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Timbro Approvato Verde

Nevanac 1 Mg/Ml Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEVANAC 1 mg/ml COLLIRIO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di sospensione contiene 1 mg di nepafenac.

Eccipienti: benzalconio cloruro 0,05 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, sospensione (collirio)

Sospensione uniforme da giallo chiaro ad arancione chiaro, pH 7.4 (circa).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso in adulti e anziani

La dose è una goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno partendo dal giorno precedente l’intervento di cataratta, continuando nel giorno dell’intervento e per le prime 2 settimane del periodo postoperatorio. Il trattamento può protrarsi fino a 3 settimane dopo l’operazione, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30‑120 minuti prima dell’intervento.

Uso in pazienti pediatrici

L’uso di NEVANAC non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Uso in caso di insufficienza epatica e renale

NEVANAC non è stato studiato in pazienti con patologie epatiche o insufficienza renale. Nepafenac è eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica è molto basso. In questi pazienti non è giustificata alcuna modifica del dosaggio.

Via di somministrazione

Per uso oftalmico.

Informare i pazienti di agitare bene il flacone prima dell’uso.

Nel caso in cui venga utilizzato più di un prodotto medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.

Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Informare i pazienti di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Come altri FANS, NEVANAC è anche controindicato in pazienti che in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non iniettare. Informare i pazienti di non ingerire NEVANAC.

Informare i pazienti di evitare l’esposizione solare durante il trattamento con NEVANAC.

L’uso di FANS topici può dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, l’uso protratto di FANS topici può causare la rottura dell’epitelio corneale o l’assottigliamento, l’erosione, l’ulcerazione o la perforazione della cornea. Questi eventi potrebbero compromettere le capacità visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dell’epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione di NEVANAC e monitorare attentamente lo stato della cornea.

L’uso di FANS topici può rallentare o ritardare il processo di guarigione. È inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l’effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici può aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione.

L’esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L’uso protratto di FANS topici può aumentare l’incidenza e la gravità delle reazioni avverse a livello corneale.

È stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. Usare NEVANAC con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Non ci sono dati sull’uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e NEVANAC. In considerazione del loro meccanismo d’azione, l’uso concomitante di questi medicinali non è raccomandato.

NEVANAC contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Inoltre, l’uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il periodo postoperatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, durante il trattamento con NEVANAC.

È stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché NEVANAC contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario un attento monitoraggio.

L’uso topico di medicinali antinfiammatori può mascherare un’infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprietà antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela.

Sensibilità crociata

Nepafenac può presentare un potenziale di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri FANS.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine (vedere paragrafo 5.2).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non esistono dati adeguati circa l’uso di nepafenac in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Dato che l’esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a trattamento con Nevanac è giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiché l’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, Nevanac non è raccomandato durante la gravidanza salvo nel caso in cui i benefici siano maggiori dei potenziali rischi.

Allattamento

Non è noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambino allattato poiché l’esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento è trascurabile. NEVANAC può essere utilizzato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Come per qualsiasi collirio, un offuscamento momentaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In studi clinici condotti su oltre 800 pazienti trattati con NEVANAC collirio, circa il 5% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse. Tali reazioni hanno comportato l’interruzione del trattamento nello 0,5% dei pazienti, un valore inferiore a quello relativo ai pazienti trattati con placebo (1,3%) nei medesimi studi.  In questi studi non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati a NEVANAC.

I seguenti effetti indesiderati sono stati giudicati correlati al trattamento e sono classificati in accordo con la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da  ≥1/1.000 a <1/100), rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000), o molto rari (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea

Patologie dell’occhio

Comuni: cheratite puntata, dolore oculare, offuscamento della vista, prurito oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, formazione di croste sul bordo palpebrale

Non comuni: irite, cheratite, depositi corneali, versamento coroideo, secrezione oculare, fotofobia, irritazione oculare, congiuntivite allergica, disagio oculare, disturbi alle palpebre, aumento della lacrimazione e iperemia congiuntivale

Patologie gastrointestinali

Non comuni: nausea, secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: cutis laxa (dermatocalasi)

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: ipersensibilità

Reazioni avverse emerse dall’esperienza post-marketing che non sono state precedentemente riportate in studi clinici con NEVANAC includono quelle dettagliate di seguito. La classe di frequenza in cui queste reazioni avverse si manifestano non è nota e non può essere dedotta dai dati attualmente disponibili.

