Leukoscan (Sulesomab): sicurezza e modo d’azione
Leukoscan (Sulesomab) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
LeukoScan è indicato nella diagnostica per immagini per determinare la posizione e l’estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, compresi i pazienti con ulcere da piede diabetico.
LeukoScan non deve essere impiegato per diagnosticare l’osteomielite in pazienti con anemia a cellule falciformi.
Leukoscan: come funziona?
Ma come funziona Leukoscan? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Leukoscan
Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici. Codice ATC: V04D.
Alle concentrazioni e attività usate per le procedure diagnostiche, LeukoScan non appare esercitare alcun effetto farmacodinamico.
L’anticorpo (IMMU-MN3) riconosce una struttura antigenica comune ad una glicoproteina di superficie (NCA-90) dei granulociti ed al marcatore tumorale, l’antigene carcino-embrionario (carcinoembryonic antigen, CEA).
In uno studio non controllato, in aperto, su un singolo gruppo di 53 pazienti con infezioni acute o croniche di origine o estensione incerta, sono state studiate dosi di LeukoScan da 0,1 mg fino a 1,0 mg. Non c’è stato alcun effetto dose-risposta per quanto riguarda l’efficacia dell’acquisizione di immagini (sensibilità o specificità) per dosi di anticorpo comprese tra 0,1 mg e 1,0 mg.
Studi in vitro hanno dimostrato che LeukoScan non ha effetti né sulla sopra-regolazione né sulla sotto-regolazione dei granulociti, ma LeukoScan sembra legarsi più avidamente ai granulociti attivati piuttosto che a quelli in riposo.
Sulla base di due studi clinici controllati su LeukoScan per dimostrare la sicurezza e l’efficacia di questo prodotto per la definizione della presenza e della localizzazione di osteomielite, su un totale di
175 pazienti valutabili, LeukoScan ha dimostrato una sensibilità dell’88,2%, una specificità del 65,6%, un’accuratezza del 76,6%, un valore predittivo positivo del 70,8%, e un valore predittivo negativo dell’85,5%.
In un sottogruppo di pazienti in cui LeukoScan è stato paragonato direttamente all’esame di scansione attualmente disponibile con leucociti autologhi marcati con 111In (occasionalmente marcati con 99mTc), LeukoScan ha mostrato un aumento di sensibilità statisticamente significativo rispetto a quello ottenuto dalla scansione con leucociti (87,7% contro 72,6%, p = 0,003 con il test di McNemar), senza una
riscontrabile diminuzione di specificità in confronto all’acquisizione di immagini con leucociti (67,1% contro 69,4%).
I risultati clinici indicano che tra le differenti forme di osteomielite LeukoScan può mostrare risultati diversi. Il prodotto è più sensibile (93,9% contro 80,6%), ma meno specifico (51,6% contro 72,9%) nella diagnosi dell’osteomielite in pazienti con ulcere da piede diabetico piuttosto che in pazienti con osteomielite delle ossa lunghe in altre parti del corpo. Tuttavia, queste due forme hanno un’equivalente precisione diagnostica (77,5% e 75,8% rispettivamente). Questa differenza si spiega forse con una formazione di osteomielite nel piede diabetico più complicata da un punto di vista anatomico e fisiopatologico, rendendo più ardua la differenziazione tra infezione del tessuto molle e dell’osso rispetto ad altre forme di osteomielite delle ossa lunghe.
Una valutazione del potenziale impatto clinico di LeukoScan ha dimostrato che LeukoScan potrebbe cambiare la gestione clinica del 50,2% o migliorare i risultati clinici del 43,4% dei 175 pazienti valutabili con sospetta osteomielite. Nel 49,7% dei pazienti, si presume che LeukoScan fornisca benefici clinici non ottenibili con altri metodi disponibili di diagnostica per immagini, con il fattore addizionale che la diagnosi si sarebbe potuta fare soltanto con LeukoScan nel 70,3% dei pazienti. Questi benefici erano accompagnati anche da una sostanziale riduzione (85,4%) del numero di pazienti che avevano bisogno di altre procedure di diagnostica per immagini.
Dato che LeukoScan ha una reazione crociata con CEA, si deve tenere in considerazione il fatto che può interagire con tumori che producono CEA.
Leukoscan: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Leukoscan, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Leukoscan
Studi farmacocinetici sono stati eseguiti dopo la somministrazione per via endovenosa del prodotto. Dopo un’ora dalla somministrazione, il livello nel sangue era il 34% del basale, il 17% dopo quattro ore e il 7% dopo 24 ore. L’emivita di distribuzione era approssimativamente di 1,5 ore; la via di escrezione è essenzialmente renale con il 41% del prodotto radiomarcato escreto nell’urina nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Leukoscan: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Leukoscan agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Leukoscan è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Leukoscan: dati sulla sicurezza
Sono stati eseguiti soltanto studi non clinici molto limitati con agenti marcati e non. Questi non hanno rivelato dati particolari. Da notare, tuttavia, che questi studi non hanno valutato la genotossicità, il potenziale cancerogeno o la tossicità della riproduzione.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Leukoscan: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Leukoscan
Leukoscan: interazioni
Non sono stati effettuati studi formali sulle interazioni tra farmaci, ma fino a questo momento non sono state descritte interazioni con medicinali, anche nei pazienti che prendono antibiotici.
Leukoscan: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Leukoscan: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi riguardo agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco