Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato (Paliperidone Palmitato): sicurezza e modo d’azione
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato (Paliperidone Palmitato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
XEPLION รจ indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.
In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano precedentemente risposto a paliperidone o risperidone orale, รจ possibile usare XEPLION senza una precedente stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e se รจ necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata.
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato: come funziona?
Ma come funziona Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato? Qual รจ il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Categoria farmacoterapeuticapsicolettici, altri antipsicotici.
Codice ATC: N05AX13.
XEPLION contiene una miscela racemica di (+)- e (-)-paliperidone.
Meccanismo d’azione
Paliperidone è un agente selettivo bloccante degli effetti monoaminici, le cui proprietà farmacologiche sono differentida quelle dei tradizionali neurolettici. Paliperidone si lega fortemente ai recettori 5-HT2 serotoninergici e dopaminergici D2. Paliperidone blocca anche i recettori adrenergici alfa1- e, in misura inferiore, i recettori istaminergici H1-ed adrenergici alfa 2-. L’attività farmacologica degli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone è qualitativamente e quantitativamente simile.
Paliperidone non si lega ai recettori colinergici. Sebbene paliperidone sia un forte antagonista D2, che si ritiene in grado di alleviare i sintomi positivi della schizofrenia, causa minore catalessia e diminuisce la capacità motoria in misura inferiore rispetto ai neurolettici tradizionali. L’ antagonismo dominante centrale della serotonina può ridurre la tendenza di paliperidone a causare effetti indesiderati extrapiramidali.
Efficacia clinica
Trattamento acuto della schizofrenia
L’efficacia di XEPLION nel trattamento acuto della schizofrenia è stata stabilita in quattro studi a breve termine (uno di 9 settimane e tre di 13 settimane) in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, a dose fissa in pazienti adulti ospedalizzati riacutizzati che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia. Le dosi fisse di XEPLION in tali studi sono state somministrate nei giorni 1, 8 e 36 nello studio di 9 settimane e anche nel giorno 64 negli studi di 13 settimane. Non è stata necessaria alcuna ulteriore supplementazione di antipsicotici orali durante il trattamento acuto della schizofrenia con XEPLION. L’endpoint d’efficacia primaria è stato definito come una riduzione dei punteggi totali della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) come illustrato nella tabella qui di seguito. La scala PANSS è uno strumento validato multi-item composto da cinque dimensioni per valutare sintomi positivi, sintomi negativi, disorganizzione concettuale, ostilità/agitazione non controllata e ansia/depressione. Il funzionamento è stato valutato mediante la scala Personal and Social
Performance (PSP). La PSP è una scala clinicamente validata che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sè e comportamenti disturbanti e aggressivi.
In uno studio di 13 settimane (n=636) confrontando tre dosi fisse di XEPLION (iniezione iniziale nel deltoide di 150 mg seguita da 3 dosi nel gluteo o nel deltoide di 25 mg/4 settimane, 100 mg/4 settimane o 150 mg/4 settimane) con placebo, tutte le tre dosi di XEPLION sono state superiori al placebo nel migliorare il punteggio totale PANSS. In questo studio, entrambi i gruppi di trattamento 100 mg/4 settimane e 150 mg/4 settimane, ma non 25 mg/4 settimane, hanno dimostrato superiorità statistica rispetto al placebo per il punteggio PSP. Tali risultati supportano l’efficacia per l’intera durata del trattamento e il miglioramento alla PANSS e sono stati osservati precocemente al giorno 4 con separazione significativa dal placebo nei gruppi XEPLION 25 mg e 150 mg dal giorno 8.
I risultati degli altri studi hanno fornito risultati statisticamente significativi a favore di XEPLION, ad eccezione della dose di 50 mg in un unico studio (vedere tabella qui di seguito).
