Viruxan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VIRUXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Viruxan compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo

metisoprinolo                                                          mg           500

viruxan 5% SCIROPPO

Un flacone da 120 ml contiene:

Principio attivo

metisoprinolo                                                          g                  6

viruxan granulato

Una bustina da 5 g contiene:

Principio attivo

metisoprinolo                                                          g                  1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, sciroppo e bustine di granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Depressione del sistema immunocompetente con particolare riferimento alle affezioni di natura virale, quali affezioni herpetiche.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nell’adulto mediamente 6-8 compresse al giorno in 4-8 somministrazioni o 1 bustina da 1 g ogni 6-8 ore.

Nei bambini 50-100 mg/kg/die, secondo la gravità dell’affezione. La dose media è di 3 misurini da 10 ml (30 ml di sciroppo) al giorno; 10 ml di sciroppo contengono 500 mg di sostanza attiva.

Mediamente mezza bustina ogni 6-8 ore. La posologia descritta è in genere sufficiente per la maggioranza delle affezioni virali trattate. La durata del trattamento varia secondo il tipo di affezione.

In ogni caso è consigliabile prolungare la terapia fino a due giorni dopo la scomparsa della sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale nei confronti del componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il Viruxan deve essere somministrato con precauzione nei pazienti gottosi a causa del possibile aumento dei tassi di acido urico; in caso di trattamenti prolungati tali pazienti devono essere periodicamente controllati.

Al di fuori della cautela con la quale il farmaco va usato in pazienti gottosi, non vi sono  da osservare particolari precauzioni d’uso.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Pur non presentando incompatibilità assoluta con alcun farmaco è da evitare l’associazione con cortisonici, globuline, citostatici, antilinfocitari, cha agiscono negativamente sull’attività farmacologica del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Malgrado l’assenza completa di effetti teratogeni negli animali, la somministrazione a donne gravide da meno di quattro mesi deve essere valutata in relazione alla gravità dell’affezione in corso. Poiché il farmaco si ritrova nel plasma in concentrazione molto bassa il suo uso durante l’allattamento non costituisce alcun problema.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il metisoprinolo non ha alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante la somministrazione si può determinare un momentaneo aumento dell’acido urico, dovuto alla metabolizzazione della molecola, ma si ha sempre un ritorno ai valori normali con l’interruzione della terapia.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Essendo la DL₅₀ del farmaco molto elevata (più di 40 volte superiore alla dose terapeutica) non sono descritti casi di  sovradosaggio da metisoprinolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il metisoprinolo è un agente antivirale immuno-modulatore in grado di inibire la replicazione di molti ceppi sia di virus RNA che di virus DNA (azione antivirale diretta).

L’attività antivirale indiretta si esplica attraverso la stimolaziome delle difese dell’organismo ospite, inducendo un aumento dell’attività cellulo-mediata.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il metisoprinolo è ben assorbito per via orale e presenta buoni livelli ematici già entro mezz’ora dall’ingestione, con un picco alla 3^aora e con una caduta dei livelli ematici attorno alla 6^a ora. E’ dotato di buona diffusione tissutale; l’eliminazione avviene, prevalentemente, per via renale sotto forma di acido urico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

è stata valutata con trattamento per orale la DL₅₀nel ratto e nel Mus musculus che in entrambe le specie animali si è rilevata superiore a 4000 mg/kg, dosaggio di molto superiore a quello raggiungibile nella pratica clinica.

Tossicità cronica:

le indagini condotte su ratti e gatti trattati per via orale per 180 gg., con dosi varianti da 250 a 750 mg/kg/die, hanno documentato una buona tollerabilità sistemica non determinando né casi di morte, né significative alterazioni patologiche sia sulla funzionalità che sulla struttura istologica dei vari organi presi in esame.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

viruxan compresse

Eccipienti

Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, amido, acido stearico, magnesio stearato.

viruxan 5% SCIROPPO

Eccipienti

metile p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio, glicerina, alcool etilico, succo naturale di ribes, succo naturale di mirtillo, acqua depurata.

viruxan granulato

Eccipienti

aroma orzata, saccarina sodica, glicirrizinato d’ammonio, sorbitolo, gelatina, mannitolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedere  il punto 4.5.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Le compresse e lo sciroppo hanno una stabilità di 5 anni, il granulato di 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non vi sono da osservare particolari precauzioni per la conservazione del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 40 compresse da 500 mg in blister

Flacone da 120 ml di sciroppo al 5%

Astuccio da 20 bustine da 1 g di granulato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sigma‑Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47- 00144 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse da 500 mg               AIC n. 024055028

Sciroppo da 120 ml                   AIC n. 024055030

Bustine da 1 g di granulato          AIC n. 024055055

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Autorizzazione

Compresse e sciroppo: Giugno 1979

Bustine: Febbraio 1982

Rinnovo: Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2001