Tinaderm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tinaderm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TINADERM crema
TINADERM lozione
TINADERM polvere
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Crema: 1 g di crema contiene 10 mg di Tolnaftato;
Lozione: 1 ml di lozione contiene 10 mg di Tolnaftato;
Polvere: 1 g di polvere contiene 5 mg di Tolnaftato.
03.0 Forma farmaceutica
Crema, lozione e polvere.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni micotiche, piede d’atleta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare due volte al giorno una piccola quantità di TINADERM polvere oppure un cm o più di crema od una piccola quantità di liquido e spalmare leggermente con le dita.
A guarigione avvenuta, l’applicazione di TINADERM sui piedi, come pure nelle calze e nelle scarpe, aiuta a prevenire ricadute ed infezioni. Evitare l’uso prolungato.
04.3 Controindicazioni
Gravidanza ed allattamento.
Ipersensibilità nota verso il medicamento e verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
E’ necessario interrompere il trattamento in caso di sensibilizzazione o irritazione causata dal tolnaftato o da uno degli altri componenti di TINADERM.
Nei bambini al di sotto di 6 anni di età l’uso dei prodotti antibiotici deve essere eseguito sotto controllo del medico.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; qualora ciò si verifichi, interrompere il trattamento e consultare il medico.
TINADERM non va applicato in vicinanza degli occhi.
Non superare le dosi consigliate.
Normali misure igieniche quali il lavaggio quotidiano delle zone infette e il regolare ricambio degli indumenti (compresi asciugamani e teli da bagno) non può che favorire il raggiungimento del risultato terapeutico richiesto.
Asciugare bene gli spazi interdigitali, dato che umidità e calore favoriscono lo sviluppo dei miceti.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non somministrare in caso di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
TINADERM non altera lo stato di vigilanza mentale.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati osservati alcuni casi di sensibilizzazione o di lievi irritazioni.
04.9 Sovradosaggio
A tutt’oggi non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all’uso di TINADERM.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il tolnaftato (N-metil-N-(3-tolil) tiono carbamato di 2-noftile) è un farmaco dotato di spiccata attività fungicida dopo applicazione topica.
In vitro inibisce la crescita del T. mentagrophytes alla concentrazione di 7,5 – 75 ng/ml; è inotre attivo contro il T. rubrum, il T. tonsurans, il M. canis, il M. gipseum e l’E. floccosum.
E’ inefficace sulla specie Candida e sui batteri.
Studi condotti nella cavia contro infezioni da T. mentagrophytes e nel Chincillà n. nelle tricofizie da Trychophyton sp. hanno evidenziato l’attività profilattica e curativa del tolnaftato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento del tolnaftato è assolutamente irrilevante, sia da parte di cute integra che leggermente lesa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Per somministrazione acuta: DL50 nel topo, per os.: >10 g/kg; DL50 nel ratto, per os: >6 kg; DL50 nel topo, s.c.: >6 g/kg; DL50 nel ratto, s.c.: >4 g/kg; DL50 nel rattoWistar, per os: >6 g/kg; DL50 nel ratto Wistar, s.c.: >4 g/kg; DL50 nella cavia, per os: >4 g/kg; nel coniglio dopo somministrazione di 50 mg/kg e.v. non sono stati evidenziati effetti tossici.
Le DL50 determinate, variabili a seconda della specie e della via di introduzione, hanno comunque indicato una tossicità acuta estremamente bassa.
Per somministrazione prolungata: nel ratto e nel topo dopo 7 mesi di trattamento topico, e nel coniglio dopo 3 mesi di somministrazione orale non sono stati rilevati effetti tossici.
In particolare l’uso del tolnaftato non influenza la temperatura corporea, la pressione arteriosa e la respirazione; non produce azioni periferiche, azione emolitica o anticoagulante, variazioni del numero di globuli rossi e del tasso emoglobinico.
Teratogenesi: il tolnaftato non esercita effetti dannosi sullo sviluppo fetale e postnatale del topo e del ratto.
Attività carcinogenecità : studi di tossicità cronica (1 anno) condotti nel topo e nel ratto, escludono che il tolnaftato abbia effetti carcinogenici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacro-gol 1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, butilidrossitoluolo, acqua depurata.
Lozione: butilidrossitoluolo, polietilenglicole.
Polvere: talco, silice precipitata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
Crema: 5 anni
Lozione: 5 anni
Polvere: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Crema tubo 30 g
Lozione flacone 30 ml
Polvere barattolo 20 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare istruzione è richiesta per TINADERM crema, lozione e polvere.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SCHERING-PLOUGH S.p.A.
Via G. Ripamonti, 89
20141 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Crema cod. 020961052 Novembre 1981
Lozione cod. 020961049 Dicembre 1981
Polvere cod. 020961064 Novembre 1969.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
-----
10.0 Data di revisione del testo
-----