Punteggio totale alla scala Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) per la schizofrenia – Variazione dal basale all’endpoint- LOCF per gli studi R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 e R092670-PSY-3007: Set di analisi di efficacia primaria | |||||
Placebo | 25 mg | 50 mg | 100 mg | 150 mg | |
R092670-PSY-3007* | n = 160 | n = 155 | – – | n = 161 | n = 160 |
Media al basale (DS) | 86,8 (10,31) | 86,9 (11,99) | 86,2 (10,77) | 88,4 (11,70) | |
Variazione media (DS) | -2,9 (19,26) | -8,0 (19,90) | -11,6 (17,63) | -13,2 (18,48) | |
Valore P (vs. Placebo) | – – | 0,034 | < 0,001 | < 0,001 | |
R092670-PSY-3003 | n = 132 | – – | n = 93 | n = 94 | n = 30 |
Media al basale (DS) | 92,4 (12,55) | 89,9 (10,78) | 90,1 (11,66) | 92,2 (11,72) | |
Variazione media (DS) | -4,1 (21,01) | -7,9 (18,71) | -11,0 (19,06) | -5,5 (19,78) | |
Valore P (vs. Placebo) | – – | 0,193 | 0,019 | – – | |
R092670-PSY-3004 | n = 125 | n = 129 | n = 128 | n = 131 | – – |
Media al basale (DS) | 90,7 (12,22) | 90,7 (12,25) | 91,2 (12,02) | 90,8 (11,70) | |
Variazione media (DS) | -7,0 (20,07) | -13,6 (21,45) | -13,2 (20,14) | -16,1 (20,36) | |
Valore P(vs. Placebo) | – – | 0,015 | 0,017 | < 0,001 | |
R092670-SCH-201 | n=66 | – – | n=63 | n=68 | – – |
Media al basale (DS) | 87,8 (13,90) | 88,0 (12,39) | 85,2 (11,09) | ||
Variazione media (DS) | 6,2 (18,25) | -5,2 (21,52) | -7,8 (19,40) | ||
Valore P (vs. Placebo) | – – | 0,001 | < 0,0001 |
* Per lo studio R092670-PSY-3007 è stata somministrata al giorno 1 una dose di inizio di 150 mg a tutti i soggetti presenti nei gruppi di trattamento XEPLION seguita dalla dose assegnata successivamente.
Nota: la variazione negativa dei punteggi indica un miglioramento.
Mantenimento del controllo dei sintomi e ritardo nella recidiva della schizofrenia
L’efficacia di XEPLION nel mantenimento del controllo dei sintomi e nel ritardare la recidiva della schizofrenia è stata stabilita in uno studio a più lungo termine in doppio cieco, placebo controllato, a dose flessibile che ha coinvolto 849 soggetti adulti non-anziani che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia. Questo studio prevedeva una fase in aperto di trattamento acuto e stabilizzazione di 33 settimane, una fase di randomizzazione in doppio cieco controllata con placebo per osservare l’eventuale recidiva e un periodo di estensione in aperto di 52 settimane. In questo studio, le dosi di XEPLION comprendevano 25, 50, 75 e 100 mg somministrate mensilmente; la dose di 75 mg veniva consentita solo nel periodo di estensione in aperto di 52 settimane. I soggetti inizialmente ricevevano dosi flessibili (25-100 mg) di XEPLION durante un periodo di transizione di 9 settimane, seguito da un periodo di mantenimento di 24 settimane, dove i soggetti dovevano avere un punteggio PANSS ≤ 75. Aggiustamenti della dose erano consentiti esclusivamente nelle prime 12 settimane del periodo di mantenimento. Un totale di 410 pazienti stabilizzati sono stati randomizzati a XEPLION (durata mediana 171 giorni [range da 1 giorno a 407 giorni]) o a placebo (durata mediana 105 giorni [range da 8 giorni a 441 giorni]) fino a che non presentavano una recidiva dei sintomi di schizofrenia nella fase in doppio cieco di durata variabile. La sperimentazione era stata precocemente interrotta per motivi di efficacia in quanto era stato osservato un tempo significativamente più lungo di comparsa di recidiva (p < 0,0001) nei pazienti trattati con XEPLION rispetto al placebo (hazard ratio = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Popolazione pediatrica
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con XEPLION in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica in schizofrenia. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico.
