Ultralan Derm.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ultralan Derm.: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ultralan dermatologico 0,25% + 0,25% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di Ultralan dermatologico crema contiene: principi attivi: fluocortolone pivalato 2,50 mg e fluocortolone caproato 2,50 mg.
Eccipienti con effetti noti: alcool stearilico80 mg, metile paraidrossibenzoato 0,70 mg, propile paraidrossibenzoato 0,30 mg e olio profumato Citrus Rose0,50 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Tutte le dermopatie sensibili a trattamento locale con glucocorticoidi quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque non direttamente sull’ulcera), eczema anale, eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematode cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d’insetti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
All’inizio del trattamento applicare la crema in strato sottile 2 volte al giorno o, nelle aree cutanee maggiormente affette, 3 volte al giorno.
Ottenuto il miglioramento, è sufficiente una sola applicazione al giorno.
In seguito, in caso di trattamento protratto, basterà una applicazione ogni due o tre giorni.
Ultralan dermatologico per il suo elevato contenuto in acqua e basso livello di grassi è elettiva per le dermatosi secernenti dove contribuisce all’allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida diminuzione e un essiccamento della cute. È anche indicata per l’applicazione sulle parti del corpo scoperte, umide e coperte da peli.
Bendaggio occlusivo
In casi particolarmente resistenti può essere richiesto l’uso di bendaggio occlusivo. In tale evenienza, è corretto operare come segue: dopo applicazione Ultralan dermatologico la zona cutanea trattata verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante mediante adesivo plastico. Per l’occlusione alle mani possono essere usati guanti di plastica.
La durata dell’occlusione sarà fissata dal medico, ma in genere non deve essere superiore alle 24 ore. Se il trattamento occlusivo dovesse essere prolungato si consiglia di cambiare la medicazione ogni 12 ore.
Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sarà necessario interrompere il trattamento occlusivo e istituire una terapia idonea.
Il trattamento non deve superare le tre settimane (neonati, bambini e adulti).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Presenza nella zona da trattare di affezioni cutanee tubercolari, luetiche o virali (pustole vacciniche, varicella, herpes zoster, herpes simplex oculare o della cute adiacente) o di reazioni cutanee a seguito di vaccinazioni.
In presenza di rosacea o dermatite periorale, Ultralan dermatologico non deve essere applicato al viso. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere anche i paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche, Ultralan dermatologico va usato con cautela ed è opportuno associare un trattamento specifico locale. In tali casi non applicare bendaggi occlusivi.
Nel caso in cui l’utilizzo protratto di Ultralan dermatologico crema determini un’eccessiva secchezza cutanea, dovrebbe essere considerata una terapia alternativa.
L’impiego dei glucocorticoidi su ampie superfici corporee, su cute lesa o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
In caso di applicazione sul viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.
Cosi come è noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con l’impiego dei glucocorticoidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l’applicazione sulla cute intorno agli occhi).
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Come gli altri medicinali per uso cutaneo a base di glucocorticoidi, Ultralan dermatologico deve essere usato con cautela nei pazienti in cui la funzionalità dei linfociti T sia danneggiata o in quelli sottoposti ad altre terapie immunosoppressive.
L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso cutaneo può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Ultralan dermatologico contiene una sostanza fotosensibilizzante. Pertanto, dopo l’applicazione del prodotto, evitare l’esposizione alla luce solare delle parti trattate.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Ultralan dermatologico crema contiene:
alcool stearilico: può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
olio profumato Citrus Rose a sua volta contenente allergeni che possono causare reazioni allergiche.
Per la lista completa degli allergeni, vedere paragrafo 6.1.
Alcuni eccipienti presenti in Ultralan dermatologico possono ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice. Per esempio, se Ultralan è applicato sulla regione genitale o anale, l’efficacia dei prodotti in lattice, come i preservativi, può essere ridotta.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili i dati relativi all’uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva per il fluocortolone ed i suoi esteri (vedere il paragrafo 5.3). In generale, l’uso di preparati topici contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, l’uso su zone estese, l’uso prolungato od il bendaggio occlusivo devono essere evitati durante la gravidanza.
