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Trinidex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trinidex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TRINIDEX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Glucosio g 5,0

Cloruro di Sodio g 0,9

Nicotinamide mg 10

Riboflavina mg 2

Tiamina cloridrato mg 1

Acqua per Preparazioni Iniettabili q.b.

Concentrazione di elettroliti (mEq/l): Sodio 154; Cloruro 154.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione parenterale, sterile ed apirogena

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per correggere la disidratazione e fornire calorie e vitamine quando c’è un aumentato consumo di energia e un diminuito assorbimento di vitamine come nella febbre, nell’ipertiroidismo, nella gravidanza, nelle infezioni, nei disturbi gastrointestinali, nella chirurgia gastrointestinale, nello shock da insulina, nella denutrizione, nelle epatopatie, ecc.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Somministrare esclusivamente per via endovenosa ed in quantità tale da non eccedere 0,85 g di glucosio/kg/ora.

Il dosaggio delle soluzioni di carboidrati con cloruro di sodio e vitamine dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Negli adulti varia da 1 a 3 litri al giomo; nei bambini dipende dal peso, dalla necessità di liquido e dal fabbisogno calorico. Per i neonati può variare da 100 a 1000 ml; per i bambini da 500 a 2000 ml.

Velocità di somministrazione: in genere 400 ml all’ora negli adulti; nei casi di shock dovuto a perdita di sodio, si possono somministrare fino a 2 litri all’ora.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti. Stati di ritenzione idro-salina.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti ipersensibili alla nicotinamide possono manifestarsi arrossamenti, prurito o sensazione di calore.

Questa soluzione vitaminica va infusa lentamente, facendo attenzione ad evitare travasi durante l’infusione per prevenire dolore e tromboflebite.

La somministrazione parenterale di vitamine B, può dare origine a reazioni generali di ipersensibilità fino allo shock anafilattico.

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Usare la soluzione solo se è limpida e se è presente il vuoto.

Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve essere più impiegata.

Ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura la integrità del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale.

Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone.

Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altre sostanze; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono dati significativi; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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N/A

 

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in normali condizioni ambientali al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 1000 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATORI DIACO BIOMEDICALI S.p.A.

Via Flavia, 124 – 34147 Trieste

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 1000 ml. … 009859012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28/03/1955

 

10.0 Data di revisione del testo

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31 maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Twinrix adulti – im 1 Sir20 mcg/ml

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