Optaflu: effetti collaterali e controindicazioni
Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita (Vaccino Influenza Inattivato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi dell’influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni associate.
Oftaflu deve essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’immunizzazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile o infezione acuta.
Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita: effetti collaterali
a) Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Optaflu è stata determinata in sette studi clinici randomizzati, con controllo attivo, eseguiti nell’ambito del programma di sviluppo. Complessivamente sono state somministrate 7.253 dosi singole di Optaflu a 6.180 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1.073 anziani (di età pari o superiore a 61 anni). La sicurezza e la reattogenicità sono state determinate in tutti i soggetti nelle prime 3 settimane successive alla vaccinazione, e i dati sugli eventi avversi gravi sono stati raccolti in circa 6.700 soggetti vaccinati, durante sei mesi di follow-up.
b) Riassunto delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Tabella 1: Frequenza negli adulti (di età compresa tra 18-60 anni)
| Classificazione per organi | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1.000, <1/100 | Raro ≥1/10.000, <1/1.000 | Molto raro <1/10.000 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea* | Disturbi neurologici, come sindrome di Guillain Barré, encefalomielite e neurite | ||||
| Patologie vascolari | Vasculite, con possibile coinvolgimento renale transitorio | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, che in casi molto rari provocano shock | Angioedema | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfadenopatia locale | Trombocitopenia** | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia* | Artralgia* | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Eritema*, Dolore in sede di iniezione*, Malessere*, Affaticamento* | Gonfiore*, Ecchimosi*, Indurimento*, Febbre superiore a 38,0°C*, Tremori/ brividi*, Patologie gastrointestinali come dolore addominale, diarrea o dispepsia* | Febbre superiore a 39,0°C | Gonfiore esteso dell’arto in cui è stata eseguita l’iniezione | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudora zione* | Reazioni cutanee generalizzate, ivi inclusi prurito, orticaria o rash non- specifico |
* Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
** Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5.000 per mm³)
Negli anziani sono state osservate frequenze simili, con l’eccezione di mialgia, cefalea e dolore in sede di iniezione che sono stati classificati come "comuni". I tassi di incidenza relativi a dolore moderato o intenso dopo vaccinazione con Optaflu sono simili a quelli di altri vaccini influenzali derivati dalle uova; tuttavia con Optaflu è stato osservato nel sottogruppo di soggetti anziani vaccinati, un leggero aumento di rischio relativo a dolore lieve e di breve durata nel sito di iniezione (8% in confronto al 6% dei vaccini derivati dalle uova).
Sorveglianza post-marketing:
Fino a oggi l’esperienza post-marketing relativa a Optaflu è limitata.
Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate nella sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti stagionali a base di uova.
Disturbi del sistema nervoso:
Nevralgia, parestesia, convulsioni, convulsioni febbrili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita: avvertenze per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Non somministrare in nessun caso Optaflu per via endovenosa.
A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, può verificarsi sincope (svenimento) come risposta psicogena all’iniezione con ago. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco