Trinidex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Trinidex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TRINIDEX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Glucosio g 5,0
Cloruro di Sodio g 0,9
Nicotinamide mg 10
Riboflavina mg 2
Tiamina cloridrato mg 1
Acqua per Preparazioni Iniettabili q.b.
Concentrazione di elettroliti (mEq/l): Sodio 154; Cloruro 154.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione parenterale, sterile ed apirogena
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per correggere la disidratazione e fornire calorie e vitamine quando c’è un aumentato consumo di energia e un diminuito assorbimento di vitamine come nella febbre, nell’ipertiroidismo, nella gravidanza, nelle infezioni, nei disturbi gastrointestinali, nella chirurgia gastrointestinale, nello shock da insulina, nella denutrizione, nelle epatopatie, ecc.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Somministrare esclusivamente per via endovenosa ed in quantità tale da non eccedere 0,85 g di glucosio/kg/ora.
Il dosaggio delle soluzioni di carboidrati con cloruro di sodio e vitamine dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Negli adulti varia da 1 a 3 litri al giorno; nei bambini dipende dal peso, dalla necessità di liquido e dal fabbisogno calorico. Per i neonati può variare da 100 a 1000 ml; per i bambini da 500 a 2000 ml.
Velocità di somministrazione: in genere 400 ml all’ora negli adulti; nei casi di shock dovuto a perdita di sodio, si possono somministrare fino a 2 litri all’ora.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti. Stati di ritenzione idro-salina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei pazienti ipersensibili alla nicotinamide possono manifestarsi arrossamenti, prurito o sensazione di calore.
Questa soluzione vitaminica va infusa lentamente, facendo attenzione ad evitare travasi durante l’infusione per prevenire dolore e tromboflebite.
La somministrazione parenterale di vitamine B, può dare origine a reazioni generali di ipersensibilità fino allo shock anafilattico.
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Usare la soluzione solo se è limpida e se è presente il vuoto.
Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve essere più impiegata.
Ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura la integrità del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale.
Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone.
Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altre sostanze; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono dati significativi; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
N/A
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
06.3 Periodo di validità
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in normali condizioni ambientali al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORI DIACO BIOMEDICALI S.p.A.
Via Flavia, 124 – 34147 Trieste
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 1000 ml. … 009859012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28/03/1955
10.0 Data di revisione del testo
31 maggio 2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Twinrix adulti – im 1 Sir20 mcg/ml