Trinidex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRINIDEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Glucosio                                                         g   5,0

Cloruro di Sodio                                                g   0,9

Nicotinamide                                                    mg 10

Riboflavina                                                         mg   2

Tiamina cloridrato                                             mg   1

Acqua per Preparazioni Iniettabili                        q.b.

Concentrazione di elettroliti (mEq/l):   Sodio 154; Cloruro 154.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione parenterale, sterile ed apirogena

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per correggere la disidratazione e fornire calorie e vitamine quando c’è un aumentato consumo di energia e un diminuito assorbimento di vitamine come nella febbre, nell’ipertiroidismo, nella gravidanza, nelle infezioni, nei disturbi gastrointestinali, nella chirurgia gastrointestinale, nello shock da insulina, nella denutrizione, nelle epatopatie, ecc.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Somministrare esclusivamente per via endovenosa ed in quantità tale da non eccedere 0,85 g di glucosio/kg/ora.

Il dosaggio delle soluzioni di carboidrati con cloruro di sodio e vitamine dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Negli adulti varia da 1 a 3 litri al giorno; nei bambini dipende dal peso, dalla necessità di liquido e dal fabbisogno calorico. Per i neonati può variare da 100 a 1000 ml; per i bambini da 500 a 2000 ml.

Velocità di somministrazione: in genere 400 ml all’ora negli adulti; nei casi di shock dovuto a perdita di sodio, si possono somministrare fino a 2 litri all’ora.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti. Stati di ritenzione idro-salina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti ipersensibili alla nicotinamide possono manifestarsi arrossamenti, prurito o sensazione di calore.

Questa soluzione vitaminica va infusa lentamente, facendo attenzione ad evitare travasi durante l’infusione per prevenire dolore e tromboflebite.

La somministrazione parenterale di vitamine B, può dare origine a reazioni generali di ipersensibilità fino allo shock anafilattico.

I preparati contenenti vitamina B₁ o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Usare la soluzione solo se è limpida e se è presente il vuoto.

Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve essere più impiegata.

Ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura la integrità del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale.

Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone.

Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altre sostanze; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono dati significativi; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

N/A

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in normali condizioni ambientali al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORI DIACO BIOMEDICALI S.p.A.

Via Flavia, 124 – 34147 Trieste

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 1000 ml.      …         009859012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28/03/1955

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 maggio 2000