Jinarc (Tolvaptan): indicazioni e modo d’uso
Jinarc (Tolvaptan) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Jinarc è indicato per rallentare la progressione dello sviluppo di cisti e dell’insufficienza renale associata al rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti con malattia renale cronica (CKD) di stadio da 1 a 4 all’inizio del trattamento con evidenza di malattia in rapida progressione (vedere paragrafo 5.1).
Jinarc: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Jinarc è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Jinarc ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Jinarc
Il trattamento con tolvaptan deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione della ADPKD e pienamente consapevoli dei rischi della terapia con tolvaptan, comprese la tossicità epatica e la necessità di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Jinarc deve essere somministrato due volte al giorno in regimi di dosi frazionate di 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg o 90 mg + 30 mg. La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione. La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo. In base a questi regimi di dosi frazionate, le dosi giornaliere totali sono 60 mg, 90 mg o 120 mg.
Titolazione della dose
La dose iniziale è 60 mg di tolvaptan al giorno in regime di dose frazionata di 45 mg + 15 mg (45 mg da assumere quando ci si sveglia e prima della colazione e 15 mg da assumere 8 ore dopo). La dose iniziale deve essere gradualmente aumentata fino a un regime di dose frazionata di 90 mg di tolvaptan (60 mg + 30 mg) al giorno e successivamente fino a una dose frazionata massima di 120 mg di tolvaptan (90 mg + 30 mg) al giorno, se tollerata, con intervalli di almeno una settimana tra le
titolazioni. La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela per evitare che dosi elevate non siano ben tollerate a causa di un aumento eccessivamente rapido. In funzione della tollerabilità, i pazienti possono ridurre il dosaggio. I pazienti devono essere mantenuti alla più alta dose tollerabile di tolvaptan.
Lo scopo della titolazione della dose è bloccare l’attività della vasopressina sui recettori renali V2 nel modo più completo e costante possibile, mantenendo al contempo un accettabile equilibrio dei liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Per monitorare l’adeguatezza dell’inibizione della vasopressina, si raccomandano misurazioni dell’osmolalità urinaria. Un periodico monitoraggio dell’osmolalità plasmatica o del sodio sierico (per calcolare l’osmolalità plasmatica) e/o del peso corporeo deve essere predisposto per tenere sotto controllo il rischio di disidratazione secondaria agli effetti acquaretici di tolvaptan in caso di insufficiente assunzione di acqua da parte del paziente.
La sicurezza e l’efficacia di Jinarc nella CKD di stadio 5 non sono state valutate e pertanto il trattamento con tolvaptan deve essere interrotto se l’insufficienza renale progredisce in CKD di stadio 5 (vedere paragrafo 4.4).
La terapia deve essere interrotta in presenza di una ridotta capacità di bere o di reperire acqua (vedere paragrafo 4.4).
Tolvaptan non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti deve essere chiesto di bere quantità sufficienti d’acqua o di altri liquidi (vedere paragrafo 4.4).
| Dose frazionata giornaliera di tolvaptan | Dose ridotta (una volta al giorno) |
|---|---|
| 90 mg + 30 mg | 30 mg (ulteriore riduzione a 15 mg se 30 mg non sono ben tollerati) |
| 60 mg + 30 mg | 30 mg (ulteriore riduzione a 15 mg se 30 mg non sono ben tollerati) |
| 45 mg + 15 mg | 15 mg |
| Dose frazionata giornaliera di tolvaptan | Dose frazionata ridotta |
|---|---|
| 90 mg + 30 mg | 45 mg + 15 mg |
| 60 mg + 30 mg | 30 mg + 15 mg |
| 45 mg + 15 mg | 15 mg + 15 mg |
Ulteriori riduzioni devono essere prese in considerazione se i pazienti non tollerano le dosi ridotte di tolvaptan.
Popolazioni particolari
Popolazione anziana
L’età avanzata non ha alcuna influenza sulle concentrazioni plasmatiche di tolvaptan. I dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia nella pratica clinica di tolvaptan in pazienti con ADPKD di età superiore ai 55 anni sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Compromissione della funzionalità renale
Tolvaptan è controindicato nei pazienti anurici (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose.
Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con indici della velocità di filtrazione glomerulare
< 10 mL/min o in pazienti dializzati. Il rischio di danno epatico in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR], < 20) può risultare aumentato; in questi pazienti è necessario un attento monitoraggio della tossicità epatica. I dati relativi a pazienti con CKD di stadio 4 iniziale sono più limitati rispetto a quelli di pazienti di stadio 1, 2 o 3 (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per i pazienti con CKD di stadio 4 tardivo
(eGFR < 25 mL/min/1,73 m2) e stadio 5. Il trattamento con tolvaptan deve essere interrotto se l’insufficienza renale progredisce a CKD di stadio 5 (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica si devono valutare attentamente benefici e rischi del trattamento con Jinarc. I pazienti devono essere gestiti con attenzione e gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente (vedere paragrafo 4.4).
Jinarc è controindicato in pazienti con aumento degli enzimi epatici e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell’inizio del trattamento, che soddisfino i requisiti per l’interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi A e B di Child-Pugh).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Tolvaptan non è raccomandato nella fascia d’età pediatrica.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua, senza essere masticate.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Jinarc seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Jinarc per quanto riguarda la gravidanza:
Jinarc: si può prendere in gravidanza?
Non sono disponibili dati relativi all’uso di tolvaptan in donne in gravidanza, oppure sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Jinarc non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Jinarc è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento
Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno mostrato un’escrezione di tolvaptan nel latte. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Jinarc è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Studi condotti sull’animale hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Jinarc?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Jinarc in caso di sovradosaggio.
Jinarc: sovradosaggio
Singole dosi orali fino a 480 mg (4 volte la massima dose giornaliera raccomandata) e dosi multiple fino a 300 mg una volta al giorno per 5 giorni sono state ben tollerate negli studi condotti in soggetti sani. Non esiste alcun antidoto specifico per l’intossicazione da tolvaptan. Si può prevedere che segni e sintomi del sovradosaggio acuto siano quelli tipici di un eccessivo effetto farmacologico: aumento delle concentrazioni sieriche di sodio, poliuria, sete e disidratazione/ipovolemia.
Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile). Una dose orale singola di 2.000 mg/kg è risultata letale nei topi, e i sintomi di tossicità nei topi colpiti hanno incluso ridotta attività locomotoria, instabilità dell’andatura, tremori e ipotermia.
Nei pazienti con sospetto sovradosaggio di tolvaptan si raccomanda la valutazione di parametri vitali, concentrazione degli elettroliti, ECG e volemia. Un’adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell’acquaresi. La dialisi può non essere efficace nell’eliminare
tolvaptan in considerazione della sua elevata affinità di legame per le proteine plasmatiche umane (> 98 %).
Jinarc: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco