Reparil c.m. gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

REPARIL C.M. 1% + 5% gel REPARIL C.M. 2% + 5% gel


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica).

REPARIL C.M. 1%+5% gel 100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina 1 g

Dietilamina salicilato 5 g

REPARIL C.M. 2% + 5% gel 100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina 2 g

Dietilamina salicilato 5 g

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Gel.

4.

4.1


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Traumatologia minore

4.2


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Adulti ed adolescenti (12-18 anni):

Applicare e spalmare un sottile strato di REPARIL C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno.

Applicare il gel direttamente sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratamente le mani.

Bambini al di sotto dei 12 anni:

La sicurezza e l'efficacia di REPARIL C.M. nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

REPARIL C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza.

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.


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04.5 Interazioni - Indice

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

In caso di gravidanza e durante l'allattamento si sconsiglia di utilizzare REPARIL C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. E' tuttavia opportuno evitare l'uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l'uso sul seno durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

REPARIL C.M. gel non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AC.

L'escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all'infiammazione riduce l'essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l'assorbimento dell'edema esistente. Il meccanismo d'azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre l'escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.

La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L'azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l'azione antinfiammatoria dell'escina, eliminando le cause della malattia.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

È stato dimostrato, su varie specie animali e sull'uomo, che l'assorbimento dell'escina dopo l'applicazione topica è molto basso (< 2 %).

Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L'escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell'uomo.

In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Indice

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

REPARIL C.M. 1% + 5% gel e 2%+ 5% gel: tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Madaus GmbH

51101 Colonia (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

REPARIL C.M. 1% + 5% gel - tubo 40 g AIC n. 036397014

REPARIL C.M. 2% + 5% gel - tubo 40 g AIC n. 036397026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

13 Luglio 2006/13 Luglio 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27/03/2014


 

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