Tinaderm Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TINADERM crema

TINADERM lozione

TINADERM polvere

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema: 1 g di crema contiene 10 mg di Tolnaftato;

Lozione: 1 ml di lozione contiene 10 mg di Tolnaftato;

Polvere: 1 g di polvere contiene 5 mg di Tolnaftato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, lozione e polvere.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni micotiche, piede d’atleta.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare due volte al giorno una piccola quantità di TINADERM polvere oppure un cm o più di crema od una piccola quantità di liquido e spalmare leggermente con le dita.

A guarigione avvenuta, l’applicazione di TINADERM sui piedi, come pure nelle calze e nelle scarpe, aiuta a prevenire ricadute ed infezioni. Evitare l’uso prolungato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Gravidanza ed allattamento.

Ipersensibilità nota verso il medicamento e verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

E’ necessario interrompere il trattamento in caso di sensibilizzazione o irritazione causata dal tolnaftato o da uno degli altri componenti di TINADERM.

Nei bambini al di sotto di 6 anni di età l’uso dei prodotti antibiotici deve essere eseguito sotto controllo del medico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; qualora ciò si verifichi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

TINADERM non va applicato in vicinanza degli occhi.

Non superare le dosi consigliate.

Normali misure igieniche quali il lavaggio quotidiano delle zone infette e il regolare ricambio degli indumenti (compresi asciugamani e teli da bagno) non può che favorire il raggiungimento del risultato terapeutico richiesto.

Asciugare bene gli spazi interdigitali, dato che umidità e calore favoriscono lo sviluppo dei miceti.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare in caso di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

TINADERM non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati osservati alcuni casi di sensibilizzazione o di lievi irritazioni.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A tutt’oggi non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all’uso di TINADERM.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il tolnaftato (N-metil-N-(3-tolil) tiono carbamato di 2-noftile) è un farmaco dotato di spiccata attività fungicida dopo applicazione topica.

In vitro inibisce la crescita del T. mentagrophytes alla concentrazione di 7,5 - 75 ng/ml; è inotre attivo contro il T. rubrum, il T. tonsurans, il M. canis, il M. gipseum e l’E. floccosum.

E’ inefficace sulla specie Candida e sui batteri.

Studi condotti nella cavia contro infezioni da T. mentagrophytes e nel Chincillà n. nelle tricofizie da Trychophyton sp. hanno evidenziato l’attività profilattica e curativa del tolnaftato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento del tolnaftato è assolutamente irrilevante, sia da parte di cute integra che leggermente lesa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per somministrazione acuta: DL₅₀ nel topo, per os.: >10 g/kg; DL₅₀ nel ratto, per os: >6 kg; DL₅₀ nel topo, s.c.: >6 g/kg; DL₅₀ nel ratto, s.c.: >4 g/kg; DL₅₀ nel rattoWistar, per os: >6 g/kg; DL₅₀ nel ratto Wistar, s.c.: >4 g/kg; DL₅₀ nella cavia, per os: >4 g/kg; nel coniglio dopo somministrazione di 50 mg/kg e.v. non sono stati evidenziati effetti tossici.

Le DL₅₀ determinate, variabili a seconda della specie e della via di introduzione, hanno comunque indicato una tossicità acuta estremamente bassa.

Per somministrazione prolungata: nel ratto e nel topo dopo 7 mesi di trattamento topico, e nel coniglio dopo 3 mesi di somministrazione orale non sono stati rilevati effetti tossici.

In particolare l’uso del tolnaftato  non influenza la temperatura corporea, la pressione arteriosa e la respirazione; non produce azioni periferiche, azione emolitica o anticoagulante, variazioni del numero di globuli rossi e del tasso emoglobinico.

Teratogenesi: il tolnaftato non esercita effetti dannosi sullo sviluppo fetale e postnatale del topo e del ratto.

Attività carcinogenecità : studi di tossicità cronica (1 anno) condotti nel topo e nel ratto, escludono che il tolnaftato abbia effetti carcinogenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacro-gol 1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, butilidrossitoluolo, acqua depurata.

Lozione: butilidrossitoluolo, polietilenglicole.

Polvere: talco, silice precipitata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema:            5 anni

Lozione:           5 anni

Polvere:           5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema             tubo 30 g                   

Lozione           flacone 30 ml             

Polvere            barattolo 20 g             

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione è richiesta per TINADERM crema, lozione e polvere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89

20141 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema             cod.  020961052                    Novembre 1981

Lozione           cod.  020961049                    Dicembre  1981

Polvere            cod.  020961064                    Novembre 1969.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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