Glaunorm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLAUNORM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 flac.liofilizzato contiene: Aceclidina cloridrato mg 200.

Collirio ricostituito- 10 ml contengono:   Aceclidina cloridrato mg 200.

Eccipienti : Glicina; Ac.  borico;  Borace;  p-Idrossibenzoato  di  metile;  Acqua  per preparazioni  iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio liofilizzato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Glaucoma, nelle sue diverse forme cliniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 8 ore e seguire comunque la prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L'impiego delGlaunorm è controindicato nei pazienti che presentino ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

Non deve essere somministrato a pazienti con uveiti in fase acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sospendere temporaneamente il trattamento se si manifestano incontinenza urinaria, diarrea, sudorazione profusa, debolezza muscolare, difficoltà respiratoria, alterazione del ritmo cardiaco, scialorrea.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.

Somministrare con prudenza in soggetti asmatici, con turbe digestive di tipo spastico, in pazienti vagotonici bradicardici o con ipertensione arteriosa grave, infarto del miocardio recente, Parkinsonismo.

Per limitare l'assorbimento sistemico e gli effetti secondari che ne potrebbero derivare, dopo ogni instillazione, comprimere il canale lacrimale per uno o due minuti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Evitare la somministrazione in caso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Per la miosi conseguente all'impiego di GLAUNORM può causare difficoltà alla guida notturna o ad altre attività svolte in condizioni di scarsa illuminazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti effetti da iperdosaggio se non quelli relativi all'attività colinergica dell'Aceclidina; il suo antagonista elettivo è l'atropina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

l'Aceclidina (3-acetossichinuclidina) è una sostanza capace di agire, come la pilocarpina, direttamente sui recettori muscarinici del muscolo sfintere dell'iride e determina una miosi dose-dipendente.

L'Aceclidina determina anche contrazione del muscolo ciliare con conseguente stiramento del trabecolato e aumento del deflusso dell'umore acqueo. Dalle ricerche condotte sulla sostanza è risultato che questo parasimpaticomimetico è quello che meno di ogni altro riduce la profondità della camera anteriore.

La sua attività risulta maggiore della pilocarpina in quanto è meno sensibile all'azione della colinesterasi.

L'effetto miotico è uguale o più intenso di quello della pilocarpina, ma a differenza di questa, l'Aceclidina sembra meno attiva sul muscolo ciliare.

Ne consegue che l'Aceclidina, nei confronti di altri parasimpaticomimetici, determina : un minor effetto miopizzante per minore spasmo accomodativo; minore aumento dello spessore del cristallino; minore riduzione della profondità della camera anteriore. 

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'Aceclidina penetra agevolmente in camera anteriore, quasi esclusivamente attraverso la cornea e poco attraverso la congiuntiva.

L'Aceclidina assorbita in circolo viene parzialmente metabolizzata e viene eliminata principalmente con le urine in forma coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità dell'Aceclidina è quella dovuta alla esacerbazione dei suoi effetti muscarinici simili a quelli prodotti da somministrazione di Acetilcolina o di inibitori della colinesterasi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

1 flac.liofilizzato contiene:  Glicina.

1 flac. solvente contiene: Ac.  borico;  Borace;  p-Idrossibenzoato di metile; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.

Collirio ricostituito: 30 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 flacone  in vetro  contenente  mg 200  di   Aceclidina cloridrato liofilizzata +1 flacone solvente da 10 ml in polietilene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente. Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l'uso previsto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 021576018 - In commercio da Marzo 1970.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25.11.1969                                                  31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000