Visumetazone antistaminico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Visumetazone antistaminico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Visumetazone Antistaminico
01.0 Denominazione del medicinale
VISUMETAZONE ANTISTAMINICO 1 mg/ml + 3 mg/ml Collirio, sospensione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sospensione contengono:
Principi attivi: Desametasone 100,00 mg; Clorfenamina maleato 300,00 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, sospensione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
ongiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, congiuntiviti flittenulari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 o 2 gocce tre-quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.
04.3 Controindicazioni
tensione oculare. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, congiuntivite con cheratite ulcerativa. Tubercolosi dell’occhio. Micosi dell’occhio. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo. IpersensibilitĂ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
sametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente puĂ² mascherare, attivare o aggravare un’infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone, fino a che l’infezione non è stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche. Poichè il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilitĂ di un’invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi. Come con altri corticosteroidi, con l’uso topico prolungato di desametasone a livello oculare (1-2 settimane o piĂ¹) puĂ² aumentare la pressione intraoculare. Dal momento che l’aumento della pressione intraoculare puĂ² condurre alla perdita della vista questa possibilitĂ deve essere presa in considerazione e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un’adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione intraoculare), specie in pazienti glaucomatosi, o con familiaritĂ per glaucoma. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L’uso prolungato puĂ² comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata puĂ² indurre insufficienza surrenalica secondaria.Questa
specialita’ medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8) Da usare sotto il diretto controllo del medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
o note interazioni con altri farmaci, tuttavia, possono verificarsi effetti additivi se Visumetazone Antistaminico è somministrato contemporaneamente ad H2 bloccanti come cimetidina o con corticosteroidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
icurezza nell’uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza non è stata documentata. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitĂ sotto il diretto controllo del medico. Se è indispensabile usare questo prodotto in una madre che allatta è necessario che la paziente sospenda l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
e: Il Visumetazone Antistaminico 0,1%
+ 0,3% Collirio, sospensione non interferisce sulla capacitĂ di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi per uso topico in oculistica, puĂ² verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con lesione del nervo ottico. In caso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, puĂ² verificarsi la perforazione con l’uso topico di steroidi. Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilitĂ individuale, infezioni anche da herpes simplex. Possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione per la presenza come conservante di sodio etilmercurio tiosalicilato. (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori, corticosteroidi e midriatici in associazione
Codice ATC S01BB.
Molti lavori sperimentali hanno dimostrato l’attivitĂ farmacologica del desametasone e della clorfenamina. Il desametasone inibisce le reazioni infiammatorie provocate da agenti di natura meccanica, chimica o immunologica. Il desametasone è uno degli steroidi caratterizzati da maggiore attivitĂ a livello oculare. La clorfenamina è un ben noto antistaminico sintetico, attivo contro gli effetti dell’istamina, che contrasta con un meccanismo competitivo di inibizione. La clorfenamina è attiva nell’antagonizzare i tipici effetti dell’istamina in oculistica.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Il desametasone somministrato per via topica è assorbito a livello corneale e lo si ritrova a concentrazioni elevate nell’umor acqueo 45 minuti dopo somministrazione, e tali livelli vengono mantenuti per diverse ore in differenti tessuti dell’occhio. Somministrato per via topica in genere non determina gli effetti collaterali noti per somministrazione orale e parenterale. La clorfenamina è rapidamente assorbita ed eliminata con le urine in 48 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Desametasone presenta una DL50 pari a 410 mg/kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica. La clorfenamina presenta una DL50 di 162 mg/kg per os nel topo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
sodio cloruro; carmellosa sodica; polisorbato 61; polisorbato 80; sodio etilmercurio tiosalicilato; acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro, correttamente conservato: 2 anni. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino in vetro giallo, con contagocce incorporato
da 3 ml, 5 ml e 10 ml di collirio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione: Nessuna particolare istruzione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
commercio: Visufarma S.p.A. Via Canino, 21 – 00191-Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
3 ml di collirio A.I.C.n° 015912013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
dell’autorizzazione: Giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014