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Timbro Approvato Verde

Finacea 15% Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FINACEA 15% GEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di Finacea Gel contiene 150 mg (15%) di acido azelaico.

Eccipienti:

Acido benzoico 1 mg/g di gel

Glicole propilenico 0,12 g/g di gel

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel.

Gel opaco da bianco a bianco-giallognolo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

• Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso.

• Per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Finacea 15% Gel è esclusivamente per uso cutaneo. Finacea Gel deve essere applicato sull’area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantità di prodotto sufficiente per tutto il viso è pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0.5 g di gel.

Prima dell’applicazione di Finacea Gel, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. E’anche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle.

Evitare l’uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l’applicazione del gel.

In caso di irritazione cutanea (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"), diminuire la quantità di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Finacea Gel ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno.

E’ importante usare Finacea Gel con continuità per tutta la durata del trattamento.

La durata del trattamento con Finacea Gel può variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravità della patologia cutanea.

Acne: In generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell’acne, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.

Rosacea: In generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.

Popolazione pediatrica

Utilizzo negli adolescenti (12-18 anni di età) per il trattamento dell’acne volgare. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in caso di somministrazione di Finacea Gel negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

La sicurezza e l’efficacia di Finacea Gel nel trattamento dell’acne volgare nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono ancora state stabilite.

La sicurezza e l’efficacia di Finacea Gel nel trattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soltanto per uso esterno.

Finacea Gel contiene acido benzoico che è lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Evitare accuratamente il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel.

Si consiglia di evitare l’uso di detergenti a base di alcool, soluzioni alcoliche e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) quando Finacea Gel è utilizzato per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione di Finacea Gel non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza.

Allattamento

I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.

Non è noto se l’acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all’equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l’acido azelaico non è concentrato nel latte e l’assorbimento sistemico di acido azelaico utilizzato per via topica non ha aumentato l’esposizione all’acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici.

Tuttavia è necessaria cautela in caso di somministrazione di Finacea Gel ad una donna in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Finacea Gel non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Negli studi clinici sono stati riportati eventi avversi correlati al trattamento esclusivamente a livello cutaneo. Nella grande maggioranza dei casi i sintomi sono stati lievi o moderati; la frequenza dei sintomi irritativi si è ridotta gradualmente nel corso del trattamento.

Gli effetti indesiderati osservati più di frequente nel corso degli studi clinici comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione

Acne:

Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione prurito nel sito di applicazione Rash nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchezza nella sede di applicazione. Eritema nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione, sensazione di calore nel sito di applicazione, decolorazione nella sede di applicazione

Rosacea:

Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Acne, dermatite da contatto,
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione Parestesia nel sito di applicazione, secchezza nel sito di applicazione, rash nel sito di applicazione, edema nel sito di applicazione Eritema nel sito di applicazione, orticaria nel sito di applicazione, fastidio nel sito di applicazione.

Raramente è stata riferita ipersensibilità nell’esperienza post-marketing.

Raramente è stato riferito un peggioramento dell’asma in pazienti trattati con acido azelaico nell’esperienza post-marketing (frequenza non nota).

Popolazione pediatrica

Trattamento dell’acne volgare in adolescenti di età tra i 12-18 anni:

In 4 studi clinici di fase II e II/III che comprendevano adolescenti di età tra i 12-17 anni (120/383; 31%), l’incidenza totale degli eventi avversi per Finacea Gel era simile per gruppi di età 12-17 anni (40%), di età ≥18 anni (37%) e per l’intera popolazione di pazienti (38%). Questa similitudine è stata riscontrata anche per il gruppo di età 12-20 anni (40%).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un’intossicazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antiacne per uso topico.

Codice ATC: D10AX03

Acne:

Si suppone che il principio su cui si basa l’efficacia terapeutica dell’acido azelaico nell’acne risieda in un’azione antimicrobica ed in un’influenza diretta sull’ipercheratosi follicolare.

In vitro ed in vivo, l’acido azelaico inibisce la proliferazione dei cheratinociti e normalizza i processi terminali di differenziazione epidermica, che risultano alterati nell’acne.

