Trimedat
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Trimedat: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Trimedat
01.0 Denominazione del medicinale
TRIMEDAT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule
Ogni capsula da 100 mg contiene :
PRINCIPIO ATTIVO:
Trimebutina maleato mg 100
Ogni capsula da 150 mg contiene :
PRINCIPIO ATTIVO
Trimebutina maleato mg 150
Granulare
100 g di granulato allo 0,787% contengono :
PRINCIPIO ATTIVO
Trimebutina g 0,787
03.0 Forma farmaceutica
Capsule e granulare
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico, disturbi funzionali della motilità esofagea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Capsule : in media 2 – 3 volte al giorno.
Sospensione orale – adulti : in media 3 – 4 cucchiai da minestra al giorno. Lattanti e bambini – fino a 6 mesi : ½ cucchiaino da caffè tre volte al giorno. Da 6 mesi a 1 anno : 1 cucchiaino da caffè due volte al giorno
Da 1 anno a 5 anni : 1 cucchiaino da caffè 3 – 4 volte al giorno
Sopra i 5 anni : 2 cucchiaini da caffè 3 volte al giorno.
Le dosi possono aumentare sino al doppio a giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate nè con altri farmaci nè con test di laboratorio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Se ne sconsiglia l’uso durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti di questo tipo.
04.8 Effetti indesiderati
Segnalati casi di reazioni cutanee.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antispastici, anticolinergici e procinetici. Codice ATC A03AA05
La Trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente. Le indagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto fondamentale della Trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e delle velocità del transito gastrointestinale, mentre è priva di effetti modificatori sul transito normale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi condotti con la molecola marcata hanno rilevato che la sostanza impregna la parete del canale alimentare, localizzandosi elettivamente nelle zone in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.
L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore a livello intestinale – tenue e crasso). La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell’85% entro 24 ore dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
27/03/2014
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti contenuti in ogni capsula da 100/ 150 mg:
Talco, magnesio stearato, amido
Componenti della capsula : ferro ossido, eritrosina, titanio biossido, gelatina
Eccipienti contenuti in 100 g di granulato :
Ammonio glicirriziato, polisorbato, metile p-idrossibenzoato, essenza di limone polvere, colorante E 104, saccarosio
06.2 Incompatibilità
Non sono stati segnalati effetti di incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Capsule e granulare
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna , in condizioni normali di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 30 e 50 capsule da 100 mg in blister in PVC/alluminio Astuccio contenente 30 capsule da 150 mg in blister in PVC/alluminio
Flacone di vetro scuro con capsula di chiusura a vite contenente 150 g di granulato allo 0,787%.
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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua a varie riprese, finchè, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunge la linea di fede.
Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ITALFARMACO S.p.A. V.le F.Testi , 330 – Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 capsule 100 mg N° A.I.C. : 024500011
50 capsule 100 mg N° A.I.C. : 024500023
30 capsule 150 mg N° A.I.C. : 024500035
Flacone granulato da 150 g N° A.I.C. : 024500047
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30 capsule 100 mg : 10/08/1981
30 capsule 150 mg : 29/09/1982
50 capsule 100 mg : 10/08/1981
Flacone granulato 150 g : 10/08/1981
Rinnovo: 01/06/2010
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014