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Tonocalcin 50
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
TONOCALCIN 50
TONOCALCIN 100
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Fiale 50 U.I. (*): Salcatonina U.I. 50
Fiale 100 U.I. (*): Salcatonina U.I. 100
(*) Unità Internazionali = Unità MRC
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, intramuscolare od endovenoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
- Malattia di Paget (osteitis deformans).
- Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit. D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati.
- Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
- Morbo di Sudeck.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Malattia di Paget, Osteoporosi, Morbo di Sudeck
50-100 U.I. al giorno per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
In alcuni casi le iniezioni possono essere praticate a giorni alterni.
In caso di necessità, la dose può essere aumentata a 200 U.I. al giorno.
Ipercalcemia
5-10 U.I. per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore.
L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.
Durata del trattamento
Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali.
Il dolore è parzialmente od interamente ridotto.
In rari casi, i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso la salcatonina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la salcatonina, generalmente di titolo basso. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi antiinsulina che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.
Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.
È consigliabile un test di scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.
Il trattamento prolungato di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo della biochimica del sangue e della funzionalità renale almeno a cadenza mensile.
Uso in pediatria - La salcatonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana, a meno che il medico ritenga che sia opportuno un trattamento più prolungato sulla base di ragioni mediche imperative.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta nè durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
La salcatonina non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori. Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano più frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente ed una riduzione temporanea della dose o la sospensione del trattamento sono necessarie solo in casi eccezionali. Occasionalmente si possono avere reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.
In casi molto rari, la salcatonina, essendo un polipeptide, può dar luogo ad insorgenza di reazioni di ipersensibilità locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In seguito a superdosaggio è possibile un abbassamento della calcemia che può arrivare a provocare, nei casi estremi, la comparsa di tetania ipocalcemica. Le condizioni di ipocalcemia marcata sono da correggersi mediante somministrazione di calcio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Gruppo farmacoterapeuticoCalcio–omeostatici/ormoni antiparatiroidei, preparati a base di calcitonina - Classe ATC H05BA01
Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:
TONOCALCIN è salcatonina: calcitonina di salmone interamente sintetica e del tutto priva di proteine animali estranee.
La calcitonina è un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico.
La calcitonina, sia essa umana che eterologa, possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica. È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.
L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La clearance metabolica è molto minore nei soggetti uremici e nei nefrectomizzati.
La salcatonina viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La salcatonina, anche per somministrazioni di lunga durata, è risultata sprovvista di tossicità.
La DL50 della salcatonina, testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio, topo), è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore ai 22°C ed al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio 5 fiale da 50 U.I.
Astuccio 5 fiale da 100 U.I.
Fiale di vetro neutro tipo I, del tipo a frattura prestabilita.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Non previste.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c.
65020 - ALANNO (Pescara)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5
40133 - BOLOGNA
Concessionario per la vendita: PHARMACIA ITALIA S.p.A. - MILANO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
TONOCALCIN 5 fiale 50 U.I. - A.I.C. 025857172
TONOCALCIN 5 fiale 100 U.I. - A.I.C. 025857184
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
20/07/1985 - 01/06/2000.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
11/02/2002.
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