Patologie dell’occhio

Cheratite ulcerativa, difetti/alterazioni dell’epitelio corneale, abrasione corneale, infiammazione della camera anteriore, alterazioni della guarigione (cornea), acuità visiva ridotta, cicatrici corneali, opacità corneale.

I pazienti con evidenza di rottura dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’utilizzo di NEVANAC e devono essere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4).

L’esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste alcuna esperienza di sovradosaggio per uso oftalmico. È improbabile che l’instillazione di più di una goccia per occhio determini effetti collaterali indesiderati. Non esiste praticamente alcun rischio che si manifestino effetti avversi a seguito di ingestione orale accidentale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: agenti antinfiammatori non steroidei. Codice ATC: S01BC10

Meccanismo d’azione

Nepafenac è un profarmaco antinfiammatorio non steroideo e analgesico. A seguito della somministrazione topica per via oftalmica, nepafenac penetra nella cornea e viene convertito dalle idrossilasi del tessuto oculare in amfenac, un antinfiammatorio non steroideo. Amfenac inibisce l’azione della prostaglandina H sintasi (cicloossigenasi), un enzima necessario per la produzione di prostaglandine.

Farmacologia secondaria

È stato dimostrato nei conigli che nepafenac inibisce la rottura della barriera emato-retinica, sopprimendo la sintesi di PGE2. Ex vivo, è stato dimostrato che una dose singola di nepafenac somministrata topicamente per via oftalmica inibisce la sintesi di prostaglandine nell’iride/corpo ciliare (85%‑95%) e nella retina/coroide (55%) fino a 6 ore e 4 ore rispettivamente.

Effetti farmacodinamici

La conversione per idrolisi avviene principalmente nella retina/coroide, di seguito nell’iride/corpo ciliare e nella cornea, in base al grado di tessuto vascolarizzato.

I risultati di studi clinici indicano che NEVANAC collirio non esercita effetti significativi sulla pressione intraoculare.

Effetti clinici

Sono stati condotti tre studi “pivotal” per valutare efficacia e sicurezza di NEVANAC somministrandolo 3 volte al giorno  in confronto al placebo e/o ketorolac trometamolo nella prevenzione e nel trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori in pazienti sottoposti alla chirurgia della cataratta. In questi studi, la somministrazione del farmaco era iniziata il giorno precedente l’intervento, continuata il giorno dell’intervento e protratta fino a 2‑4 settimane del periodo post-operatorio. Inoltre, quasi tutti i pazienti, hanno ricevuto un trattamento profilattico con antibiotici, secondo la pratica clinica in uso presso ciascuno dei centri coinvolti nella sperimentazione clinica.

In due studi randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo, i pazienti trattati con NEVANAC avevano un’infiammazione significativamente inferiore (cellule e tyndall in camera anteriore) dall’immediato postoperatorio fino alla fine del trattamento rispetto ai soggetti trattati con placebo.

In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo e trattamento attivo, i pazienti trattati con NEVANAC avevano un’infiammazione significativamente inferiore rispetto ai soggetti trattati con placebo. Inoltre, NEVANAC è risultato non inferiore a ketorolac 5 mg/ml nella riduzione dell’infiammazione e del dolore oculare ed era leggermente più gradevole all’instillazione.

