Indocollirio 0,1%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Indocollirio 0,1%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Indocollirio
01.0 Denominazione del medicinale
INDOCOLLIRIO 0,1%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flacone con liofilizzato contiene: indometacina mg 5,00.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio da instillare nel fornice congiuntivale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione dell’insorgenza della miosi intra-operatoria nel corso di interventi di cataratta.
Prevenzione dei processi infiammatori conseguenti ad interventi chirurgici di cataratta e del segmento anteriore dell’occhio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare il collirio nel fornice congiuntivale inferiore dell’occhio secondo prescrizione medica.
Nella prevenzione dell’insorgenza della miosi intra-operatoria nel corso di interventi di cataratta, instillare 1 goccia ogni 30 minuti nelle due ore precedenti l’intervento chirurgico.
Nelle prevenzioni dei processi infiammatori conseguenti a interventi chirurgici di cataratta e del segmento anteriore dell’occhio, instillare 1 goccia, da 4 a 6 volte il giorno prima dell’intervento chirurgico, 1 goccia ogni 30 minuti nelle due ore precedenti e, successivamente, 1 goccia 4 volte al giorno fino a completa scomparsa della sintomatologia.
La durata del trattamento non dovrebbe superare il mese.
04.3 Controindicazioni
L’Indocollirio 0,1% è controindicato in pazienti che presentino ipersensibilità all’Indometacina, al conservante e a qualsiasi componente del prodotto.
Essendo stato accertato che il farmaco viene assorbito sistemicamente, sia pure in modo esiguo, si raccomanda una particolare attenzione in caso di somministrazione del collirio a pazienti che presentino ipersensibilità accertata (broncospasmi) ai salicilati o ad altri antiinfiammatori non steroidei.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non essendo stata accertata l’efficacia e la sicurezza nei bambini, se ne sconsiglia l’uso in pediatria.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.
Il prodotto non deve essere usato dopo 15 giorni dalla prima apertura e ricostituzione dei componenti.
Si raccomanda di non usare lenti a contatto durante il trattamento.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note particolari interazioni nell’uso topico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono controindicazioni.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente dopo l’instillazione si può avvertire un lieve bruciore o una sensazione di calore.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’Indocollirio 0,1% è un antiinfiammatorio non steroideo in soluzione.
Inibisce la sintesi delle prostaglandine oculari a livello di iride, corpo ciliare, congiuntiva, limitando così l’effetto infiammatorio a carico di tali strutture.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica sull’Indocollirio 0,1% hanno consentito di individuare le concentrazioni di Indometacina che, somministrate nel segmento anteriore dell’occhio, risultano efficaci nell’inibizione della sintesi prostaglandinica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La presentazione del preparato sotto forma di soluzione assicura una buona tollerabilità locale e, in particolare, corneale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Un flacone con liofilizzato contiene: destrano, acido borico, borace.
Un flacone con solvente contiene: acido borico, borace, metil p-idrossibenzoato, polietilen glicole 400, edetato bisodico, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
Il collirio con confezionamento integro, conservato al riparo dalla luce, ha una validità di 18 mesi.
Il collirio ricostituito e pronto per l’uso non deve essere usato 15 giorni dopo la prima apertura.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il solvente è contenuto in un flacone in polietilene a bassa densità da 5 ml.
Il liofilizzato è contenuto in un flacone in vetro ambra di tipo I.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Aprire il flacone di plastica girandone con forza l’estremità.
Versare il contenuto del flacone di plastica nel flacone di vetro.
Chiudere il flacone di vetro con il tappo contagocce e agitare fino a completa dissoluzione.
Il collirio è pronto per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 028718017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Ottobre 1994
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Indocollirio 0,1% collirio – Coll 20 fl 0,1%
- Indom – Coll fl 7 ml 0,5%
- Indoxen – Fte 10 Supp 100 mg