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual รจ il meccanismo d’azione di Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato, ma รจ altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherร ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo piรน il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Assorbimento e distribuzione
Paliperidone palmitato รจ il profarmaco estere palmitato di paliperidone. A causa della sua solubilitร in acqua estremamente bassa, paliperidone palmitato si scioglie lentamente dopo iniezione intramuscolare prima di essere idrolizzato a paliperidone e assorbito nella circolazione sistemica. A seguito di una singola dose intramuscolare, le concentrazioni plasmatiche di paliperidone gradualmente si innalzano per raggiungere concentrazioni plasmatiche massime a un Tmax mediano di 13 giorni. Il rilascio della sostanza attiva ha inizio giร al giorno 1 e persiste per almeno 4 mesi.
A seguito dellโiniezione intramuscolare di dosi singole (25-150 mg) nel muscolo deltoide, in media, รจ stata osservata una Cmax piรน elevata del 28% rispetto allโiniezione nel gluteo. Le due iniezioni intramuscolari iniziali nel deltoide di 150 mg al giorno 1 e 100 mg al giorno 8 aiutano a ottenere rapidamente concentrazioni terapeutiche. Il profilo di rilascio e il regime di dosaggio di XEPLION portano a concentrazioni terapeutiche sostenute. Lโesposizione totale di paliperidone a seguito della somministrazione di XEPLION รจ stata proporzionale alla dose in un intervallo di dosi 25-150 mg, e inferiore a quella proporzionale alla dose per la Cmax per dosi che superavano i 50 mg. Il rapporto picco:valle medio allo stato stazionario per una dose di XEPLION di 100 mg era 1,8 a seguito di una somministrazione nel gluteo e 2,2 a seguito di una somministrazione nel deltoide. Lโemivita mediana apparente di paliperidone a seguito della somministrazione di XEPLION nellโintervallo di dosi
25-150 mg variava da 25 a 49 giorni.
La biodisponibilitร assoluta di paliperidone palmitato a seguito della somministrazione di XEPLION รจ 100%.
A seguito della somministrazione di paliperidone palmitato, gli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone interconvertono, raggiungendo un rapporto AUC (+)/(-) di circa 1,6-1,8.
Il legame alle proteine plasmatiche di paliperidone racemico รจ 74%. Biotrasformazione ed eliminazione
Gli studi in vitro hanno dimostrato che paliperidone รจ un substrato P-gp e un debole inibitore della P- gp a concentrazioni elevate. Non sono disponibili dati in vivo e la rilevanza clinica รจ sconosciuta.
Iniezione di paliperidone palmitato a rilascio prolungato rispetto a paliperidone orale a rilascio prolungato
XEPLION รจ stato sviluppato per rilasciare paliperidone per un periodo di un mese mentre paliperidone orale a rilascio prolungato viene somministrato su base quotidiana. Il regime della fase iniziale per XEPLION (150 mg/100 mg nel muscolo deltoide al giorno 1/giorno 8) รจ stato sviluppato per ottenere rapidamente concentrazioni di paliperidone allo stato stazionario allโinizio della terapia senza lโuso di alcuna supplementazione orale.
In generale, i livelli plasmatici complessivi della fase iniziale con XEPLION rientravano nel range di esposizione osservato con 6-12 mg di paliperidone orale a rilascio prolungato. Lโuso del regime della fase iniziale di XEPLION ha permesso ai pazienti di restare in questa finestra di esposizione di
6-12 mg di paliperidone orale a rilascio prolungato anche nei giorni di concentrazioni basse precedenti la somministrazione (Giorno 8 e Giorno 36). A causa della differenza nei profili farmacocinetici mediani tra i due farmaci, prestare la dovuta attenzione quando si fa un confronto diretto delle loro proprietร farmacocinetiche.
