Benadryl Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benadryl Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BENADRYL CREMA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono: difenidramina cloridrato g 2.
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture di insetto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il Benadryl crema va applicato in strato sottile, con lieve massaggio, sulla parte affetta, 3-4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità note verso i componenti.
Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il Benadryl crema non va applicato su zone di cute con vesciche, su piaghe vive o superfici essudanti.
Evitare il contatto con gli occhi.
Nel caso di eritema solare non esporre la parte trattata al sole.
L’applicazione della crema va limitata a zone circoscritte.
Non utilizzare ben bendaggio occlusivo.
Qualora nel corso della terapia si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione o bruciore, il trattamento va sospeso.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del prodotto non è controindicato nella gravidanza e nell’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Benadryl crema è solitamente ben tollerato.
Molto raramente, in soggetti sensibili, possono verificarsi fenomeni irritativi cutanei rappresentati da arrossamento, prurito, bruciore.
L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio con l’uso del prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La difenidramina è un antiistaminico appartenente al gruppo degli H1antagonisti, in grado cioè di competere con l’istamina a livello dei recettori H1 presenti in vari organi ed in particolare nella muscolatura liscia dei vasi e dei capillari.
Quando applicata sulla cute la difenidramina ha un effetto antiinfiammatorio, antiedemigeno ed antipruriginoso.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il farmaco penetra agevolmente nella cute. Dopo somministrazione orale l’emivita plasmatica della difenidramina è di circa 7 ore e la concentrazione plasmatica massimale si raggiunge in 2-4 ore.
La difenidramina viene metabolizzata nell’uomo mediante 2 successive N-demetilazioni; l’amina primaria è ulteriormente ossidata ad acido carbossilico.
La metabolizzazione avviene principalmente nel fegato e l’escrezione dei metaboliti avviene per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 della difenidramina per via orale è pari a 164 mg/Kg nel topo e 500 mg/Kg nel ratto; per via sottocutanea è di 127 mg/Kg nel topo e di 474 mg/Kg nel ratto; per via endovenosa è pari a 42 mg/Kg nel ratto, 10 mg/Kg nel coniglio e 24 mg/Kg nel cane.
Per somministrazione ripetuta per 43 giorni di 10-25-40 e 60 mg/Kg per via orale nel cane, la difenidramina non provoca alterazioni significative di tutti i parametri considerati.
La difenidramina esercita un effetto embriotossico nell’animale da esperimento solo a dosi particolarmente elevate.
La difenidramina non presenta azione mutagena nel test di Ames.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
100 g contengono: alcool cetilico g 20, glicole propilenico g 10, monostearato di glicol polietilenico g 4, acido stearico g 2, sodio idrossido g 0,08, metil p-idrossibenzoato g 0,2, acqua depurata q.b. a g 100.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Cinque anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo da 30 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Si veda paragrafo Posologia e modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 003588136.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 10 Novembre 1950 – Ultimo rinnovo Maggio 1995
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2008