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Trimedat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trimedat: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Trimedat

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TRIMEDAT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule

Ogni capsula da 100 mg contiene :

PRINCIPIO ATTIVO:

Trimebutina maleato mg 100

Ogni capsula da 150 mg contiene :

PRINCIPIO ATTIVO

Trimebutina maleato mg 150

Granulare

100 g di granulato allo 0,787% contengono :

PRINCIPIO ATTIVO

Trimebutina g 0,787

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule e granulare

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico, disturbi funzionali della motilità esofagea.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule : in media 2 – 3 volte al giorno.

Sospensione orale – adulti : in media 3 – 4 cucchiai da minestra al giorno. Lattanti e bambini – fino a 6 mesi : ½ cucchiaino da caffè tre volte al giorno. Da 6 mesi a 1 anno : 1 cucchiaino da caffè due volte al giorno

Da 1 anno a 5 anni : 1 cucchiaino da caffè 3 – 4 volte al giorno

Sopra i 5 anni : 2 cucchiaini da caffè 3 volte al giorno.

Le dosi possono aumentare sino al doppio a giudizio del medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate nè con altri farmaci nè con test di laboratorio.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Se ne sconsiglia l’uso durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti di questo tipo.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Segnalati casi di reazioni cutanee.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antispastici, anticolinergici e procinetici. Codice ATC A03AA05

La Trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente. Le indagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto fondamentale della Trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e delle velocità del transito gastrointestinale, mentre è priva di effetti modificatori sul transito normale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi condotti con la molecola marcata hanno rilevato che la sostanza impregna la parete del canale alimentare, localizzandosi elettivamente nelle zone in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.

L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore a livello intestinale – tenue e crasso). La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell’85% entro 24 ore dalla somministrazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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27/03/2014

 

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti contenuti in ogni capsula da 100/ 150 mg:

Talco, magnesio stearato, amido

Componenti della capsula : ferro ossido, eritrosina, titanio biossido, gelatina

Eccipienti contenuti in 100 g di granulato :

Ammonio glicirriziato, polisorbato, metile p-idrossibenzoato, essenza di limone polvere, colorante E 104, saccarosio

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono stati segnalati effetti di incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule e granulare

60 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna , in condizioni normali di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 30 e 50 capsule da 100 mg in blister in PVC/alluminio Astuccio contenente 30 capsule da 150 mg in blister in PVC/alluminio

Flacone di vetro scuro con capsula di chiusura a vite contenente 150 g di granulato allo 0,787%.

3

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua a varie riprese, finchè, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunge la linea di fede.

Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALFARMACO S.p.A. V.le F.Testi , 330 – Milano.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 capsule 100 mg N° A.I.C. : 024500011

50 capsule 100 mg N° A.I.C. : 024500023

30 capsule 150 mg N° A.I.C. : 024500035

Flacone granulato da 150 g N° A.I.C. : 024500047

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30 capsule 100 mg : 10/08/1981

30 capsule 150 mg : 29/09/1982

50 capsule 100 mg : 10/08/1981

Flacone granulato 150 g : 10/08/1981

Rinnovo: 01/06/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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