Insufficienza epatica
Paliperidone non viene metabolizzato estensivamente nel fegato. Anche se XEPLION non รจ stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica, non รจ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In uno studio con paliperidone orale in soggetti con insufficienza epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Plugh), le
concentrazioni plasmatiche di paliperidone libero erano simili a quelle dei soggetti sani. Non sono stati condotti studi con paliperidone in pazienti con grave insufficienza epatica.
La disposizione di una singola dose orale di paliperidone 3 mg compresse a rilascio prolungato รจ stata studiata in soggetti con vari gradi di funzionalitร renale. Lโeliminazione di paliperidone diminuiva al diminuire della clearance della creatinina stimata. La clearance totale di paliperidone era ridotta del 32% in media nei soggetti con funzionalitร renale lievemente compromessa (CrCl = da 50 a
< 80 ml/min), del 64% in quelli con compromissione moderata (CrCl = da 30 a < 50 ml/min), e del 71% nei casi di compromissione grave (CrCl = da 10 a < 30 ml/min), corrispondente a un incremento medio nellโesposizione (AUCinf) di 1,5, 2,6 e 4,8 volte, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani. In base a un numero limitato di osservazione con XEPLION in soggetti con insufficienza renale lieve e simulazioni farmacocinetiche, viene raccomandata una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Anziani
Nessun aggiustamento della dose รจ raccomandato in base alla sola etร . Tuttavia, un aggiustamento della dose potrebbe essere richiesto a causa di riduzioni della clearance della creatinina collegate allโetร (vedere Insuffรฌcรฌenza renale quรฌ รฌn alto e รฌl paragrafo 4.2).
Peso
Gli studi farmacocinetici con paliperidone palmitato hanno dimostrato concentrazioni plasmatiche a volte inferiori (10-20%) di paliperidone in pazienti sovrappeso o obesi rispetto ai pazienti di peso normale (vedere paragrafo 4.2).
Le analisi farmacocinetiche di popolazione dei dati provenienti da studi con paliperidone orale non hanno rivelato differenze legate alla razza nella farmacocinetica di paliperidone a seguito della somministrazione di XEPLION.
Sesso
Non sono state osservate differenze clinicamente significative fra pazienti di sesso maschile e femminile.
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato: รจ un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato รจ un farmaco sicuro?
Prima di tutto รจ necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato: dati sulla sicurezza
Studi di tossicitร a dosi ripetute di paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare e di paliperidone somministrato per via orale nel ratto e nel cane hanno mostrato principalmente effetti farmacologici, quali sedazione ed effetti mediati dalla prolattina su ghiandole mammarie e genitali. Negli animali trattati con paliperidone palmitato รจ stata notata una reazione infiammatoria a livello del sito di iniezione intramuscolare. Occasionalmente si รจ verificata la formazione di un ascesso.
Negli studi sulla riproduzione dei ratti con risperidone orale, che รจ largamente convertito a paliperidone nei ratti e negli uomini, sono stati notati eventi avversi sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole. Non รจ stata osservata alcuna embriotossicitร o malformazioni a seguito della somministrazione intramuscolare di paliperidone palmitato a ratte gravide fino alla dose piรน elevata (160 mg/kg/die) corrispondente a 4,1 volte il livello di esposizione nellโuomo alla massima dose raccomandata di 150 mg. Altri antagonisti della dopamina, se somministrati ad animali gravidi, hanno causato effetti negativi sullโapprendimento e sullo sviluppo motorio nella prole.
