Lyseen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lyseen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lyseen
01.0 Denominazione del medicinale
LYSEEN4 mgcompresse LYSEEN2 mg/mlsoluzioneiniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene – Principio attivo: 4 mg di pridinolo mesilato Eccipiente(i) con effetti noti: Lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile
Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene – Principio attivo: 2 mg di pridinolo mesilato .
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
e Soluzioneiniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Contratturedioriginecentralee periferica.Lombaggini,torcicollo,mialgiein genere.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
In generalela posologiamediaconsigliataperunaterapiad’attaccoè di 1-3 fialeal giornopervia intramuscolare,o incasoditerapiad’urgenza,perviaendovenosa.
Terapiadimantenimento
Salvodiversogiudiziodel medico, in generalela dosemediagiornalieraconsigliataè di 0,2 mg prokgprodie.Questasi raggiungesomministrando½- 1 compressa3 voltealgiorno.
Crampinotturni
Peri crampinotturniallegambe,prescrivere1-2 compresseprimadi coricarsi.
Fisioterapia
Per facilitare le misure fisioterapiche e migliorarne i risultati, iniettare 1-2 fiale per via intramuscolaremezz’orao un’oraprimadeltrattamento.
Salvospeciali casi, le singoleformefarmaceutiche(soluzioneiniettabile e compresse)debbono esseresomministrateunapervoltae a regolariintervallidi tempounadall’altra.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria e di ostruzione intestinale, tachiaritmia.
Controindicatonel primotrimestredi gravidanza. Nell’ulterioreperiodoè da riservareal giudizio delmedico,soloin casidi assolutanecessità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il Lyseennonhamaidatoluogoa fenomenidi assuefazionee/odidipendenza. Tenereil preparatofuoridellaportatadeibambini.
Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica per i conseguentitassiematicipiùelevatie/opiùduraturi.
In taluni soggetti (lievemente ipotesi, vaso-neuro-labili) può essere opportunosomministrare le compressea stomacopienoe tenerea riposoin posizioneorizzontaleperqualchetempo(10′) il pazientedopol’iniezioneintramuscolare.
L’iniezioneendovenosapuòesserepraticatain casiurgenti(gravistaticontratturaligeneralizzati); in tal casoil contenutodi 1 fialadeveesserediluitocon3-5 mldi soluzioneglucosatae l’iniezione deveesserepraticatalentamenteconil pazientein posizioneorizzontale.
Particolarecauteladovràessereadottatanelprimogiornoditerapia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il Lyseenpotenzial’attivitàdeglianticolinergici,adesempiodell’atropina.
Lefialedi Lyseennondevonoessereassociatenellastessasiringaconaltripreparati.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nonsomministrarenel primotrimestredi gravidanza.Nell’ulterioreperiodousaresolo in casodi effettivanecessitàe sottoil direttocontrollodelmedico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In relazione ai potenziali effetti anticolinergici di tipo visivo (vedi effetti indesiderati), si raccomandamaggiorecauteladurantela guidadiveicolio l’usodimacchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il Lyseenè in generebentollerato.Alledosiindicateglieffettiindesideratisonorarie scompaiono in genere in seguito alla riduzione della posologia o alla sospensione del trattamento; essi consistonoinunaleggerasensazionedi asteniae secchezzadellefauci.
Con i farmaci anticolinergici, in particolare con l’atropina, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: secchezza delle fauci, sete, disturbi transitori della vista (midriasi, alterazione dell’accomodazione, fotofobia, lieve aumento della pressione intra-oculare), arrossamento e secchezza della cute, bradicardia seguita da tachicardia, disturbi della minzione, stitichezza, e moltoraramentevomito,capogiroe incertezzanell’incedere.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
04.9 Sovradosaggio
In casodi iperdosaggioo di intossicazioneaccidentaleil quadrosintomatologicoè quellocomune aglianticolinergici.
Nel caso la gravità della sintomatologia lo richieda, somministrare fisostigmina salicilato e.v. lentamentea dosidi 0,5mgripetibilifinoa totali2 mg.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri miorilassanti ad azione centrale, codice ATC:M03BX03
Il principioattivodel Lyseenè il pridinolomesilato,underivatodell’alcoolpiperidinpropilico,la cui formulachimicaè la seguente:1,1-difenil-1-olo-3-piperidino-propanometansulfonato.
La sua azione farmacologica si esplica con meccanismo atropinosimile sia a livello della muscolaturalisciachestriata.
Talesua attività vieneopportunamentesfruttata in praticanel trattamentodelle contratturedella muscolaturascheletrica,sianoessedioriginecentralecheperiferica.
Il Lyseen risolve le contratture muscolari tanto più facilmente quanto più il trattamento
decontratturante viene iniziato precocemente. Nelle contratture inveterate, alle quali si sono
sovrappostealterazionianatomichedelle fibremuscolari, dei legamentie dellecapsulearticolari, l’effettodel Lyseennonpuòesserecheparziale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La cinetica del pridinolo mesilato nell’uomo ha evidenziato che la concentrazione ematica massima è raggiunta entro la prima ora e che la distribuzione nell’organismo è uniforme. L’eliminazione del principio attivo, in parte immodificato e in parte sotto forma glucurono e sulfo-coniugata,avvieneperviarenalein circa24ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Latossicitàacutaè statastudiatain alcunespecieanimali:la DL50 neltopoperviaoraleè di 250 mg/kg,nelrattoperviasottocutanea,è ugualea 446mg/kg.Latossicitàcronicanelrattotrattato per6 mesicondosida5 a 20mg/kg/dienonhaevidenziatoalcuneffettotossico.
Nel topo trattato con dosi fino a 25 mg/kg/diedi pridinolomesilatonon si sonoosservati effetti teratogenici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse
Lattosio; amido; talco; glicerolo dibeenato.
Soluzione iniettabile
Acido acetico glaciale; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Le fiale di Lyseen non devono essere associate nella stessa siringa né iniettate contemporaneamenteconaltri preparati.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questomedicinalenonrichiedealcunacondizioneparticolaredi conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 30 compresse da 4 mg
Scatola da 5 fiale da 2 mg/ml soluzione iniettabile
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A Via Zambeletti snc, 20021-
Baranzate- Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse: A.I.C. n. 011987017
Soluzione iniettabile: A.I.C. n. 011987029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data del rinnovo più recente: 01.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
09/07/2015