Saniflor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SANIFLOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati irritativi-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 sciacqui al giorno con 15 ml (un cucchiaio da tavola ) di collutorio puro o diluito con poca acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso la Benzidamina cloridrato o verso i suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a metà della dose prevista dalla posologia per via sistemica.

TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all'uso topico della Benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego topico della Benzidamina non altera la capacità di guida né di uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all'impiego di SANIFLOR collutorio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Con l'uso della Benzidamina topica non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la Benzidamina si concentra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La Benzidamina possiede una tossicità molto scarsa legata più a disturbi di carattere farmaco-dinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra la DL₅₀ e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare la Benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo; Saccarina; Sodio bicarbonato; Alcool etilico 95°; Metile paraidrossibenzoato; Aroma Firmenich 52503 T; Polisorbato 20; Colorante giallo chinolina (E104); Colorante blu patent V (E131); Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 36 (anni 3) in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

“Nessuna speciale precauzione per la conservazione”.

Conservazione: tenere lontano dalle fonti di calore diretto

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro bianco tipo III (sodico-calcico), chiuso con ghiera di alluminio a vite di colore bianco, fornita di guarnizione tipo farmaceutica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Aprire il flacone mediante apertura della ghiera a vite ed utilizzare il contenuto per sciacqui e gargarismi, diluito in poca acqua o tal quale (circa 15 ml - un cucchiaio da cucina).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SO.DI.FARM. srl.

via Adige 5

Sambuceto di S. Giovanni – Teatino - 66020 Chieti

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 027705058

“0,15% collutorio” 1 flacone da 120 ml, in astuccio di cartone litografato.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25.07.1990/01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2009