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Timbro Approvato Verde

Proctosoll crema rettale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROCTOSOLL crema rettale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

Benzocaina 5 g

Idrocortisone acetato 0,5 g

Eparina sodica 5.000 U.I. 

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema (uso rettale).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nelle forme acute, in particolare dopo l'evacuazione, applicare la crema 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Lesioni cutanee di natura tubercolare.

Infezioni virali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'applicazione eccessiva e/o per periodi prolungati di cortisonici può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio; bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo.

Un elevato assorbimento della benzocaina può procurare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Particolare attenzione nell'uso deve essere osservata in concomitanza con altri trattamenti anticoagulanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza l'impiego deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione ed atrofia cutanea.

All'eventuale comparsa di qualche reazione locale tipica della corticoterapia, si può ovviare sospendendo il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica:

Antiemorroidali per uso topico - prodotti a base di corticosteroidi (Codice ATC C05AA01).

La patogenesi delle emorroidi è ancor oggi controversa.La sindrome emorroidaria è caratterizzata da infiammazione della zona ano-rettale, da dolore, da sanguinamento e prurito.

PROCTOSOLL grazie all'azione antiflogistica ed antipruriginosa dell' idrocortisone acetato, all'azione anticoagulante dell' eparina sodica ed a quella anestetica locale della benzocaina, produce una regressione della sintomatologia emorroidaria, specie nella fase acuta.

I componenti attivi del PROCTOSOLL sono ampiamente noti e di uso consolidato sia singolarmente che in associazione.

Il loro impiego a bassi dosaggi e per uso topico, riduce al minimo gli effetti sistemici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool cetilstearilico, isopropilmiristato, glicole propilenico, alcool cetilstearilico 20 OE, dimeticone, isotiazolinone, mentolo, EDTA disodico, butilidrossianisolo, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo a foro cieco di alluminio protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo a vite in politene e cannula erogatrice.

Tubo g 20 di crema.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 027377011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22.12.90 / 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2007

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