Benadryl Complex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benadryl Complex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BENADRYL COMPLEX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: difenidramina cloridrato g 0,25, destrometorfano bromidrato g 0,3, pseudoefedrina cloridrato g 0,6, ammonio cloruro g 2,5.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1 cucchiaino da tè ogni 6 ore.
Bambini da 4 a 12 anni: da ½ a 1 cucchiaino da tè ogni 6 ore.
Bambini da 2 a 4 anni: ¼ di cucchiaino da tè ogni 6 ore.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini sotto i 2 anni, in gravidanza, durante l’allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici il prodotto non deve essere utilizzato in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Il prodotto contiene zuccheri, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Una tosse persistente può costituire un sintomo di una grave condizione morbosa. Se la tosse perdura per più di una settimana, presenta ricadute, o vi è contemporaneamente febbre elevata, esantemi, o mal di testa persistente, deve essere consultato un medico.
Il prodotto non va impiegato nelle tossi croniche e persistenti come si riscontrano nei fumatori, negli asmatici, negli enfisematosi o quando la tosse è accompagnata da eccessiva secrezione.
Il prodotto va somministrato solo sotto controllo medico nei pazienti con affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo; va evitato in soggetti epilettici.
Nei soggetti anziani in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici, la posologia va stabilita dal medico.
L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici e ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.
Nei bambini dai 2 ai 6 anni il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il prodotto non va somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento.
Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall’alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poichè l’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari.
Sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni.
Sono inoltre frequenti, per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso.
La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti.
Il prodotto può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico.
Alle comuni dosi di impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare.
Sono tuttavia possibili, specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli.
Molto raramente sono stati segnalati anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia ed agranulocitosi.
04.9 Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazioni e convulsioni. È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, faccia fortemente arrossata, probabilmente da azione anticolinergica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Difenidramina
La difenidramina è un farmaco antiistaminico appartenente al gruppo degli H1antagonisti, in grado cioè di competere con l’istamina a livello dei recettori H1 presenti nella muscolatura liscia dell’albero respiratorio, dei vasi, dei capillari e di alcune ghiandole esocrine, come quelle annesse ai bronchi, le salivari e le lacrimali.
Ha quindi azione broncodilatante, spasmolitica e antisecretiva.
È stata inoltre messa in evidenza sia nell’animale che nell’uomo un’attività antiematica, sedativa e antitosse.
Destrometorfano
L’attività antitosse del farmaco è stata studiata in diverse specie animali (ratto, cavia, coniglio, gatto e cane): essa è comparabile a quella della codeina o solo leggermente inferiore. Come la codeina, il destrometorfano agisce mediante l’inibizione del centro nervoso della tosse; al contrario della codeina non deprime il centro respiratorio, ma anzi lo stimola.
La pseudoefedrina (stereoisomero destrogiro dell’efedrina) è un’amina simpaticomimetica con attività alfa e, in minor misura, beta stimolante.
La sua azione sui recettori alfa-adrenergici della mucosa respiratoria produce una vasocostrizione, con conseguente riduzione dell’iperemia, dell’edema, della congestione e della secrezione.
Inoltre la pseudoefedrina rilascia la muscolatura liscia bronchiale, mediante la stimolazione dei recettori beta-adrenergici.
La somministrazione orale di pseudoefedrina non produce modificazioni della pressione arteriosa e solo una lieve stimolazione del SNC.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Difenidramina
Il farmaco viene rapidamente assorbito; dosi orali singole di 100 mg portano a una concentrazione plasmatica massimale in 2-4 ore, con una emivita plasmatica di circa 7 ore.
La distribuzione tissutale avviene rapidamente.
Le concentrazioni più elevate si hanno nei polmoni, nella milza e nel fegato.
La difenidramina viene metabolizzata nell’uomo mediante 2 successive N-demetilazioni; l’amina primaria è ulteriormente ossidata ad acido carbossilico.
La metabolizzazione avviene principalmente nel fegato e l’escrezione dei metaboliti avviene per via urinaria.
Destrometorfano
Il destrometorfano è ben assorbito dal tratto gastrointestinale; esso è metabolizzato nel fegato ed è escreto nelle urine in parte come tale e in parte metabolizzato nei composti demetilati del morfinano.
Pseudoefedrina
La pseudoefedrina è assorbita facilmente e completamente dal tratto gastrointestinale. La sua emivita plasmatica dipende dal pH urinario. Con un pH urinario intomo al 6 l’emivita è tra le 5 e le 8 ore; se il pH urinario si abbassa l’emivita si accorcia, se il pH urinario si alza fino a 8 l’emivita si allunga fino a 16 ore. Questo è dovuto al fatto che la persistente alcalinità delle urine favorisce il riassorbimento del farmaco da parte dei tubuli renali.
La pseudoefedrina viene parzialmente metabolizzata nel fegato in nor-pseudoefedrina.
Il farmaco e il suo metabolita vengono escreti con le urine; circa il 55-75% viene escreto tale quale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Difenidramina
La DL50 della difenidramina per via orale è pari a 164 mg/Kg nel topo e 500 mg/Kg nel ratto; per via sottocutanea è di 127 mg/Kg nel topo e di 474 mg/Kg nel ratto; per via endovenosa è pari a 42 mg/Kg nel ratto, 10 mg/Kg nel coniglio e 24 mg/Kg nel cane.
Per somministrazione ripetuta per 43 giorni di 10-25-40 e 60 mg/Kg per via orale nel cane, la difenidramina non provoca alterazioni significative di tutti i parametri considerati.
La difenidramina esercita un effetto embriotossico nell’animale da esperimento solo a dosi particolarmente elevate.
La difenidramina non presenta azione mutagena nel test di Ames.
Destrometorfano
La DL50 del destrometorfano per via orale è pari a 165 mg/Kg nel topo e 350 mg/Kg nel ratto; per via sottocutanea è di 276 mg/Kg nel topo, 600 mg/Kg nel ratto e 20 mg/Kg nel cane; per via endovenosa è pari a 35 mg/Kg nel topo, 19 mg/Kg nel coniglio e 10 mg/Kg nel cane.
Studi di tossicità ripetuta condotti nel ratto (6 mesi) e nel cane (3 mesi) hanno messo in evidenza alterazioni di alcuni dei parametri considerati solo nei ratti alla dose di 10 mg/Kg.
Pseudoefedrina
La DL50 della pseudoefedrina per via sottocutanea è di 650 mg/Kg nel ratto e 400 mg/Kg nel coniglio; per via intraperitoneale è pari a 165 mg/Kg nel topo; per via endovenosa è di 85 mg/Kg nel coniglio e 125 mg/Kg nel cane.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
100 ml contengono: sodio citrato g 1,14, acido citrico g 0,218,mentolo g 0,02, alcool etilico ml 5,238, glicerolo g 3,935, glucosio liquido g 63,935, saccarina sodica g 0,41, saccarosio g 20, sodio benzoato g 0,2, aroma di lampone g 0,046, acqua depurata q.b. a ml 100.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Cinque anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 115 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Si veda “Posologia e modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 023379035.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 30.09.1986 – Ultimo rinnovo: Maggio 1995
10.0 Data di revisione del testo
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