La percentuale di pazienti che non hanno riportato alcun dolore oculare a seguito di intervento chirurgico di cataratta è risultata significativamente più elevata nel gruppo sottoposto a trattamento con NEVANAC rispetto al gruppo trattato con placebo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

A seguito di somministrazione di NEVANAC collirio in entrambi gli occhi tre volte al giorno, sono state rilevate concentrazioni plasmatiche ridotte ma quantificabili di nepafenac e amfenac nella maggior parte dei soggetti rispettivamente nelle 2 e 3 ore successive alla somministrazione. La Cmax plasmatica media allo stato stazionario per nepafenac e per amfenac in seguito a somministrazione oftalmica è stata rispettivamente pari a 0,310 ± 0,104 ng/ml e a 0,422 ± 0,121 ng/ml.

Distribuzione

Amfenac presenta un’elevata affinità per le albumine sieriche. In vitro, il tasso di legame alle albumine di ratto, alle albumine umane e al siero umano è rispettivamente pari al 98,4%, 95,4% e al 99,1%.

Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che materiali correlati al principio attivo marcato con radioattivo risultano ampiamente distribuiti all’interno del corpo in seguito alla somministrazione orale di 14C-nepafenac in dosi singole o multiple.

Metabolismo

Nepafenac subisce una biotrasformazione relativamente rapida in amfenac ad opera delle idrossilasi intraoculari. Successivamente amfenac viene ampiamente metabolizzato a metaboliti più polari mediante idrossilazione del nucleo aromatico, con conseguente formazione di glucurono-coniugati. Analisi basate su radiocromatografie effettuate prima e dopo l’idrolisi di β‑glucuronidasi indicavano che tutti i metaboliti si presentavano come glucurono-coniugati, fatta eccezione per amfenac. Amfenac era il principale metabolita presente nel plasma e rappresentava circa il 13% della radioattività plasmatica complessiva. Il secondo metabolita plasmatico più abbondante è stato identificato nel 5‑idrossi nepafenac, il quale rappresentava circa il 9% della radioattività complessiva alla Cmax.

Interazioni con altri medicinali: nepafenac e amfenac non inibiscono alcuna delle attività metaboliche delle principali forme di citocromi umani P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) in vitro in concentrazioni fino a 300 ng/ml. È pertanto improbabile che si verifichi un’interazione con il metabolismo mediato da CYP di medicinali somministrati in concomitanza. Interazioni mediate da legami proteici sono altrettanto improbabili.

Escrezione/Eliminazione

Successivamente alla somministrazione orale di 14C-nepafenac a volontari sani, è stato osservato che l’escrezione urinaria rappresentava la principale via di escrezione radioattiva (85% circa), mentre l’escrezione fecale riguardava circa il 6% della dose. Nepafenac e amfenac non erano quantificabili nelle urine.

Dopo la somministrazione di una dose singola di NEVANAC in 25 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta, sono state rilevate le concentrazioni nell’umore acqueo a distanza di 15, 30, 45 e 60 minuti dalla somministrazione. Le concentrazioni massime medie relative all’umore acqueo sono state registrate alla rilevazione effettuata dopo 1 ora (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44,8 ng/ml). Questi dati indicano una penetrazione corneale rapida.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità.

Nepafenac non è stato valutato in studi di carcinogenicità a lungo termine.

In studi sulla riproduzione condotti sui ratti con nepafenac, dosi tossiche per la madre di ≥ 10 mg/kg sono state associate a distocia, aumento delle perdite postimpianto, riduzione del peso e dello sviluppo fetale e ridotta sopravvivenza del feto. In conigli gravidi, una dose materna di 30 mg/kg dotata di leggera tossicità per la madre ha prodotto un aumento statisticamente significativo dell’incidenza di malformazioni nella prole.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannitolo (E421)

Carbomer

Sodio cloruro

Tiloxapolo

Sodio edetato

Benzalconio cloruro

Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Acqua depurata


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura  superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone tondo da 5 ml in polietilene a bassa densità con contagocce e tappo a vite in polipropilene bianco contenente 5 ml di sospensione.

Scatola contenente 1 flacone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts, HP2 7UD

Regno Unito


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EU/1/07/433/001 AIC N. 038813010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 11/12/07


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/2011


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