Reparil C.M.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REPARIL C.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica).

REPARIL C.M. 1% + 5% gel

100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina 1 g

Dietilamina salicilato 5 g

REPARIL C.M. 2% + 5% gel

100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina 2 g

Dietilamina salicilato 5 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Traumatologia minore.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare e spalmare un sottile strato di REPARIL C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno.

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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

REPARIL C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza.

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza e durante l’allattamento si sconsiglia di utilizzare REPARIL C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. E’ tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l’uso sul seno durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

REPARIL C.M. gel non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AC.

L’escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all’infiammazione riduce l’essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l’assorbimento dell’edema esistente. Il meccanismo d’azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre l’escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.

La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L’azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l’azione antinfiammatoria dell’escina, eliminando le cause della malattia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È stato dimostrato, su varie specie animali e sull’uomo, che l’assorbimento dell’escina dopo l’applicazione topica è molto basso (< 2 %).

Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L’escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell’uomo.

In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere applicato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

REPARIL C.M. 1% + 5% gel e 2%+ 5% gel: tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Madaus GmbH

51101 Colonia (Germania)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

REPARIL C.M. 1% + 5% gel – tubo 40 g AIC n. 036397014

REPARIL C.M. 2% + 5% gel – tubo 40 g AIC n. 036397026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13/07/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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