Acomplia: effetti collaterali e controindicazioni

Acomplia (Rimonabant) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Come terapia aggiuntiva alla dieta ed all’esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m²), o in sovrappeso (indice di massa corporea > 27 kg/m²) in presenza di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (vedere paragrafo 5.1).

Acomplia: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Acomplia ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Acomplia, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Acomplia: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento.

Depressione maggiore in corso e/o trattamento antidepressivo in corso (vedere paragrafo 4.4).

Acomplia: effetti collaterali

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La sicurezza di ACOMPLIA 20 mg è stata valutata in circa 2.500 pazienti arruolati in studi per la valutazione degli effetti di rimonabant sul metabolismo e sul peso corporeo in pazienti obesi ed in sovrappeso, nonchè in circa 3.800 pazienti in altre indicazioni.

Negli studi controllati con placebo il tasso di sospensione dovuta a reazioni avverse era del 15,7% nei pazienti in terapia con rimonabant.

Le reazioni avverse più frequenti che hanno causato la sospensione del trattamento sono state: nausea, alterazioni dell’umore con sintomatologia depressiva, patologie depressive, ansia e capogiri. Sono stati segnalati disturbi depressivi nel 3,2% dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattori di rischio associati, trattati con rimonabant 20 mg. Questi erano generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolti in tutti i casi dopo terapia correttiva oppure sospensione di rimonabant e non hanno mostrato caratteristiche che le differenziassero da quelle segnalate nei gruppi di controllo.

La tabella sottostante riporta tutte le reazioni avverse la cui incidenza è stata superiore in modo statisticamente significativo a quella con il placebo (per eventi ≥1%) o considerati clinicamente rilevanti (per eventi <1%), emerse durante il trattamento in 4 studi controllati con placebo in pazienti trattati per ottenere una perdita di peso corporeo e per i disturbi metabolici correlati. Classificazione delle frequenze attese degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥10%); comune (≥1, <10%); non comune (≥0,1, <1%); raro (≥0,01, <0,1); molto raro (<0,01%); non noto (non può essere stabilito in base ai dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione/Sistemica Organica Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori Gastroenterite
Disturbi psichiatrici Disturbi depressivi; Alterazioni dell’umore con sintomi depressivi; Ansia; Irritabilità; Nervosismo; Disturbi del sonno; Insonnia; Parasonnie Sintomi da panico; Rabbia; Disforia; Disturbo emotivo; Ideazione suicidaria; Aggressività; Comportamento aggressivo Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Perdita di memoria; Capogiri; Ipoestesia; Sciatica; Parestesia Letargia
Patologie vascolari Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Singhiozzo
Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea; Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito; Iperidrosi Sudorazione notturna
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Tendinite; Crampi muscolari; Spasmi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/affaticamento; Influenza
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Cadute; Contusioni; Distorsioni articolari

Negli studi clinici condotti in altre indicazioni, sono stati segnalati comunemente le seguenti reazioni avverse aggiuntive:

infezioni ed infestazioni: sinusite.

disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, riduzione dell’appetito.

patalogie del sistema nervoso: disturbi dell’attenzione.

patologie gastrointestinali: disturbi gastrici, secchezza delle fauci.

Eventi avversi di laboratorio: Non sono state segnalate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio con ACOMPLIA.

Acomplia: avvertenze per l’uso

Disturbi depressivi

Disturbi depressivi o alterazioni dell’umore con sintomi depressivi sono stati riportati fino al 10% e ideazione suicidaria fino al 1% dei pazienti trattati con rimonabant (vedere paragrafo 4.8). Rimonabant non deve essere impiegato in pazienti che presentano ideazione suicidaria e/o una storia di ideazioni suicidarie e disturbi depressivi, a meno che nel singolo paziente si ritenga che i benefici del trattamento siano superiori a questi rischi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

L’obesità è una condizione che può essere associata a disturbi depressivi.

I disturbi depressivi possono essere associati ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. ll medico prescrittore deve attentamente accertarsi se il paziente ha avuto un disturbo depressivo in passato per valutare i rischi potenziali del trattamento con rimonabant. I pazienti, specialmente quelli con una storia di disturbi depressivi/alterazioni dell’umore, (e i famigliari o altre persone di riferimento) devono essere avvisati della necessità di monitorare l’insorgere di tali sintomi e rivolgersi immediatamente ad un medico se questi insorgono.

In caso di diagnosi di depressione in corso di terapia con rimonabant il trattamento con rimonabant deve essere interrotto.

Altre condizioni psichiatriche

La terapia con rimonabant non è raccomandata in pazienti con malattie psichiatriche non controllate. In caso di diagnosi di malattie psichiatriche in corso di terapia con rimonabant il trattamento deve essere interrotto.

Epilessia

Rimonabant non è stato studiato nei pazienti in trattamento per l’epilessia.

Negli studi clinici non è stata rilevata alcuna differenza nell’incidenza di crisi epilettiche tra i pazienti che hanno ricevuto rimonabant e quelli trattati con il placebo. Tuttavia, rimonabant deve essere usato con cautela in questi pazienti, vedere anche paragrafo 5.3.

Funzionalità epatica ridotta

Rimonabant viene metabolizzato per via epatica; pertanto va impiegato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica. La farmacocinetica e la sicurezza di rimonabant non sono state studiate nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica; il suo impiego non è consigliato in questi pazienti.

Funzionalità renale ridotta

Sono disponibili dati limitati nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale e non vi sono dati nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Rimonabant non deve essere impiegato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Anziani

Non sono state dimostrate l’efficacia e la sicurezza della terapia con rimonabant nei pazienti di età superiore ai 75 anni. Rimonabant deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Origine etnica

L’effetto terapeutico (perdita di peso) di rimonabant nei pazienti di razza nera è stato inferiore rispetto a quello osservato nei pazienti di razza caucasica. Questo potrebbe essere dovuto ad una più rapida eliminazione di rimonabant dall’organismo nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza caucasica, con una conseguente minor esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2).

Interazioni farmacologiche

Lattosio

Poiché le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

É necessario informare i pazienti di non aumentare la dose di ACOMPLIA. I pazienti che avevano avuto un evento cardiovascolare (infarto miocardico, ictus, ecc.) negli ultimi 6 mesi sono stati esclusi dagli studi clinici con rimonabant.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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