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Tinaderm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tinaderm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TINADERM crema

TINADERM lozione

TINADERM polvere

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Crema: 1 g di crema contiene 10 mg di Tolnaftato;

Lozione: 1 ml di lozione contiene 10 mg di Tolnaftato;

Polvere: 1 g di polvere contiene 5 mg di Tolnaftato.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema, lozione e polvere.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni micotiche, piede d’atleta.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare due volte al giomo una piccola quantità di TINADERM polvere oppure un cm o più di crema od una piccola quantità di liquido e spalmare leggermente con le dita.

A guarigione avvenuta, l’applicazione di TINADERM sui piedi, come pure nelle calze e nelle scarpe, aiuta a prevenire ricadute ed infezioni. Evitare l’uso prolungato.

 

04.3 Controindicazioni

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Gravidanza ed allattamento.

Ipersensibilità nota verso il medicamento e verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

E’ necessario interrompere il trattamento in caso di sensibilizzazione o irritazione causata dal tolnaftato o da uno degli altri componenti di TINADERM.

Nei bambini al di sotto di 6 anni di età l’uso dei prodotti antibiotici deve essere eseguito sotto controllo del medico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; qualora ciò si verifichi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

TINADERM non va applicato in vicinanza degli occhi.

Non superare le dosi consigliate.

Normali misure igieniche quali il lavaggio quotidiano delle zone infette e il regolare ricambio degli indumenti (compresi asciugamani e teli da bagno) non può che favorire il raggiungimento del risultato terapeutico richiesto.

Asciugare bene gli spazi interdigitali, dato che umidità e calore favoriscono lo sviluppo dei miceti.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri medicamenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non somministrare in caso di gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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TINADERM non altera lo stato di vigilanza mentale.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati osservati alcuni casi di sensibilizzazione o di lievi irritazioni.

 

04.9 Sovradosaggio

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A tutt’oggi non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all’uso di TINADERM.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il tolnaftato (N-metil-N-(3-tolil) tiono carbamato di 2-noftile) è un farmaco dotato di spiccata attività fungicida dopo applicazione topica.

In vitro inibisce la crescita del T. mentagrophytes alla concentrazione di 7,5 – 75 ng/ml; è inotre attivo contro il T. rubrum, il T. tonsurans, il M. canis, il M. gipseum e l’E. floccosum.

E’ inefficace sulla specie Candida e sui batteri.

Studi condotti nella cavia contro infezioni da T. mentagrophytes e nel Chincillà n. nelle tricofizie da Trychophyton sp. hanno evidenziato l’attività profilattica e curativa del tolnaftato.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento del tolnaftato è assolutamente irrilevante, sia da parte di cute integra che leggermente lesa.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per somministrazione acuta: DL50 nel topo, per os.: >10 g/kg; DL50 nel ratto, per os: >6 kg; DL50 nel topo, s.c.: >6 g/kg; DL50 nel ratto, s.c.: >4 g/kg; DL50 nel rattoWistar, per os: >6 g/kg; DL50 nel ratto Wistar, s.c.: >4 g/kg; DL50 nella cavia, per os: >4 g/kg; nel coniglio dopo somministrazione di 50 mg/kg e.v. non sono stati evidenziati effetti tossici.

Le DL50 determinate, variabili a seconda della specie e della via di introduzione, hanno comunque indicato una tossicità acuta estremamente bassa.

Per somministrazione prolungata: nel ratto e nel topo dopo 7 mesi di trattamento topico, e nel coniglio dopo 3 mesi di somministrazione orale non sono stati rilevati effetti tossici.

In particolare l’uso del tolnaftato non influenza la temperatura corporea, la pressione arteriosa e la respirazione; non produce azioni periferiche, azione emolitica o anticoagulante, variazioni del numero di globuli rossi e del tasso emoglobinico.

Teratogenesi: il tolnaftato non esercita effetti dannosi sullo sviluppo fetale e postnatale del topo e del ratto.

Attività carcinogenecità : studi di tossicità cronica (1 anno) condotti nel topo e nel ratto, escludono che il tolnaftato abbia effetti carcinogenici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacro-gol 1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, butilidrossitoluolo, acqua depurata.

Lozione: butilidrossitoluolo, polietilenglicole.

Polvere: talco, silice precipitata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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Crema: 5 anni

Lozione: 5 anni

Polvere: 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema tubo 30 g

Lozione flacone 30 ml

Polvere barattolo 20 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare istruzione è richiesta per TINADERM crema, lozione e polvere.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89

20141 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Crema cod. 020961052 Novembre 1981

Lozione cod. 020961049 Dicembre 1981

Polvere cod. 020961064 Novembre 1969.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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