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Acnidazil: effetti collaterali e controindicazioni
Acnidazil 2 % + 5% crema (Miconazolo + Benzoperossido) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’acne volgare.
Come tutti i farmaci, però, anche Acnidazil 2 % + 5% crema ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Acnidazil 2 % + 5% crema, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Acnidazil 2 % + 5% crema: controindicazioni
Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Acnidazil 2 % + 5% crema: effetti collaterali
Le reazioni avverse, riportate in questa sezione, sono gli eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di ACNIDAZIL sulla base della valutazione globale delle informazioni sugli eventi avversi disponibili. Non è possibile stabilire in modo attendibile da casi singoli una correlazione tra Acnidazil e reazioni avverse. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, l’incidenza di reazioni avverse osservata negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata con l’incidenza di studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere l’incidenza osservata nella pratica clinica.
Dati dello studio clinico
Sono stati eseguiti quattro studi clinici controllati con benzoilperossido in cui ACNIDAZIL è stato utilizzato per il trattamento dell’acne. Tutti e 4 gli studi comprendevano sia pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) che pazienti adulti (≥ 18 anni). Le reazioni avverse (ADR) verificatesi da ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL (N = 149) in questi studi sono riportate nella tabella 1
| Tabella 1. Reazioni avverse riportate dal ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL-nei 4 studi clinici controllati | |
| Classificazione degli organi Reazione avversa | ACNIDAZIL % (N=149) |
| Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo | |
| Eritema | 12.1 |
| Irritazione della pelle Prurito | 12.8 7.4 |
Esperienza post-marketing
Le reazioni avverse al farmaco identificate per prime durante l’esperienza post-marketing con ACNIDAZIL sono riportati nella Tabella 2. Nella tabella le frequenze sono fornite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 e < 1/10 Non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100 Raro: ≥ 1/10000 e <1/1000 Molto raro: ≥ 1/100000 e < 1/10000
| Tabella 2: Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con ACNIDAZIL e stimate per categoria di frequenza in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee | ||
| Disordini del sistema immunitario | ||
| Molto raro | Ipersensibilità | |
| Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo | ||
| Molto raro | Dermatite da contatto, rash, orticaria, sensazione di bruciore della pelle | |
| Disordini generali e relativi al sito di applicazione | ||
| Molto raro | Reazione al sito di applicazione | |
Acnidazil 2 % + 5% crema: avvertenze per l’uso
ACNIDAZIL deve essere usato esclusivamente per uso cutaneo. Deve essere accuratamente evitato ogni contatto con gli occhi e con la mucosa orale.
ACNIDAZIL può scolorire indumenti e tessuti colorati.
Pazienti che hanno una pelle sensibile o che hanno reagito negativamente ad altri prodotti per l’acne devono essere avvertiti di applicare e lasciare per 24 ore una piccola quantità di crema su una zona cutanea circoscritta dietro l’orecchio oppure sulla superficie interna dell’avambraccio. Se si verificasse irritazione o arrossamento pronunciato, non devono usare il prodotto.
Evitare l’esposizione prolungata ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali). Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi ed angioedema, sono stati riportati durante il trattamento con miconazolo per uso cutaneo.
Se si verificano fenomeni di ipersensibilizazione o irritazione il trattamento deve essere interrotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene glicole propilenico e alcool cetilico che possono causare irritazione cutanea e reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco