Trimebutina Angenerico 150 Mg Capsule Molli.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG CAPSULE MOLLI.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule molli

Una capsula contiene:

Principio attivo

Maleato di trimebutina mg 150

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Colon irritabile.

Disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule

2-3 capsule al giorno.

L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.4).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa.

Megacolon tossico.

Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.

Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano somministrazioni per via endovenosa.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.2)

Il sodio etilparaidrossibenzoato e il sodio propilparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8).

Questo medicinale contienesoia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere 4.3)

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere 5.3).

Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalolare un effetto mal formativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazioni durante la gravidanza.

Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La Trimebutina non ha effetto negativo sulla capacità di guidare nè sull’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee.

Il sodio etilparaidrossibenzoato e il sodio propilparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.4).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati sintomi da sovradosaggio dovuti al farmaco.

Non è noto un antidoto specifico. Come tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Trimebutina: agonista dei ricettori encefalinergici dell’apparato gastrointestinale.

ATC: A03AA05.

La Trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente. Le indagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto fondamentale della trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e della velocità del transito gastro-intestinale. TRIMEBUTINA ANGENERICO è, pertanto, indicato nelle condizioni patologiche funzionali nelle quali sia necessario ricondurre alla norma un’alterata motilità. Il farmaco è privo, di norma, di effetti anticolinergici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi con la molecola marcata hanno dimostrato un’impregnazione elettiva in quelle zone dell’apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.

Distribuzione

L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore a livello intestinale, tenue e crasso).

Eliminazione

La molecola viene eliminata, sottoforma di vari metaboliti, attraverso le urine in ragione dell’85% entro le 24 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule molli: olio vegetale F.U., olii vegetali parzialmente idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile (E215), sodio p-ossibenzoato di propile (E217), titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 20 capsule da 150mg di trimebutina maleato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75

00181 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TRIMEBUTINA ANGENERICO, capsule da 150mg A.I.C. n°034324032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22/12/1999

Rinnovo:

Gennaio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 15 Luglio 2009.