Gli studi epidemiologici suggeriscono che si potrebbe verificare un aumento del rischio di palatoschisi tra i neonati delle donne che sono state trattate con glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza.
L’indicazione clinica per il trattamento con Ultralan deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Un rischio per il bambino non può essere, quindi, completamente escluso.
Una donna che allatta non deve essere trattata sul seno. Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l’uso prolungato od il bendaggio occlusivo.
L’indicazione clinica per il trattamento con Ultralan deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne che allattano.
Fertilità
I dati preclinici non indicano alcun rischio per la fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ultralan dermatologico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In corso di trattamento, particolarmente di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o in caso di impiego prolungato (oltre le 3 settimane), specie sotto bendaggio occlusivo, possono verificarsi effetti indesiderati a livello locale quali: atrofia cutanea, teleangectasia, strie, manifestazioni acneiformi e effetti sistemici dovuti all’assorbimento dei glucocorticoidi tra i quali soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si può osservare con l’uso di farmaci glucocorticoidi su una superficie di grandi dimensioni, l’uso prolungato, l’aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell’asse HPA è pronto e completo.
Come con altri glucocorticoidi per uso cutaneo, in rari casi possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: dermatite periorale, ipertricosi, follicolite, decolorazione della cute, eruzioni simil-rosacea al viso. Possono inoltre verificarsi, in casi isolati, irritazione, prurito, sensazione di bruciore, vescicolazioni, iperestesia ed eritema.
In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee.
La comparsa di effetti indesiderati sistemici (comunemente legati al trattamento corticosteroideo per via generale) in seguito a trattamento cutaneo con glucocorticoidi è da ritenere infrequente. Tuttavia, tali effetti indesiderati, conseguenti ad assorbimento sistemico del prodotto, non possono essere esclusi.
In neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati durante la gravidanza o l’allattamento, si può produrre una soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene con riduzione della funzione surrenalica a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza.
Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantità di medicinale (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l’assorbimento) o in seguito ad ingestione orale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, preparati dermatologici, potenti (gruppo III), fluocortolone codice ATC: D07AC05.
Ultralan dermatologico riduce l’infiammazione nelle patologie cutanee infiammatorie ed allergiche ed allevia le sensazioni soggettive quali prurito, bruciore e dolore.
Grazie alla differente velocità di azione dei due componenti corticosteroidei, Ultralan dermatologico esercita la propria azione a breve e lungo termine.
Produce inoltre una regressione della vasodilatazione, edema intercellulare e infiltrazione tissutale; la proliferazione capillare viene soppressa.
Questo conduce all’attenuazione dell’infiammazione cutanea.
Studi di farmacodinamica degli effetti sull’asse ipofisi-surrene mostrano solo un basso rischio di effetti sistemici, tranne nel caso di trattamenti protratti per lungo tempo su ampie superfici corporee.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La combinazione di due corticosteroidi (lo steroide come tale con il suo estere oppure due differenti esteri dello stesso steroide) in una preparazione ad uso cutaneo ha un razionale di tipo farmacocinetico, infatti l’applicazione del preparato in combinazione permette di raggiungere e mantenere per un periodo di tempo più lungo un’alta concentrazione di corticosteroidi nella cute, rispetto a quanto risulterebbe a seguito di uso del singolo componente.
La differente lipofilia dei due componenti consente una diversa penetrazione attraverso lo strato corneo e una diffusione di quantitativi diversi nella cute consentendo al preparato di ottenere una rapida comparsa dell’azione ed il mantenimento della stessa nel tempo.
Studi in volontari sul tempo di vasocostrizione, cosi come quelli relativi all’assorbimento percutaneo, indicano che il fluocortolone e il fluocortolone pivalato penetrano più rapidamente nella cute dell’uomo di quanto non accada al fluocortolone caproato, dimostrando che quanto sopra riportato viene ottenuto con l’uso delle differenti preparazioni dermatologiche di Ultralan.
