Saniflor Collut: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Saniflor Collut

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Saniflor Collut: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SANIFLOR

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Benzidamina cloridrato 0,15 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico di stati irritativi-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

2-3 sciacqui al giorno con 15 ml (un cucchiaio da tavola ) di collutorio puro o diluito con poca acqua.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità nota verso la Benzidamina cloridrato o verso i suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a metà della dose prevista dalla posologia per via

sistemica.

TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non esistono controindicazioni all’uso topico della Benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’impiego topico della Benzidamina non altera la capacità di guida né di uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all’impiego di SANIFLOR collutorio.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Con l’uso della Benzidamina topica non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La Benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la Benzidamina si concentra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La Benzidamina possiede una tossicità molto scarsa legata più a disturbi

di carattere farmaco-dinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare la Benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Glicerolo; Saccarina; Sodio bicarbonato; Alcool etilico 95°; Metile paraidrossibenzoato; Aroma Firmenich 52503 T; Polisorbato 20; Colorante giallo chinolina (E104); Colorante blu patent V (E131); Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

Mesi 60 (anni 5) in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

La conservazione del preparato non è soggetto a particolari norme.

Conservazione: tenere lontano dalle fonti di calore diretto

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone di vetro bianco tipo III (sodico-calcico), chiuso con ghiera di alluminio a vite di colore bianco, fornita di guarnizione tipo farmaceutica.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Aprire il flacone mediante apertura della ghiera a vite ed utilizzare il contenuto per sciacqui e gargarismi, diluito in poca acqua o tal quale (circa 15 ml – un cucchiaio da cucina).

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

UNION HEALTH S.r.l.

via Adige, 5

66020 S. Giovanni Teatino – 66020 Chieti

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n° 027705058

“0,15% collutorio” 1 flacone da 120 ml, in astuccio di cartone litografato.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

25.07.1990/ 01.06.2005

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021