Saniflor Collut
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Saniflor Collut: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SANIFLOR
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Benzidamina cloridrato 0,15 g Per gli eccipienti, vedere 6.1
3 Forma farmaceutica
Collutorio
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativi-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
2-3 sciacqui al giorno con 15 ml (un cucchiaio da tavola ) di collutorio puro o diluito con poca acqua.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso la Benzidamina cloridrato o verso i suoi componenti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a metà della dose prevista dalla posologia per via
sistemica.
TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso topico della Benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego topico della Benzidamina non altera la capacità di guida né di uso di altri macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all’impiego di SANIFLOR collutorio.
4.9 Sovradosaggio
Con l’uso della Benzidamina topica non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La Benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la Benzidamina si concentra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La Benzidamina possiede una tossicità molto scarsa legata più a disturbi
di carattere farmaco-dinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare la Benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Glicerolo; Saccarina; Sodio bicarbonato; Alcool etilico 95°; Metile paraidrossibenzoato; Aroma Firmenich 52503 T; Polisorbato 20; Colorante giallo chinolina (E104); Colorante blu patent V (E131); Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
6.3 Periodo di validità
Mesi 60 (anni 5) in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La conservazione del preparato non è soggetto a particolari norme.
Conservazione: tenere lontano dalle fonti di calore diretto
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro bianco tipo III (sodico-calcico), chiuso con ghiera di alluminio a vite di colore bianco, fornita di guarnizione tipo farmaceutica.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Aprire il flacone mediante apertura della ghiera a vite ed utilizzare il contenuto per sciacqui e gargarismi, diluito in poca acqua o tal quale (circa 15 ml – un cucchiaio da cucina).
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UNION HEALTH S.r.l.
via Adige, 5
66020 S. Giovanni Teatino – 66020 Chieti
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n° 027705058
“0,15% collutorio” 1 flacone da 120 ml, in astuccio di cartone litografato.
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
25.07.1990/ 01.06.2005
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021
