adrenalina da iniettare immediatamente nel caso di comparsa dei sintomi di una reazione anafilattica.
Per questa ragione, il vaccinato dovrebbe rimanere sotto osservazione per circa 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino.
Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con anamnesi individuale o familiare di malattie allergiche.
Nei soggetti che abbiano ricevuto gamma globuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rinviata di almeno 3 mesi perchè gli anticorpi passivi potrebbero neutralizzare il vaccino.
Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico e antipolio orale (Sabin) ed ai vaccini attenuati contro la parotite ed il morbillo.
Da somministrare esclusivamente per via sottocutanea
Da non somministrarsi in caso di gravidanza accertata o presunta.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Prima di somministrare un altro vaccino vivo, attendere 3-4 settimane.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Poichè non è ben noto se il vaccino antirosolia possa avere un qualche effetto sul feto, la vaccinazione delle donne gravide è controindicata.
Pertanto, le donne in età feconda possono soltanto essere vaccinate se è stabilita una non gravidanza o nel periodo immediatamente dopo il parto. Dopo la vaccinazione dovranno essere stabilite adeguate misure affinchè la donna vaccinata non rimanga gravida per almeno due cicli mestruali.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
E' stato notato talvolta un piccolo ingrossamento delle linfoghiandole cervicali posteriori. Questo sintomo lieve è del tutto passeggero.
Dopo la vaccinazione con i diversi tipi di vaccini è stata osservata in donne adulte la comparsa di reazioni artralgiche.
Con il ceppo RA 27/3 queste reazioni sono state più rare, più lievi e di più breve durata che per le altre preparazioni di vaccino. Il vaccino, di rado, può causare sintomi attenuati di malattie quali febbre, rash, risentimento dei gangli linfatici occipitali o cervicali.
Sono possibili, anche se molto rare, manifestazioni neurologiche di vario grado.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
ERVEVAX, vaccino antirosolia, è una sospensione liofilizzata del virus della rosolia altamente attenuato (ceppo RA 27/3) prodotto su cellule diploidi umane MRC5.
Dopo ricostituzione con il diluente sterile, è pronto per essere somministrato nel sottocute. Estese prove cliniche hanno dimostrato che ERVEVAX è un agente immunizzante efficace contro la rosolia, avendo la capacità di suscitare una risposta anticorpale di lunga durata in una percentuale maggiore del 95% dei vaccinati.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
neomicina B solfato 25 mcg, lattosio 32 mg, mannitolo 8 mg, sorbitolo 6 mg, caseina idrolisata 8 mg, albumina umana 1 mg
Solvente:
acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella siringa preriempita q.b.a 0,5 ml
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Il prodotto ha un limite di validità di 2 anni quando conservato tra i +2°C e i +8°C.
ERVEVAX conserva la dose minima di 1000 TCID50 per almeno 10 settimane a temperatura ambiente (+ 20°C + 25°C), per 4 settimane a + 37°C o per 7 giorni a + 45°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Il vaccino liofilizzato deve essere mantenuto a bassa temperatura (da + 2°C a + 8°C) e al riparo dalla luce.
L'esposizione a temperature inferiori a 0°C non danneggia il vaccino liofilizzato ma può danneggiare la siringa di solvente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone in vetro da 1 dose di vaccino liofilizzato con siringa contenente il solvente.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Dopo ricostituzione con il diluente sterile, è pronto per essere somministrato nel sottocute (Si veda anche il paragrafo 4.2: “Posologia e modo di somministrazione”).
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
SmithKline Beecham Biologicals s.a.
Rixensart (Belgio)
Rappresentante legale per la vendita in Italia:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
1 flacone + 1 siringa preriempita A.I.C. 021895026
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
24.06.1970/01.06.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Novembre 2002
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