Fastum Spray Cutaneo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fastum Spray Cutaneo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FASTUM 25 mg/g spray cutaneo, soluzione.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
contengono: principio attivo: ketoprofene 2,50 g.
Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Spray cutaneo, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo- articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Agitare bene il contenitore prima dell’uso e tenendolo in posizione verticale premere leggermente la valvola di efflusso, curando che il getto sia diretto sulla zona da trattare. Non disperdere inutilmente nell’aria il prodotto. Vaporizzare a brevi intervalli evitando erogazioni prolungate. Spruzzare la zona cutanea interessata fino ad ottenere una copertura uniforme. E’ poi consigliabile massaggiare delicatamente la zona trattata per favorire l’assorbimento. Ripetere il trattamento, se necessario, una o due volte al di, sulla zona cutanea interessata.
04.3 Controindicazioni
FASTUM è controindicato nei seguenti casi:
Pregressa ipersensibilità ad uno degli eccipienti. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica e orticaria, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come dermatite, eczema o acne, nell’area perioculare, su cute infetta o su ferite aperte.
Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo
4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
FASTUM deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali.
FASTUM non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. FASTUM non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi.
L’impiego di grandi quantità di prodotti per uso topico può dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilità ed asma.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.
In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).
Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si
raccomanda di proteggere le zone trattate indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo
prodotto e nelle due settimane successive alla
interruzione.
con
del sua
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un ischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione.
FASTUM non determina assuefazione.
Bambini: la sicurezza e l’efficacia di FASTUM nei bambini non sono state stabilite.
Evitare l’inalazione del prodotto. L’inalazione accidentale può dar luogo a temporanea irritazione delle vie aeree superiori con comparsa di tosse. Se tale sintomo persistesse
consultare il medico.
E’ consigliabile utilizzare il prodotto preferibilmente all’aperto o comunque in luoghi ben areati.
Nel caso in cui il prodotto non fuoriesca dopo averlo già
impiegato, controllare se il foro dell’erogatore è ostruito con del prodotto secco; in questo caso provvedere a lavarlo sotto il rubinetto con acqua tiepida.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state riscontrate interazioni di FASTUM con altri farmaci. Le interazioni sono improbabili poiché le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza e allattamento
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico:
Durante il primo ed il secondo trimestre
In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Durante il terzo trimestre
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi , incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
I FANS possono anche ritardare il parto.
Allattamento
Non sono disponibili dati sulla escrezione di ketoprofene nel latte materno. Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di Ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, FASTUM deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
.
04.8 Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, FASTUM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate (ad es. eritema, prurito e sensazione di bruciore) che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate (ad es. eczema bolloso o flittenulare), oltre a reazioni di ipersensibilità e reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione).
La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Altri effetti sistemici dei FANS: questi dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantità di prodotto applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall’uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali).
Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità
Patologie gastrointestinali
Molto raro: ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune : reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore,
Raro: reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione,
eruzioni bollose e orticaria). Si sono verificati raramente casi di reazioni awerse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
Molto raro: dermatiti da contatto. Non nota: dermatite bollosa.
Patologie renali ed urinarie
Molto raro: nuovi casi o casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali .
I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi degli anti-infiammatori non steroidei.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio. Se ingerito accidentalmente, FASTUM può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
Codice ATC: M02AA
Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche.
La emivita plasmatica del ketoprofene varia da un’ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90%. L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreto entro 24 ore.
Per via cutanea l’assorbimento è invece scarsissimo. Infatti l’applicazione di 50-150 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08-0,15 µg/mL dopo circa 5-8 ore dalla applicazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi con animali non sono stati evidenziati effetti embriopatici, mentre non esiste evidenza epidemiologica della sicurezza di Ketoprofene nella gravidanza umana. Gli studi preclinici e clinici effettuati con Ketoprofene topico non hanno evidenziato la comparsa di eventi avversi seri, anche se sono stati descritti casi aneddotici di reazioni avverse di tipo sistemico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
100 g di spray cutaneo soluzione contengono: carbomer 940
alcool etilico sulisobenzone butilidrossianisolo olio di lavanda trietanolamina acqua depurata.
Propellente: tetrafluoroetano
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Non perforare né bruciare
neppure dopo l’uso. Non vaporizzare su una fiamma o su un corpo incandescente: prodotto facilmente infiammabile. Non fumare.
Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bomboletta spray in alluminio, internamente rivestita con resine epossidiche atossiche, provvista di una valvola e di un dosatore in polietilene e resina acetalica, chiusa da un tappo protettivo in polipropilene.
Il contenitore contiene 50 g di gel di colore giallo arancio/pallido .
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi 3
50131 – Firenze
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
FASTUM 2,5% Spray cutaneo, soluzione – contenitore sotto pressione 50 g A.I.C. n. 023417126
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 9 luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
11/06/2016
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alket 200 mg – 28 Cps 200 mg Rp
- Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
- Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
- Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
- Fastum 2 5pc gel3 – 60 G 2,5%
- Fastum 2,5% gel – 50 G 2,5%
- Fastum 25 mg compresse – 20 Cpr 25 mg
- Flexen – 30 Cps 50 mg
- Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps 200 mg Rp
- Flexen 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml
- Ibifen 5% – uso topico – Gel 50 G 50 mg/g
- Isofenal 100 mg/ ml – im 6 F 100 mg 2 ml
- Keplat 20 mg cerotto medicato – 7 Cer Med 20 mg
- Ketalgesic – 30 Cps 25 mg
- Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene almus – 6 F 100 mg/2,5
- Ketoprofene almus 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene doc generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolun – 30 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eg 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eurogenerici 100 mg/2,5 ml – im 6 F 100 mg 2,5
- Ketoprofene eurogenerici 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene ratiopharm italia 2,5% gel – Gel 60 G 2,5%
- Ketoprofene sandoz capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps200 mg Rp
- Ketoprofene teva 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene union health 100 mg/2 ml – im 6 F 100 mg
- Ketoret 200 mg capsule rigide – 28 Cps 200 mg Rp
- Liotondol 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
- Orudis – 30 Cps 50 mg
- Orudis 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
- Orudis 5% gel – Gel 50 G 5%
- Stofen – 30 Cps 200 mg Rp