Fludarene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fludarene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fludarene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fludarene

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FLUDARENE “200 mg capsule rigide” 30 capsule CROMOCARB DIETILAMMINA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni capsula contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Cromocarb sale di dietilammonio mg 200 (2-Cromon-carbossilato di dietilammonio)

ECCIPIENTI:

Lattosio monoidrato mg 150,50

Magnesio stearato mg 28,00

Silice colloidale idrata mg 3,50

Contenuto medio per capsula mg 382,00 Costituenti della capsula:

Gelatina mg 75,66

Titanio diossido mg 2,34

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule rigide, 200 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

04.3 Controindicazioni

Indice

FLUDARENE è di solito ben tollerato. Raramente sono stati segnalati lievi disturbi a carico dell’apparato gastroenterico (gastralgie, nausea, ecc.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Consigliabile l’assunzione del farmaco durante i pasti principali. Da usare sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono note interazioni medicamentose.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

per adulti

Una capsula da 200 mg tre volte al giorno ai pasti principali.

Nelle affezioni a carattere degenerativo o evolutivo (retinopatia diabetica, ipertensiva, arteriosclerotica, ecc.) tenuto anche conto dell’ottima tollerabilità del farmaco, il trattamento può essere protratto per diversi mesi.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

FLUDARENE è un farmaco vasculotropo ad attività multifattoriale in grado di regolarizzare la funzionalità del microcircolo attraverso: normalizzazione della fragilità ed iperpermeabilità capillare, aumento della deformabilità eritrocitaria, riduzione della aggregabilità eritrocitaria e della adesività ed aggregabilità piastrinica. Il principio attivo è un cromone di sintesi, privo di tossicità (DL50 per via orale; 6.593 mg/kg e maggiore di 4.000 mg/kg rispettivamente nel topo e nel ratto).

Somministrazioni ripetute nel ratto a dosi variabili tra 60, 120 e 240 mg/kg/die e nel cane a dosi di 60 e 120 mg/kg/die, per un periodo di 6 mesi, non hanno determinato modificazioni significative della crescita ponderale, dei parametri ematologici e biochimici e dell’aspetto macro e microscopico degli organi.

Studi su topi, ratti e conigli non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico. Studi di farmacocinetica nell’uomo hanno dimostrato che il farmaco, dopo somministrazione per via orale, è rapidamente assorbito. Nel sangue, le concentrazioni massimali sono raggiunte dopo 30-75 minuti. L’emivita di distribuzione è in media 47,4 minuti, mentre l’emivita di eliminazione è di 5,6 ore. Dopo somministrazione per via orale, il 77% della dose somministrata è eliminata con le urine nelle prime 24 ore e circa l’80% nelle prime 36 ore. Nelle urine il farmaco è eliminato come tale per l’80%. FLUDARENE è attivo nel correggere la permeabilità capillare indotta sperimentalmente nel topo e nel ratto. FLUDARENE aumenta la resistenza capillare.