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Fludarene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fludarene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fludarene

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUDARENE “200 mg capsule rigide” 30 capsule CROMOCARB DIETILAMMINA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Cromocarb sale di dietilammonio mg 200 (2-Cromon-carbossilato di dietilammonio)

ECCIPIENTI:

Lattosio monoidrato mg 150,50

Magnesio stearato mg 28,00

Silice colloidale idrata mg 3,50

Contenuto medio per capsula mg 382,00 Costituenti della capsula:

Gelatina mg 75,66

Titanio diossido mg 2,34

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide, 200 mg

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di fragilità capillare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

 

04.3 Controindicazioni

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FLUDARENE è di solito ben tollerato. Raramente sono stati segnalati lievi disturbi a carico dell’apparato gastroenterico (gastralgie, nausea, ecc.).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Consigliabile l’assunzione del farmaco durante i pasti principali. Da usare sotto il diretto controllo del medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note interazioni medicamentose.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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per adulti

Una capsula da 200 mg tre volte al giorno ai pasti principali.

Nelle affezioni a carattere degenerativo o evolutivo (retinopatia diabetica, ipertensiva, arteriosclerotica, ecc.) tenuto anche conto dell’ottima tollerabilità del farmaco, il trattamento può essere protratto per diversi mesi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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FLUDARENE è un farmaco vasculotropo ad attività multifattoriale in grado di regolarizzare la funzionalità del microcircolo attraverso: normalizzazione della fragilità ed iperpermeabilità capillare, aumento della deformabilità eritrocitaria, riduzione della aggregabilità eritrocitaria e della adesività ed aggregabilità piastrinica. Il principio attivo è un cromone di sintesi, privo di tossicità (DL50 per via orale; 6.593 mg/kg e maggiore di 4.000 mg/kg rispettivamente nel topo e nel ratto).

Somministrazioni ripetute nel ratto a dosi variabili tra 60, 120 e 240 mg/kg/die e nel cane a dosi di 60 e 120 mg/kg/die, per un periodo di 6 mesi, non hanno determinato modificazioni significative della crescita ponderale, dei parametri ematologici e biochimici e dell’aspetto macro e microscopico degli organi.

Studi su topi, ratti e conigli non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico. Studi di farmacocinetica nell’uomo hanno dimostrato che il farmaco, dopo somministrazione per via orale, è rapidamente assorbito. Nel sangue, le concentrazioni massimali sono raggiunte dopo 30-75 minuti. L’emivita di distribuzione è in media 47,4 minuti, mentre l’emivita di eliminazione è di 5,6 ore. Dopo somministrazione per via orale, il 77% della dose somministrata è eliminata con le urine nelle prime 24 ore e circa l’80% nelle prime 36 ore. Nelle urine il farmaco è eliminato come tale per l’80%. FLUDARENE è attivo nel correggere la permeabilità capillare indotta sperimentalmente nel topo e nel ratto. FLUDARENE aumenta la resistenza capillare.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 48 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC ed alluminio.

30 capsule da 200 mg €.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 – 20145 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 capsule da 200 mg 024477022

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1981

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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