Pancrease
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pancrease: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PANCREASE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene: pancrelipasi USP corrispondente a non meno di 5.000 unità USP di lipasi, 25.000 unità USP di proteasi, 20.000 unità USP di amilasi.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule di gelatina dura contenenti microgranuli di pancrelipasi, dotati di rivestimento gastroresistente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il prodotto è destinato alla terapia di:
– fibrosi cistica (mucoviscidosi)
– sindromi da malassorbimento
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 capsule ad ogni pasto e 1 capsula ad ogni merenda. Su parere del medico, a seconda delle condizioni del paziente, può risultare necessaria la somministrazione di un numero maggiore di capsule ad ogni pasto per il controllo della steatorrea.
Qualora si rendessero necessari incrementi posologici, questi devono essere attuati gradualmente, controllando attentamente la risposta e la sintomatologia.
È importante che, ad ogni somministrazione di PANCREASE, i pazienti ricevano un adeguato apporto idrico.
Per evitare la distruzione del rivestimento gastroresistente, i microgranuli non devono essere masticati nè schiacciati. Se risultasse difficile deglutire le capsule, aprirle, sospendere i microgranuli in una piccola quantità di cibi semisolidi (succo di frutta, frutta cotta, ecc.) che non richiedono masticazione e ingerire immediatamente.
04.3 Controindicazioni
Nota ipersensibilità alle proteine suine o a qualcuno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Onde evitare la distruzione del rivestimento gastroresistente i microgranuli non devono venire masticati nè schiacciati.
Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana protettiva e ridurre l’efficacia del prodotto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni di farmaci con gli enzimi pancreatici. Per le interazioni con i cibi vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati sull’uso di questo prodotto in gravidanza e nell’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
PANCREASE non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con gli enzimi pancreatici sono di tipo gastrointestinale come dolori addominali, nausea, vomito, irritazione o infiammazione perianale. Più raramente sono stati osservati fenomeni di tipo allergico.
In caso di ipersensibilità sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Dosi molto elevate di enzimi pancreatici possono provocare iperuricemia e iperuricosuria: questi effetti si verificano generalmente quando gli enzimi pancreatici vengono somministrati sotto forma di polvere o compresse non gastroprotette.
Sono stati segnalati casi di stenosi fibrotica del colon ascendente in pazienti affetti da fibrosi cistica e trattati con enzimi pancreatici ad alto contenuto di lipasi (³ 6.500 unità USP/kg/pasto).
Qualora compaiano sintomi che facciano ipotizzare una ostruzione intestinale, deve essere tenuta presente la possibilità di stenosi.
04.9 Sovradosaggio
Un dosaggio particolarmente elevato di prodotto potrebbe causare dolori addominali, nausea, vomito, irritazione o infiammazione perianale, iperuricemia e iperuricosuria.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gli enzimi pancreatici microincapsulati e gastroprotetti, passano nello stomaco senza subire degradazione; vengono poi liberati nel duodeno dove catalizzano l’idrolisi delle proteine, dei grassi e dell’amido.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo aver esplicato la loro funzione digestiva, gli enzimi vengono degradati nell’intestino e parzialmente assorbiti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato la buona tollerabilità del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido carbossimetilato, polivinilpirrolidone, granuli zuccherini, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, talco.
Capsule: gelatina, E171.
06.2 Incompatibilità
Il contatto dei microgranuli con cibi a pH mggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroresistente.
06.3 Periodo di validità
Il prodotto ha una stabilità di due anni, se conservato correttamente e in confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Mantenere il prodotto in luogo asciutto, a temperatura tra 15° e 25°C.
PANCREASE, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 5 blister da 20 capsule
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
-----
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
100 capsule n.025205028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 1991
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2000