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Timbro Approvato Verde

Mencevax acwy
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Mencevax ACWY – polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita Vaccino meningococcico polisaccaridico gruppi A, C, Y e W135


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Neisseria meningitidis gruppo A polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo C polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo Y polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo W135 polisaccaride 50 μg

Eccipienti con effetto noto:

Questo prodotto contiene 77 micromoli di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita. La polvere è bianca. Il solvente è chiaro e incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Immunizzazione attiva di bambini di età superiore a 2 anni, di adolescenti e di adulti contro la meningite invasiva causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.

Mencevax ACWY deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Una dose da 0,5 ml.

I soggetti per i quali rimane elevato il rischio di contrarre la meningite invasiva possono essere rivaccinati a intervalli (vedere persìstenza della rìsposta ìmmunìtarìa nel paragrafo 5.1). Gli intervalli devono essere stabiliti in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Mencevax ACWY in bambini fino a 2 anni di età non sono state stabilite.

Metodo di somministrazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6. Mencevax ACWY deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea profonda.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Mencevax ACWY.

Come con altri vaccini, la somministrazione di Mencevax ACWY deve essere posticipata in soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave. La presenza di un’infezione minore, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all’immunizzazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino deve essere sempre immediatamente disponibile un appropriato trattamento medico.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

La vaccinazione deve essere preceduta da una revisione dell’anamnesi del paziente (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da visita medica.

Mencevax ACWY non deve essere in alcun caso somministrato per via endovenosa o intradermica.

Mencevax ACWY fornisce protezione solo contro Neisseria meningitidis gruppo A, C, W135 e Y. Non può essere garantita la protezione in ogni soggetto vaccinato.

Il vaccino può non indurre una risposta immunitaria protettiva in soggetti con sistema immunitario indebolito.

I polisaccaridi gruppo C, W135 e Y sono scarsamente immunogeni nei bambini di età inferiore ai 24 mesi. Il polisaccaride gruppo A induce una risposta anticorpale nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Tuttavia, la risposta è inferiore a quella osservata nei soggetti di età superiore e può essere transitoria.

Il polisaccaride gruppo C può indurre una risposta immunologica ridotta ad ulteriori dosi di polisaccaride C o di vaccino meningococcico gruppo C coniugato. La rilevanza clinica di questo fenomeno rimane sconosciuta.

Nei soggetti che rimangono ad elevato rischio di esposizione alla malattia da meningococco gruppi A, C,W135 e Y, deve essere considerata la rivaccinazione in accordo alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafo 5.1).

Il solvente del vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di Mencevax ACWY ad altri vaccini. Qualora la somministrazione concomitante con altri vaccini iniettabili non possa essere evitata, utilizzare siti di iniezione differenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

za

Vi è un quantitativo limitato di dati sull’uso di Mencevax ACWY in donne in gravidanza. Gli studi sull’animale per quanto concerne la tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

Mencevax ACWY deve essere impiegato in gravidanza solo quando evidentemente necessario ed i possibili vantaggi superino i rischi potenziali per il feto.

Allattamento al seno

Non è noto se Mencevax ACWY venga escreto nel latte umano.

Mencevax ACWY deve essere usato durante l’allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superino i rischi potenziali.

Fertilità

Non sono disponibili dati concernenti studi sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Mencevax ACWY può causare sonnolenza o vertigini. Questi effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In studi clinici recenti, Mencevax ACWY è stato somministrato a 502 soggetti.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati dolore al sito di iniezione e arrossamento al sito di iniezione.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante tali studi, sono stati per lo più riportati entro 48 ore dalla vaccinazione.

Gli effetti indesiderati considerati come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione, sono stati classificati in base alla frequenza come segue.

Le frequenze sono riportate come: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1000, < 1/100)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici Comune: irritabilità

Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: sonnolenza

Non comune: capogiro Patologie gastrointestinali

Comune: sintomi gastrointestinali, ad esempio nausea, vomito e diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: dolore, arrossamento al sito di iniezione, affaticamento Comune: febbre, gonfiore al sito di iniezione

In uno studio OMS condotto in Ghana, Mencevax ACWY è stato somministrato a 177 adulti. In questo studio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: sensibilità al sito di iniezione Comune: indurimento al sito di iniezione.

In aggiunta, durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Edema angioneurotico

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, rigidità muscoloscheletrica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sintomi simil-influenzali, brividi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio (fino a 10 volte la dose raccomandata) durante la sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati segnalati in seguito a sovradosaggio sono stati simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AH04 Dati di immunogenicità

Mencevax ACWY stimola gli anticorpi con attività battericida contro i meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.

In uno studio condotto in Libano su 161 soggetti di età compresa tra i 2 e i 30 anni, è stato dimostrato che la formulazione corrente di Mencevax ACWY è immunologicamente non-inferiore alla formulazione precedente.

L’immunogenicità della precedente formulazione di Mencevax ACWY è stata valutata in quattro studi clinici condotti in Belgio, Libano, Polonia e Taiwan (N = 341) in soggetti di età compresa tra i 2 e i 30 anni.

I titoli anticorpali sono stati misurati con il saggio dell’Attività Battericida Sierica utilizzando complemento di coniglio (rSBA) nei laboratori GSK.

La risposta vaccinale è stata definita come sieroconversione per i soggetti inizialmente sieronegativi (con titoli rSBA inferiori a 1:8) o definita come incremento pari a 4 volte dei titoli rSBA tra pre e post vaccinazione per i soggetti inizialmente sieropositivi. Le percentuali dei responders al vaccino, osservate nei quattro studi clinici condotti con la precedente formulazione, sono state:

Bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni: Gruppo A – 69,1%, Gruppo C – 93,1%, Gruppo W135 – 89,3%, Gruppo Y – 79,2%.

Soggetti di età compresa tra i 6 e i 30 anni: Gruppo A – 72,2%, Gruppo C – 95,4%, Gruppo W135 – 92,3%, Gruppo Y – 81,2%.

Nei soggetti inizialmente sieronegativi, i tassi di sieroconversione sono stati del 100% per il Gruppo A e Y, e almeno del 92,9% per il Gruppo C e W135.

Il rischio di meningite è molto superiore nei soggetti con carenza della componente terminale del complemento (LCCD) a causa della loro incapacità di eliminare i meningococchi sia attraverso la via classica che quella alternativa. Tuttavia, Mencevax ACWY induce nei soggetti LCCD la produzione degli anticorpi polisaccaridici anti-capsulari contro ciascuno dei quattro gruppi. Nonostante la carenza del complemento, è stata osservata la soppressione dei meningococchi A, C, W135 e Y quando il siero dei soggetti LCCD vaccinati con Mencevax ACWY è stato incubato con neutrofili umani.

Dati di efficacia

In risposta ad una patologia epidemica da meningococco in Burkina Faso, è stata svolta una campagna di vaccinazione di massa con Mencevax ACW in più di 1,68 milioni di bambini e di adulti di età compresa tra i 2 e i 29 anni. L’efficacia del vaccino contro la malattia causata dai gruppi A e W135 è stata pari al 95,8% (95%, IC: 81,8%-99,0%) dei soggetti sottoposti a vaccinazione.

Persistenza della risposta immunitaria

La persistenza della risposta immunitaria indotta da Mencevax ACWY è stata valutata fino a 5 anni dopo la vaccinazione in adolescenti e adulti di età 11-55 anni che avevano ricevuto una vaccinazione primaria nello studio MenACWY-TT-015 condotto nelle Filippine e in Arabia Saudita (Tabella 1). I dati rSBA generati nei laboratori della Sanità Pubblica Inglese (Public Health England PHE), indicano che tra gli individui di 11-55 anni di età che sono stati vaccinanti due anni prima con Mencavax ACWY, l’immunità ai gruppi W-135 e Y persiste nel 24,0% e nel 44%, rispettivamente.

La persistenza della risposta immunitaria indotta da Mencevax ACWY è stata valutata 12 mesi dopo la vaccinazione in bambini di età 2-10 anni nello studio MenACWY-TT-027 condotto in Finlandia (Tabella 2) e fino a 15 mesi dopo la vaccinazione in bambini di età 3-5 anni nello studio MenACWY-TT-013 condotto in Austria e Germania (Tabella 3). Dati limitati derivati da questi due studi clinici hanno mostrato un declino dei titoli degli anticorpi battericidi del siero un anno dopo la vaccinazione quando si utilizza un complemento umano nel test (hSBA).

La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali è sconosciuta e i dati suggeriscono che la rivaccinazione può essere appropriata per gli individui che rimangono ad elevato rischio di esposizione alla Neisseria menigitidis. L’utilizzo di vaccini coniugati è raccomandato quando la rivaccinazione avviene nei due anni successivi alla somministrazione della precedente dose di Mencevax ACWY. Il rischio di una risposta inferiore all’atteso preclude l’utilizzo di vaccini polisaccaridici non coniugati in questo periodo temporale.

