Reparil Gel Cm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Reparil gel cm  40 G 2%+5%   (Escina+dietilamina Salicilato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:M02AC AIC:036397026 Prezzo:8,5 Ditta: Meda Pharma Spa

 

Reparil gel cm  40 G 1%+5%   (Escina+dietilamina Salicilato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:M02AC AIC:036397014 Prezzo:8 Ditta: Meda Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

REPARIL C.M. 1% + 5% gel REPARIL C.M. 2% + 5% gel


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica).

REPARIL C.M. 1%+5% gel 100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina 1 g

Dietilamina salicilato 5 g

REPARIL C.M. 2% + 5% gel 100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina 2 g

Dietilamina salicilato 5 g

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Gel.

4.

4.1


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Traumatologia minore

4.2


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Adulti ed adolescenti (12-18 anni):

Applicare e spalmare un sottile strato di REPARIL C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno.

Applicare il gel direttamente sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratamente le mani.

Bambini al di sotto dei 12 anni:

La sicurezza e l'efficacia di REPARIL C.M. nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

REPARIL C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza.

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.


04.5 InterazioniIndice

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

In caso di gravidanza e durante l'allattamento si sconsiglia di utilizzare REPARIL C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. E' tuttavia opportuno evitare l'uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l'uso sul seno durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

REPARIL C.M. gel non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AC.

L'escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all'infiammazione riduce l'essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l'assorbimento dell'edema esistente. Il meccanismo d'azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre l'escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.

La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L'azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l'azione antinfiammatoria dell'escina, eliminando le cause della malattia.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

È stato dimostrato, su varie specie animali e sull'uomo, che l'assorbimento dell'escina dopo l'applicazione topica è molto basso (< 2 %).

Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L'escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell'uomo.

In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

REPARIL C.M. 1% + 5% gel e 2%+ 5% gel: tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Madaus GmbH

51101 Colonia (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

REPARIL C.M. 1% + 5% gel - tubo 40 g AIC n. 036397014

REPARIL C.M. 2% + 5% gel - tubo 40 g AIC n. 036397026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

13 Luglio 2006/13 Luglio 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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