Paliperidone palmitato e paliperidone non sono stati genotossici. Negli studi sulla carcinogenicitร orale di risperidone condotti su ratti e topi, sono stati rilevati aumenti di adenomi della ghiandola pituitaria (nei topi), di adenomi del pancreas endocrino (nei ratti) e di adenomi delle ghiandole mammarie (in entrambe le specie). Il potenziale carcinogenico di paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare รจ stato valutato nei ratti. Si รจ verificato un aumento statisticamente significativo
degli adenocarcinomi nella ghiandola mammaria nelle femmine di ratto a 10, 30 e 60 mg/kg/mese. Nei maschi รจ stato dimostrato un aumento statisticamente significativo degli adenomi e carcinomi della ghiandola mammaria a 30 e 60 mg/kg/mese che rappresentano 1,2 e 2,2 volte il livello di esposizione alla dose massima raccomandata nellโuomo di 150 mg. Questi tumori possono essere correlati a prolungato antagonismo dei recettori D2 della dopamina e a iperprolattinemia. La rilevanza di questi riscontri tumorali nei roditori in termini di rischio per lโuomo รจ sconosciuta.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato: si puรฒ prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco รจ sicuro o no, รจ quello delle interazioni con altri farmaci.
Puรฒ infatti capitare che un farmaco, di per sรฉ innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo รจ vero anche per i prodotti erboristici: classico รจ l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato: interazioni
Si raccomanda cautela nel prescrivere XEPLION in associazione a medicinali di cui sia nota la capacitร di prolungare lโintervallo QT, come ad es., gli antiaritmici di classe IA (ad es., chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni altri antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es., meflochina). Lโelenco รจ indicativo e non esaustivo.
Potenziale capacitร di XEPLION di influire su altri farmaci
Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con medicinali che vengono metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450.
Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), XEPLION deve essere utilizzato con cautela in combinazione con altri medicinali ad azione centrale, come ad es. gli ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei, ecc. o con lโalcool.
Paliperidone potrebbe antagonizzare lโeffetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se questa associazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nella fase terminale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose minima efficace di ciascun trattamento.
A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando XEPLION viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenzialitร , ad es., altri antipsicotici o triciclici.
Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in associazione con altri medicinali ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad es., fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, ecc.).
La co-somministrazione di paliperidone compresse orali a rilascio prolungato allo stato stazionario (12 mg una volta al giorno) con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (da 500 a 2000 mg una volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica del valproato allo stato stazionario.
Non รจ stato condotto alcuno studio sullโinterazione tra XEPLION e litio, tuttavia unโinterazione farmacocinetica รจ improbabile.
Potenziale capacitร di altri farmaci di influire su XEPLION
La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie allo stato stazionario di paliperidone. Questa diminuzione รจ causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone probabilmente come risultato dell’induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina. Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilitร di paliperidone durante co-somministrazione di carbamazepina. Con dosi piรน elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni piรน consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone. Allโinizio di un trattamento con
carbamazepina, la dose di XEPLION deve essere rivalutata ed aumentata se necessario. Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di XEPLION deve essere rivalutata e diminuita se necessario.
La co-somministrazione di una singola dose di una compressa di paliperidone orale a rilascio prolungato da 12 mg con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento del 50% circa della Cmax e della AUC di paliperidone, probabilmente come risultato di un aumentato assorbimento orale. Dal momento che non รจ stato osservato alcun effetto sulla clearance sistemica, non ci si aspetterebbe un’interazione
clinicamente significativa tra compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico e XEPLION iniezione intramuscolare. Questa interazione non รจ stata studiata con XEPLION.
Uso concomitante di XEPLION con risperidone
Risperidone somministrato per via orale o intramuscolare sarร metabolizzato a paliperidone in misura variabile. Prestare attenzione se risperidone o paliperidone per via orale รจ co-somministrato con XEPLION.
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato รจ quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacitร di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacitร di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacitร fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Paliperidone puรฒ alterare in misura lieve o moderata la capacitร di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva, quali sedazione, sonnolenza, sincope e visione offuscata (vedere paragrafo 4.8). Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilitร individuale a XEPLION.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco