Proctosoll

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Proctosoll  Crema Rett 20 G   (Idrocortisone+benzocaina+eparina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:C05AA01 AIC:027377011 Prezzo:8,1 Ditta: Alfa Wassermann Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

PROCTOSOLL “crema rettale”


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

g 100 di crema contengono:
- BENZOCAINA ...........................................................g
5
- IDROCORTISONE ACETATO....................................g 0,5
- EPARINA SODICA.................................................U.I.
5.000
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Crema (uso rettale).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Nelle forme acute, in particolare dopo l'evacuazione, applicare la crema 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Lesioni cutanee di natura tubercolare.

Infezioni virali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'applicazione eccessiva e/o per periodi prolungati di cortisonici può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio; bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo.

Un elevato assorbimento della benzocaina può procurare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


04.5 InterazioniIndice

Particolare attenzione nell'uso deve essere osservata in concomitanza con altri trattamenti anticoagulanti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Nelle donne in stato di gravidanza l'impiego deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione ed atrofia cutanea.

All'eventuale comparsa di qualche reazione locale tipica della corticoterapia, si può ovviare sospendendo il trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria Farmacoterapeutica:

Antiemorroidali per uso topico - prodotti a base di corticosteroidi (Codice ATC C05AA01).

La patogenesi delle emorroidi è ancor oggi controversa. La sindrome emorroidaria è caratterizzata da infiammazione della zona ano-rettale, da dolore, da sanguinamento e prurito.

PROCTOSOLL grazie all'azione antiflogistica ed antipruriginosa dell'idrocortisone acetato, all'azione anticoagulante dell'eparina sodica ed a quella anestetica locale della benzocaina, produce una regressione della sintomatologia emorroidaria, specie nella fase acuta.

I componenti attivi del PROCTOSOLL sono ampiamente noti e di uso consolidato sia singolarmente che in associazione.

Il loro impiego a bassi dosaggi e per uso topico, riduce al minimo gli effetti sistemici.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Alcool cetilstearilico, Isopropilmiristato, Glicole propilenico, Alcool cetilstearilico 20 OE, Dimeticone, Isotiazolinone, Mentolo, EDTAdisodico, Butilidrossianisolo, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Tubo a foro cieco di alluminio protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo a vite in politene e cannula erogatrice.

Tubo g 20 di crema.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via Ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

AIC n. 027377011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

06.06.1991 / 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Giugno 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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