Valutazioni del farmaco recuperato sulla superficie cutanea di volontari sani alla fine del tempo di esposizione, cosi come su cute di pazienti affetti da eczema o psoriasi, sovrastimano il quantitativo di assorbimento percutaneo e sono tuttavia di ammontare limitato per quanto riguarda il carico sistemico e gli eventuali rischi.
I 21-monoesteri del fluocortolone sono idrolizzati, come la serie dei 21-esteri dei corticosteroidi, molto probabilmente già nella cute, al più tardi immediatamente dopo l’assorbimento percutaneo, a fluocortolone e al corrispondente acido grasso. Lo stesso fluocortolone possiede un’emivita plasmatica brevissima rispetto a tutti i corticosteroidi sintetici (circa 75-90 minuti determinati dopo somministrazione e.v.), paragonabile a quella del cortisolo endogeno.
Nell’organismo umano il fluocortolone è inattivato attraverso una serie di reazioni di riduzione, ossidazione e coniugazione con acido glucuronico e solforico ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In studi sulla tollerabilità sistemica a seguito di applicazione ripetuta orale e parenterale di fluocortolone, fluocortolone pivalato e fluocortolone caproato, gli effetti sono risultati analoghi a quelli tipici dei glucocorticoidi. Da ciò deriva che non sono prevedibili effetti collaterali diversi da quelli tipici dei glucocorticoidi a seguito di uso terapeutico delle diverse preparazioni di Ultralan dermatologico anche in condizioni estreme quali applicazioni su ampie superfici cutanee e/o occlusione.
Specifici studi di embriotossicità con i principi attivi contenuti nelle preparazioni di Ultralan dermatologico hanno portato a risultati tipici dei glucocorticoidi, per esempio sistemi di test appropriati possono indurre, a seguito di esposizione sufficientemente elevata, effetti embrioletali e/o teratogeni.
Poiché, inoltre, non sono a tutt’oggi disponibili dati adeguatamente controllati sull’uso dei corticosteroidi nella donna in gravidanza, tenendo in considerazione i risultati della sperimentazione sull’animale, l’uso di Ultralan dermatologico in gravidanza dovrebbe essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi i potenziali rischi per il feto (vedere paragrafo 4.6).
I risultati delle prove in vitro con fluocortolone per determinare mutazioni genetiche in batteri non hanno dato alcuna indicazione di potenziale mutageno.
Inoltre, poichè nessuna rilevante indicazione di effetti genotossici è stata evidenziata per alcun glucocorticoide, cosi tale effetto non è da ipotizzare neppure per i componenti attivi presenti in Ultralan dermatologico.
Non sono stati condotti studi specifici di cancerogenicità con i principi attivi contenuti in Ultralan dermatologico. Sulla base del profilo farmacologico delle proprietà strutturali e dei risultati di test di tossicità cronica, non possono essere ipotizzati sospetti di potenzialità cancerogena.
Dopo applicazione cutanea di Ultralan dermatologico usato secondo le indicazioni, seguita da valutazione sulla efficacia sistemica immunosoppressiva, non è da ipotizzare alcuna influenza sulla capacità di produrre tumori.
L’applicazione topica ripetuta di fluocortolone e dei due esteri, in differenti combinazioni e preparazioni, non ha dato adito ad aspettative di modificazioni cutanee legate alla sostanza.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vaselina bianca, paraffina liquida, alcool stearilico, poliossil-40-stearato, polimero carbossivinilico, disodio edetato, sodio idrossido, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, olio profumato Citrus Rose*, acqua depurata.
* Olio profumato Citrus Rose contiene i seguenti allergeni: amile cinnamale, alcol amilcinnamilicoalcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo (vedere paragrafo 4.4).
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
Validità dopo la prima apertura: 60 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo da 20 e da 30 g in alluminio flessibile protetto all’interno da uno strato di lacca epossifenolica, chiuso con un tappo a vite di polietilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Karo Pharma AB, Box 16184, SE-103 24 Stoccolma, Svezia.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Ultralan dermatologico crema 20 g A.I.C. N. 020910055 Ultralan dermatologico crema 30 g A.I.C. N. 020910067
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/06/2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/03/2023