Tabella 1: dati di persistenza a 5 anni (rSBA) in adolescent e adulti di età 11-55 anni al momento della vaccinazione

Gruppo Punto- temporale N* rSBA** ≥1:8 (95%IC) GMT (95%IC)

A Mencevax ACWY Mese 1 19 100%
(82,4; 100)
1463,2
(886,5; 2415,0)
Anno 1 19 84,2%
(60,4; 96,6)
218,0
(71,0; 669,6)
Anno 2 98 91,8%
(84,5; 96,4)
385,8
(259,4; 573,9)
Anno 4 107 73,8%
(64,4; 81,9)
105,4
(67,6; 164,4)
Anno 5 105 74,3%
(64,8; 82,3)
103,6
(67,8; 158,3)
MenACWY-TT Mese 1 30 100%
(88,4; 100)
4231,2
(2730,0; 6556,2)
Anno 1 30 93,3%
(77,9; 99,2)
1066,9
(472,4; 2409,6)
Anno 2 99 94,9%
(88,6; 98,3)
807,1
(559,5; 1164,2)
Anno 4 312 86,5%
(82,2; 90,1)
278,6
(219,7; 353,2)
Anno 5 299 90,0%
(86,0; 93,1)
303,9
(248,2; 372,0)
C Mencevax ACWY Mese 1 18 100%
(81,5; 100)
8070,7
(4896,6; 13302,2)
Anno 1 17 94,1%
(71,3; 99,9)
1956,8
(731,8; 5232,7)
Anno 2 99 86,9%
(78,6-92,8)
286,3
(181,8; 450,9)
Anno 4 107 84,1%
(75,8; 90,5)
315,0
(196,8; 504,1)
Anno 5 104 71,2%
(61.4; 79.6)
142,4
(85,3; 237,6)
MenACWY-TT Mese 1 30 100%
(88,4; 100)
6886,0
(4473,9; 10598,7)
Anno 1 30 96,7%
(82,8; 99,9)
462,7
(239,2; 895,2)
Anno 2 100 98,0%
(93,0; 99,8)
304,4
(232,0; 399,5)
Anno 4 312 88,5%
(84,4; 91,8)
273,6
(220,6; 339,4)
Anno 5 299 79,3%
(74,2; 83,7)
114,0
(90,5; 143,5)
W-135 Mencevax ACWY Mese 1 17 76,5%
(50,1; 93,2)
881,6
(150,8; 5154,0)
Anno 1 18 66,7%
(41,0; 86,7)
120,3
(23,6; 614,5)
Anno 2 100 24%
(16,0; 33,6)
6,5
(4,2; 10,0)
Anno 4 107 25,2%
(17,3; 34,6)
11,3
(7,8; 16,3)
Anno 5 105 24,8%
(16,9; 34,1)
11,7
(7,9; 17,1)
MenACWY-TT Mese 1 30 96,7%
(82,8; 99,9)
9571,6
(4649,0; 19706,4)
Anno 1 30 93,3%
(77,9; 99,2)
1659,2
(728,5; 3778,7)

Anno 2 100 84,0%
(75,3; 90,6)
257,8
(161,8; 410,7)
Anno 4 312 74,0%
(68,8; 78,8)
175,1
(131,5; 233,0)
Anno 5 299 71,6%
(66,1; 76,6)
170,2
(124,7; 232,4)
Y Mencevax ACWY Mese 1 12 100%
(73,5; 100)
2663,0
(1821,9; 3892,4)
Anno 1 12 50,0%
(21,1; 78,9)
22,3
(3,4; 146,2)
Anno 2 100 44,0%
(34,1; 54,3)
19,4
(11,4; 33,0)
Anno 4 107 43,9%
(34,3; 53,9)
26,0
(16,6; 40,7)
Anno 5 105 44,8%
(35,0; 54,8)
29,6
(18,7; 46,7)
MenACWY-TT Mese 1 27 100%
(87,2; 100)
3659,5
(2193,4; 6105,6)
Anno 1 28 96,4%
(81,7; 99,9)
1157,7
(572,2; 2342,3)
Anno 2 100 86,0%
(77,6; 92,1)
367,1
(232,2; 580,2)
Anno 4 309 82,8%
(78,2; 86,9)
350,5
(268,9; 456,7)
Anno 5 299 84,3%
(79,7; 88,2)
306,0
(236,3; 396,3)