Clinicamente, si osservano una significativa riduzione della densità di colonizzazione di Propionibacterium acnes e della frazione di acidi grassi liberi nei lipidi della superficie cutanea.

In due studi clinici randomizzati in doppio cieco, Finacea Gel è stato significativamente superiore al suo veicolo nella riduzione mediana della somma di papule e pustole ed è stato del 6% meno efficace rispetto al benzoil perossido 5% (p=0,056).

In questi studi, l’efficacia di Finacea Gel sui comedoni è stata valutata come parametro secondario. Finacea Gel si è dimostrato più efficace rispetto al suo veicolo nella riduzione mediana dei comedoni, e meno efficace rispetto al benzoil perossido 5%.

Rosacea:

Il meccanismo con cui l’acido azelaico interferisce con gli eventi patogenetici nella rosacea è sconosciuto. Diversi studi in vitro ed ex vivo indicano che l’acido azelaico può esercitare un effetto anti-infiammatorio riducendo la formazione di specie reattive dell’ossigeno ad attività pro-infiammatoria.

Nei due studi clinici sulla rosacea papulo-pustolosa controllati verso veicolo, della durata di 12 settimane, Finacea Gel ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al suo veicolo nella riduzione delle lesioni infiammatorie, alla valutazione globale dello sperimentatore, nel tasso complessivo di miglioramento e nel miglioramento dell’eritema.

Nello studio clinico sulla rosacea papulo-pustolosa verso il principio attivo di confronto, metronidazolo 0,75% gel, Finacea Gel ha dimostrato una significativa superiorità nella riduzione del numero delle lesioni (72,7% contro 55,8%), nella valutazione complessiva del miglioramento e nel miglioramento dell’eritema (56% contro 42%). L’incidenza degli eventi avversi cutanei, che nella maggioranza dei casi sono stati da lievi a moderati, è stata del 25,8% con Finacea Gel e del 7,1% con metronidazolo 0,75% gel.

Nei tre studi clinici non è stato rilevato effetto evidente sulle teleangectasie.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo applicazione topica del gel, l’acido azelaico penetra all’interno di tutti gli strati cutanei. La penetrazione è più rapida nella cute lesionata che nella cute integra. Dopo una singola applicazione di 1 g di acido azelaico (somministrato sotto forma di 5 g di Skinoren 20% crema), la quantità totale assorbita per via percutanea è risultata pari al 3,6% della dose applicata. Studi clinici condotti su pazienti affetti da acne hanno indicato simili valori di assorbimento dell’acido azelaico con Finacea Gel e con Skinoren Crema.

Una parte dell’acido azelaico assorbito attraverso la cute viene escreta in forma immodificata con le urine. La parte residua viene degradata mediante un processo di β-ossidazione in acidi dicarbossilici a catena più corta (C7, C5), anch’essi ritrovati nelle urine.

I livelli plasmatici di acido azelaico allo steady-state in pazienti affetti da rosacea, dopo 8 settimane di trattamento con Finacea Gel per due volte al giorno, si sono mantenuti entro l’intervallo osservato anche nei volontari e nei pazienti affetti da acne sottoposti a una normale dieta. Questo indica che l’assorbimento percutaneo di acido azelaico in seguito a due applicazioni giornaliere di Finacea Gel non modifica il carico sistemico dell’acido azelaico derivato dalla dieta e da fonti endogene.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.

Se l’acido azelaico viene a contatto con gli occhi di scimmie e conigli, compaiono segni di irritazione da moderata a grave. Pertanto, evitare il contatto con gli occhi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lecitina

Trigliceridi (a catena media)

Polisorbato 80

Glicole propilenico

Carbomer 980

Sodio idrossido

Disodio edetato

Acqua depurata

Acido benzoico (E210).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica con tappo a vite in polietilene.

Tubi da 5, 30 e 50 g.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 5 g: A.I.C. N. 036818019/M

Tubo da 30 g: A.I.C. N. 036818021/M

Tubo da 50 g: A.I.C. N. 036818033/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

03/07/2002 - 03/07/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2012


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