Lactoger Eps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lactoger Eps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LACTOGER EPS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina contiene:
Principio attivo: lattulosio cristallino g 10,00.
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: lattulosio cristallino g 66,7.
03.0 Forma farmaceutica
Bustine granulari. Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Encefalopatia epatica cronica (profilassi dei precoma e dei coma e trattamento dei sintomi neuropsichiatrici precoci nei pazienti cirrotici).
Terapia coadiuvante delle affezioni batteriche intestinali causate da germi coliformi (Salmonella, Shigella ecc.). Sindromi putrefattive da disordini alimentari in neonati e bambini. In particolari condizioni patologiche, quali ad esempio nel decorso post-operatorio o dopo prolungate degenze a letto, il farmaco può essere impiegato nella stasi intestinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Profilassi dell’encefalopatia epatica: da 30 a 60 g/die, in 2-3 assunzioni.
Encefalopatia epatica portosistemica: da 60 a 120 g/die, in 2-3 assunzioni.
Le dosi sopra indicate sono orientative e vanno adattate alle esigenze dei singoli pazienti in rapporto alla gravità della forma morbosa.
Nelle altre indicazioni:
Adulti: la posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni.
Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico.
In presenza di stasi intestinale, specie nei primi giorni di trattamento, si consiglia di assumere la dose giornaliera in presa unica al mattino.
Bambini: da 2,5 a 10 g/die anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.
Lattanti: in media 2,5 g al giorno.
Il prodotto in bustine può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.
04.3 Controindicazioni
Galattosemia: ipersensibilità individuale accertata al lattulosio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Lactoger EPS non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili dal tratto gastroenterico, per cui la somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
In casi eccezionali dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
Per le dosi elevate impiegate nell’encefalopatia epatica è consigliabile cautela nei pazienti diabetici. Nelle sindromi gastrocardiache è opportuno un dosaggio prudente e si consiglia di iniziare con dosi basse, da aumentare gradatamente per evitare un eccessivo meteorismo. Il lattulosio non deve essere utilizzato se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito. Se la costipazione è ostinata consultare il Medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il lattulosio, analogamente ai lassativi, può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. È possibile un effetto sinergico con la neomicina. Chemioterapici ed antibiotici ad ampio spettro somministrati per os. contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione batterica e quindi limitare la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
I più comuni sono confinati nell’ambito gastroenterico (flatulenza, borborigmo, dolori addominali), destinato peraltro a scomparire nel corso della terapia: la comparsa di diarrea è da intendersi come segnalazione di sovradosaggio e può essere controllata equilibrando la posologia.
L’ipotassiemia e la disidratazione sono manifestazioni che, qualora si presentino, debbono essere attentamente monitorate e scrupolosamente controllate, poiché possono aggravare l’encefalopatia epatica.
L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il ridotto sviluppo della flora proteolitica si traduce in una minor produzione intestinale di ammoniaca e di ammine potenzialmente tossiche di cui è noto il ruolo etiopatogenico nell’encefalopatia da insufficienza epatica. L’acidificazione del colon, inoltre, richiamando acqua nel lume intestinale per osmosi, favorisce l’aumento della peristalsi e la formazione di feci soffici e voluminose.
Il lattulosio non viene assorbito a livello dell’intestino tenue perché la mucosa intestinale non possiede disaccaridasi capaci di scinderlo nei due monosaccaridi che lo compongono e pertanto giunge inalterato nel colon; solo a livello del colon esso viene scisso, ad opera della flora saccarolitica, in acidi a basso peso molecolare (ac. acetico, ac. lattico ecc.) venendosi così a determinare l’acidificazione del contenuto colico con conseguente riduzione della flora proteolitica.
Questa acidificazione realizza una differenza di pH in modo tale da favorire il passaggio del sangue al lume del colon di NH3 che viene trasformato in ioni NH4 , non assorbibili. Altrettanto si verifica per l’ammoniaca prodotta dalla proteolisi batterica presente nel colon.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il lattulosio per via orale è risultato privo di significativi effetti tossici sul topo, ratto e cane, con somministrazioni rispettivamente 4 – 6 – 8 volte maggiori rispetto alle massime consigliate per l’uso clinico.
Inoltre non è teratogeno né mutageno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lactoger Eps bustine: aroma frutti misti.
Lactoger Eps sciroppo: acido sorbico (E 200), acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Anni 3 a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare le bustine in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine 10 g: 20 bustine di accoppiato carta/politene/alluminio
Sciroppo 180 ml: flacone in vetro ambrato con capsula di chiusura in alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SCHWARZ PHARMA S.p.A.
Via Gadames, snc – 20151 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Lactoger Eps bustine 10 g AIC n. 027581038
Lactoger Eps sciroppo AIC n. 027581014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
27 Aprile 1991 – Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Diacolon 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
- Duphalac – Scir 200 ml 66,7%
- Epalfen – Scir 180 ml 65 G/100 ml
- Epalfen eps – Os Grat 30 Bust 6 G
- Floralac 670 mg ml sol orale fl in pet 100 ml – Os 200 Ml670 mg/ml
- Laevolac – Scir 180 ml 66,7%
- Laevolac eps – Scir 180 ml 66,7%
- Lattulac 67,0 g/100 ml sciroppo – Scir 200 ml 67 G/100 ml
- Lattulac eps – 1 Sac Rett Sol200 G
- Lattulosio abc 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio actavis – Os 180 ml 66,7%
- Lattulosio almus 66,7% sciroppo – Scir fl 200 ml
- Lattulosio alter 66,7% soluzione orale – Scir 180 ml
- Lattulosio angenerico – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio dorom sciroppo – Os 200 ml 66,7%
- Lattulosio eg 66,7% sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
- Lattulosio Fresenius – 10 Bust 15 ml 10 G
- Lattulosio germed 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir Fl180 ml
- Lattulosio mylan generics – Os 200 ml 66,7%
- Lattulosio pensa – Os 180 Ml66,7%
- Lattulosio ratiopharm – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio sandoz sciroppo – Scir 180 ml
- Normase 66,7% sciroppo flacone 200 ml – Scir 200 ml 66,7%
- Normase eps 66,7% sciroppo – Scir 200 ml 66,7%
- Osmolac – Scir 200 ml
- Verelat – Os Soluz 180 ml 68%