Gruppo Risposta a Punto- temporale hSBA*
N ≥4 (95%IC) GMT (95%IC)
A Mencevax ACWY Mese 1 35 25,7%
(12,5; 43,3)
4,1
(2,6; 6,5)
Anno 1 35 11,4%
(3,2; 26,7)
2,5
(1,9; 3,3)
MenACWY-TT Mese 1 111 82,0%
(73,6; 88,6)
57,0
(40,3; 80,6)
Anno 1 104 18,3%
(11,4; 27,1)
3,5
(2,7; 4,4)
C Mencevax ACWY Mese 1 38 39,5%
(24,0; 56,6)
13,1
(5,4; 32,0)
Anno 1 31 32,3%
(16,7; 51,4)
7,7
(3,5; 17,3)

MenACWY-TT Mese 1 107 89,7%
(82,3; 94,8)
154,8
(101,1; 237,1)
Anno 1 105 95,2%
(89,2; 98,4)
129,5
(95,4; 175,9)
W-135 Mencevax ACWY Mese 1 35 34,3%
(19,1; 52,2)
5,8
(3,3; 9,9)
Anno 1 31 12,9%
(3,6; 29,8)
3,4
(2,0; 5,8)
MenACWY-TT Mese 1 107 95,3%
(89,4; 98,5)
134,2
(101,4; 177,6)
Anno 1 103 100%
(96,5; 100)
256,7
(218,2; 301,9)
Y Mencevax ACWY Mese 1 32 43,8%
(26,4; 62,3)
12,5
(5,6; 27,7)
Anno 1 36 33,3%
(18,6; 51,0)
9,3
(4,3; 19,9)
MenACWY-TT Mese 1 94 84,0%
(75,0; 90,8)
93,7
(62,1; 141,4)
Anno 1 106 99,1%
(94,9; 100)
265,0
(213,0; 329,6)

Gruppo Risposta a Punto- temporale hSBA*
N ≥4 (95%IC) GMT (95%IC)
A Mencevax ACWY Mese 1 26 42,3%
(23,4; 63,1)
5,9
(3,2; 11,0)
Mese 15 14 7,1%
(0,02; 33,9)
2,2
(1,8; 2,7)
MenACWY-TT Mese 1 42 83,3%
(68,6; 93,0)
23,7
(14,8; 38,1)
Mese 15 24 20,8%
(7,1; 42,2)
3,5
(2,2; 5,7)
C Mencevax ACWY Mese 1 14 92,9%
(66,1; 99,8)
25,7
(12,6; 52,7)
Mese 15 22 77,3%
(54,6; 92,2)
28,1
(12,9; 61,0)

 >

MenACWY-TT Mese 1 23 95,7%
(78,1; 99,9)
95,0
(53,6; 168,5)
Mese 15 35 94,3%
(80,8; 99,3)
112,4
(70,2; 180,0)
W-135 Mencevax ACWY Mese 1 22 63,6%
(40,7; 82,8)
49,6
(14,9; 165,4)
Mese 15 6 33,3%
(4,3; 77,7)
8,1
(0,8; 79,7)
MenACWY-TT Mese 1 40 90,0%
(76,3; 97,2)
284,0
(154,5; 522,0)
Mese 15 24 95,8%
(78,9; 99,9)
221,5
(136,8; 358,7)
Y Mencevax ACWY Mese 1 28 53,6%
(33,9; 72,5)
10,8
(5,3; 21,9)
Mese 15 19 63,2%
(38,4; 83,7)
20,9
(7,4; 58,9)
MenACWY-TT Mese 1 38 92,1%
(78,6; 98,3)
55,7
(35,9; 86,5)
Mese 15 32 90,6%
(75,0; 98,0)
92,3
(48,6; 175,1)

L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP adattata per ogni punto temporale.

GMT: Media Geometrica dei Titoli

MenACWY-TT: vaccino Meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y coniugato al tossoide tetanico

** test hSBA eseguiti presso i laboratori GSK


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polvere:

Saccarosio Trometamolo

Solvente: Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato immediatamente. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 2°C-8°C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione successive alla ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3 .


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo e solvente (0,5 ml) in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo con o senza aghi – confezione da 1.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o diversa colorazione prima della somministrazione. Qualora si verifichi l’uno o l’altro caso, eliminare il vaccino.

Mencevax ACWY deve essere ricostituito aggiungendo interamente il contenuto del contenitore del solvente fornito, al flaconcino contenente la polvere. La polvere deve essere completamente dissolta nel solvente.

Il vaccino ricostituito è una soluzione chiara incolore.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline S.p.A. via A. Fleming n°2 37135 – Verona

Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 Flaconcino di polvere + 1 Siringa preriempita di solvente con 2 aghi AIC: 038504015/M

1 Flaconcino di polvere + 1 Siringa preriempita di solvente senza aghi AIC: 038504027/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26 marzo 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

30 dicembre 2011


 

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