Travogen Crema Dermatologica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRAVOGEN CREMA DERMATOLOGICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di TRAVOGEN crema dermatologica contengono:

Isoconazolo nitrato 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso topico dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor) eritrasma.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica la posologia dei Travogen è di 2 applicazioni al giorno.

Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere, in genere, la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4 nei casi ribelli. Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore. Per evitare recidive é opportuno che il trattamento sia proseguito per almeno due settimane dopo la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità e ad altri derivati imidazolici antifungini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per assicurare il buon successo del trattamento è necessario osservare scrupolosamente alcune precauzioni igieniche tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi. Spesso è opportuno, in caso di lesioni interdigitali, inserire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travogen crema.

In caso di applicazione al viso, evitare di porre il prodotto a contatto degli occhi.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note nè prevedibili interazioni od incompatibilità tra isoconazolo nitrato ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Non sono disponibili dati sul passaggio dell'isoconazolo nel latte materno; sulla base dei dati di farmacocinetica e considerando la via di somministrazione si ritiene che esso sia scarso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Fenomeni irritativi ed eruzioni cutanee, di insorgenza assai rara.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio da isoconazolo nitrato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lo spettro d'azione dell'isoconazolo nitrato si estende dai dermatofiti, ai lieviti, agli pseudolieviti, alle muffe ed ai batteri Gram positivi. Le concentrazioni minime inibenti in vitro variano da 0,1 a 6,3 mcg/ml a seconda della specie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'isoconazolo nitrato applicato topicamente penetra rapidamente nei vari strati cutanei dove raggiunge la concentrazione massima al più tardi dopo un'ora e la mantiene per più ore (strato corneo 3500 mcg/ml; derma 3 mcg/ml). Il carico sistemico è assai modesto. Anche dopo allontanamento dello strato corneo si assorbono quantità variabili dall'1 al 5%. Dopo l'assorbimento l'isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato ed eliminato.

L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha un'emivita plasmatica di 1,65 + 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti è di circa 5 ore. L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il calcolo delle DL50 eseguito con il metodo di Litchfield e Wilcoxon ha dimostrato l'elevata tollerabilità dell'isoconazolo nitrato con i seguenti risultati:

i.p.: topi M. 337 mg/Kg, F. 462 mg/Kg

ratti M. 630 mg/Kg, F. 710 mg/Kg

os: ratti M. 1820 mg/Kg, F. 2290 mg/Kg

La soglia della tollerabilità sistemica dell'isoconazolo nitrato dopo somministrazione quotidiana per via orale protratta per 12 settimane è risultata per i ratti 80 mg/Kg e per i cani 10 mg/Kg.

In ratti e conigli in stato di gravidanza non è stato possibile dimostrare per dosi quotidiane orali sino a 160 e rispettivamente 80 mg/Kg alcun effetto embriotossico oppure teratogeno.

Prove in vitro hanno permesso di concludere che l'isoconazolo nitrato è privo di azione mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di araldite, chiuso con un tappo a vite di polietilene.

Tubo con 20 g di crema

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Intendis S.p.A. - Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Travogen crema dermatologica, tubo da 20 g A.I.C. n. 025349109

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Travogen crema 26.05.1987/01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

11 Giugno 2009