Adreview: effetti collaterali e controindicazioni
Adreview (Iodio-123I-Iobenguano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Oncologia: rilevamento e stadiazione dei tumori della cresta neurale
Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi.
Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi.
Valutazione dell’uptake di iobenguano. La sensibilità della visualizzazione diagnostica è differente per le entità patologiche elencate.
La sensibilità è approssimativamente del 90 % per la rilevazione dei feocromocitomi e dei neuroblastomi, del 70% nel caso di carcinoidi e solo del 35% nel caso del carcinoma midollare della tiroide.
Neuroendocrinologia
Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia)
Cardiologia
Valutazione dell’innervazione simpatica del miocardio come indicatore prognostico del rischio di progressione dello scompenso cardiaco sintomatico, eventi aritmici potenzialmente fatali, o morte cardiaca in pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA II o di classe NYHA III e disfunzione del ventricolo sinistro.
Come tutti i farmaci, però, anche Adreview ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Adreview, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Adreview: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Questo medicinale contiene alcool benzilico: 10.4 mg/ml. Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri o a neonati.
Adreview: effetti collaterali
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo ed altri sintomi di reazioni anafilattoidi. Quando il farmaco viene somministrato troppo velocemente, palpitazioni, dispnea, sensazioni di calore, ipertensione transitoria e crampi addominali possono insorgere durante o immediatamente dopo la somministrazione. Questi sintomi scompaiono dopo circa un’ora.
Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa ragionevolmente raggiungibile considerando la necessità di ottenere il risultato diagnostico o terapeutico desiderato.
| Patologie cardiache | |
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Palpitazioni |
| Patologie congenite, familiari e genetiche | |
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Difetti ereditari. |
| Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche | |
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | |
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Crampi addominali. |
| Tumori benigni, maligni e non specificati(cisti e polipi compresi) | |
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Induzione di tumori. |
| Patologie vascolari | |
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Ipertensione transitoria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione | |
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Sensazione di calore |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo ed altri sintomi di reazioni anafilattoidi. |
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Per le indagini di medicina diagnostica nucleare, le attuali evidenze suggeriscono che questi effetti avversi si verificano con una bassa frequenza a causa delle basse dosi di radiazioni a cui il paziente viene esposto.
Per molte indagini diagnostiche che usano una procedura di medicina nucleare la dose effettiva è inferiore a 20 mSv. Dosi più elevate possono essere giustificate in alcuni casi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza".
Adreview: avvertenze per l’uso
Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità
Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.
Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Compromissione della funzionalità renale
In pazienti con ridotta funzionalità renale è richiesta una attenta valutazione dell’indicazione, poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica:
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere anche il paragrafo 4.2, 4.3.
Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l’utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile .
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite
È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere ìl paragrafo 11).
Preparazione del paziente:
I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l’esame e spinti a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione del radiofarmaco al fine di ridurre la dose di radiazioni.
L’assunzione di farmaci di cui sia nota o si presuma la capacità di ridurre l’uptake di Iobenguano (123I) deve essere interrotta prima del trattamento (di norma cinque emivite biologiche).
L’eventuale interruzione del trattamento dipende dal tipo di indagine che si intende effettuare con Iobenguano (123I) (.Può essere utile un consulto con il medico responsabile del trattamento. (Vedere paragrafo 4.5.)
Prima della somministrazione di AdreView, somministrare soluzione orale di potassio ioduro o soluzione di Lugol (equivalente a 100 mg di ioduro per gli adulti, modificata in base al peso corporeo per i bambini) o potassio perclorato (400 mg per gli adulti, modificati in base al peso corporeo per i bambini) per bloccare l’uptake di iodio-123 da parte della tiroide del paziente. Somministrare l’agente bloccante almeno un’ora prima della dose di AdreView.
In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l’anemia aplastica.
L’uptake di Iobenguano nei granuli cromaffini può, teoricamente, causare una rapida secrezione di noradrenalina che può causare una crisi ipertensiva. E’ pertanto necessario un continuo monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Lo Iobenguano (123I) deve essere somministrato lentamente (impiegare 1-5 minuti per somministrare una dose ad un paziente).
Questo medicinale contiene:
Alcool benzilico 10.4 mg/ml. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in lattanti e bambini fino a 3 anni di età (vedere anche paragrafo 4.3).
0.18 mmol (4.23 mg) di sodio per ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nella Sezione 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco