Jakavi 20 mg compresse (Ruxolitinib Fosfato): indicazioni e modo d’uso
Jakavi 20 mg compresse (Ruxolitinib Fosfato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Mielofibrosi (MF)
Jakavi è indicato per il trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica), mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale.
Policitemia vera (PV)
Jakavi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
Jakavi 20 mg compresse: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Jakavi 20 mg compresse è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Jakavi 20 mg compresse ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Jakavi 20 mg compresse
Il trattamento con Jakavi deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di agenti antitumorali.
Prima di iniziare la terapia con Jakavi si deve effettuare una conta ematica completa, inclusa una conta differenziale dei globuli bianchi.
Monitorare ogni 2-4 settimane la conta ematica completa, inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi, fino alla stabilizzazione delle dosi di Jakavi, e in seguito come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata di Jakavi nella mielofibrosi è di 15 mg due volte al giorno per i pazienti con una conta piastrinica tra 100.000/mm3 e 200.000/mm3 e di 20 mg due volte al giorno per i pazienti con una conta piastrinica >200.000/mm3. La dose iniziale raccomandata di Jakavi nella policitemia vera è di 10 mg per via orale due volte al giorno.
Le informazioni per raccomandare una dose iniziale per i pazienti con conte piastriniche tra 50.000/mm3 e <100.000/mm3 sono limitate. La dose massima iniziale raccomandata in questi pazienti è di 5 mg due volte al giorno e deve essere incrementata con cautela.
Modifiche della dose
Le dosi possono essere titolate sulla base della sicurezza e dell’efficacia. Il trattamento deve essere interrotto per conte piastriniche inferiori a 50.000/mm3 o conte assolute di neutrofili inferiori a 500/mm3. Nella PV, il trattamento deve anche essere interrotto quando l’emoglobina è inferiore a
8 g/dl. Dopo il recupero delle conte ematiche sopra questi livelli, la somministrazione può essere ripresa con dosi di 5 mg due volte al giorno, gradualmente aumentate sulla base di un accurato monitoraggio della conta ematica completa, inclusa una conta differenziale dei globuli bianchi.
Devono essere considerate riduzioni di dose se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm3, con l’obiettivo di evitare interruzioni di dose per trombocitopenia. Nella PV, riduzioni di dose devono essere considerate se l’emoglobina scende al di sotto di 12 g/dl e sono raccomandate se si scende al di sotto di 10 g/dl.
Se l’efficacia è considerata insufficiente e le conte ematiche sono adeguate, le dosi possono essere aumentate di un massimo di 5 mg due volte al giorno, fino alla dose massima di 25 mg due volte al giorno.
La dose iniziale non deve essere aumentata nelle prime quattro settimane di trattamento e in seguito non più frequentemente di intervalli di 2 settimane.
La dose massima di Jakavi è di 25 mg due volte al giorno.
Categorie particolari di pazienti Compromissione renale
Nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale non è necessario uno specifico aggiustamento della dose.
Nei pazienti con severa compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) la dose iniziale raccomandata per i pazienti con MF, basata sulla conta piastrinica, deve essere ridotta di circa il 50% da somministrarsi due volte al giorno. La dose iniziale raccomandata per i pazienti con PV con severa compromissione renale è di 5 mg due volte al giorno. Durante il trattamento con Jakavi i pazienti devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia.
I dati per determinare le migliori opzioni di dose per i pazienti in emodialisi con malattia renale in fase terminale (end-stage renal disease, ESRD) sono limitati. Simulazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche basate sui dati disponibili in questa popolazione suggeriscono che la dose iniziale per i pazienti con MF in emodialisi con ESRD è una dose singola di 15-20 mg o due dosi di 10 mg prese a distanza di 12 ore, da somministrarsi dopo la dialisi e solo il giorno dell’emodialisi. Per i pazienti con MF con una conta piastrinica tra 100.000/mm3 e 200.000/mm3 la dose singola raccomandata è di 15 mg. Per i pazienti con MF con una conta piastrinica >200.000/mm3 la dose raccomandata è una dose singola di 20 mg o due dosi di 10 mg prese a distanza di 12 ore. Dosi successive (singola somministrazione o due dosi di 10 mg prese a distanza di 12 ore) devono essere somministrate solo nei giorni di emodialisi dopo ogni seduta di dialisi.
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con PV in emodialisi con ESRD è una dose singola di 10 mg o due dosi di 5 mg prese a distanza di 12 ore, da somministrarsi dopo la dialisi e solo il giorno dell’emodialisi. Queste raccomandazioni sulla dose sono basate su simulazioni e ogni modifica della dose nei pazienti con ESRD deve essere seguita da un attento monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia nei singoli pazienti. Non sono disponibili dati sulla dose da utilizzare in pazienti che sono sottoposti a dialisi peritoneale o a emofiltrazione veno-venosa continua (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con qualsiasi tipo di compromissione epatica la dose iniziale raccomandata basata sulla conta piastrinica deve essere ridotta di circa il 50% da somministrarsi due volte al giorno. Le dosi successive devono essere aggiustate sulla base di un attento monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia. Nei pazienti con compromissione epatica diagnosticata durante il trattamento con Jakavi si devono monitorare le conte ematiche complete, inclusa una conta differenziale dei globuli bianchi, almeno ogni una-due settimane per le prime 6 settimane dopo l’inizio della terapia con Jakavi e poi come clinicamente indicato una volta che la funzione epatica e le conte ematiche si sono stabilizzate. La dose di Jakavi può essere titolata per ridurre il rischio di citopenia.
Persone anziane (?65 anni)
Per le persone anziane non sono raccomandati ulteriori aggiustamenti di dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Jakavi nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Interruzione del trattamento
Il trattamento può essere continuato fino a quando il rapporto beneficio-rischio rimane positivo. Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto dopo 6 mesi se dall’inizio della terapia non c’è stata riduzione delle dimensioni della milza o miglioramento nei sintomi.
Per i pazienti che hanno dimostrato un certo grado di miglioramento clinico, si raccomanda che la terapia con ruxolitinib venga interrotta se presentano un aumento del 40% della lunghezza della milza rispetto alla dimensione al basale (all’incirca equivalente ad un aumento del 25% del volume della milza) e non mostrano più un miglioramento tangibile dei sintomi correlati alla malattia.
Modo di somministrazione
Jakavi deve essere assunto per via orale, con o senza cibo.
Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Jakavi 20 mg compresse seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Jakavi 20 mg compresse per quanto riguarda la gravidanza:
Jakavi 20 mg compresse: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza e contraccezione nelle donne
Non ci sono dati relativi all’uso di Jakavi in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato che ruxolitinib è embriotossico e fetotossico. Non è stata osservata teratogenicità in ratti o conigli. Tuttavia, rispetto alla dose clinica più alta, i margini di esposizione sono stati bassi e i risultati sono quindi di limitata rilevanza per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. A scopo precauzionale, l’uso di Jakavi è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Jakavi. In caso di gravidanza durante il trattamento con Jakavi, si deve eseguire una valutazione del rischio/beneficio su base individuale con una accurata informazione per quanto riguarda i potenziali rischi per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Jakavi non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3) e quindi l’allattamento deve essere sospeso quando si inizia il trattamento. Non è noto se ruxolitinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per il lattante non può essere escluso. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di ruxolitinib e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
FertilitÃ
Non vi sono dati sugli effetti di ruxolitinib sulla fertilità nell’uomo. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità .
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Jakavi 20 mg compresse?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Jakavi 20 mg compresse in caso di sovradosaggio.
Jakavi 20 mg compresse: sovradosaggio
Non è noto un antidoto per i sovradosaggi con Jakavi. Dosi singole fino a 200 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile. Dosi ripetute più alte di quelle raccomandate sono associate ad aumentata mielosoppressione inclusa leucopenia, anemia e trombocitopenia. Si deve somministrare un adeguato trattamento di supporto.
Non è da attendersi che l’emodialisi aumenti l’eliminazione di ruxolitinib.
Jakavi 20 mg compresse: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco