Fludarene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fludarene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fludarene
01.0 Denominazione del medicinale
FLUDARENE “200 mg capsule rigide” 30 capsule CROMOCARB DIETILAMMINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Cromocarb sale di dietilammonio mg 200 (2-Cromon-carbossilato di dietilammonio)
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato mg 150,50
Magnesio stearato mg 28,00
Silice colloidale idrata mg 3,50
Contenuto medio per capsula mg 382,00 Costituenti della capsula:
Gelatina mg 75,66
Titanio diossido mg 2,34
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide, 200 mg
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.
04.3 Controindicazioni
FLUDARENE è di solito ben tollerato. Raramente sono stati segnalati lievi disturbi a carico dell’apparato gastroenterico (gastralgie, nausea, ecc.).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Consigliabile l’assunzione del farmaco durante i pasti principali. Da usare sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note interazioni medicamentose.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
per adulti
Una capsula da 200 mg tre volte al giorno ai pasti principali.
Nelle affezioni a carattere degenerativo o evolutivo (retinopatia diabetica, ipertensiva, arteriosclerotica, ecc.) tenuto anche conto dell’ottima tollerabilità del farmaco, il trattamento può essere protratto per diversi mesi.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio.
Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.9 Sovradosaggio
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
FLUDARENE è un farmaco vasculotropo ad attività multifattoriale in grado di regolarizzare la funzionalità del microcircolo attraverso: normalizzazione della fragilità ed iperpermeabilità capillare, aumento della deformabilità eritrocitaria, riduzione della aggregabilità eritrocitaria e della adesività ed aggregabilità piastrinica. Il principio attivo è un cromone di sintesi, privo di tossicità (DL50 per via orale; 6.593 mg/kg e maggiore di 4.000 mg/kg rispettivamente nel topo e nel ratto).
Somministrazioni ripetute nel ratto a dosi variabili tra 60, 120 e 240 mg/kg/die e nel cane a dosi di 60 e 120 mg/kg/die, per un periodo di 6 mesi, non hanno determinato modificazioni significative della crescita ponderale, dei parametri ematologici e biochimici e dell’aspetto macro e microscopico degli organi.
Studi su topi, ratti e conigli non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico. Studi di farmacocinetica nell’uomo hanno dimostrato che il farmaco, dopo somministrazione per via orale, è rapidamente assorbito. Nel sangue, le concentrazioni massimali sono raggiunte dopo 30-75 minuti. L’emivita di distribuzione è in media 47,4 minuti, mentre l’emivita di eliminazione è di 5,6 ore. Dopo somministrazione per via orale, il 77% della dose somministrata è eliminata con le urine nelle prime 24 ore e circa l’80% nelle prime 36 ore. Nelle urine il farmaco è eliminato come tale per l’80%. FLUDARENE è attivo nel correggere la permeabilità capillare indotta sperimentalmente nel topo e nel ratto. FLUDARENE aumenta la resistenza capillare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC ed alluminio.
30 capsule da 200 mg €.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 – 20145 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 capsule da 200 mg 024477022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1981
10.0 Data di revisione del testo
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