Advantan (Metilprednisolone Aceponato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Advantan crema, crema idrofoba e unguento:
Eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite); eczema volgare; eczema da contatto allergico ed irritativo; eczema disidrosico; eczema dei bambini .
Advantan soluzione Cutanea:
Dermatosi del cuoio capelluto a carattere infiammatorio e associate a prurito, quali: eczema
costituzionale (dermatite atopica, neurodermite), eczema seborroico, eczema da contatto, eczema nummulare, eczema volgare.
Come tutti i farmaci, però, anche Advantan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Advantan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Advantan: controindicazioni
Advantan non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (es. varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni.
Malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine (vedere paragrafo 4.4).
Advantan: effetti collaterali
La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati nelle tabelle seguenti, sono definiti secondo la frequenza MedDRA: molto comune (?1/10); comune (?1/100,
<1/10); non comune (?1/1000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Advantan 0.1% crema
| Classificazione per sistemi e organi |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1000, <1/100) |
Raro(?1/10.000, <1/1000) |
Non nota * |
|---|---|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Infezioni micotiche della pelle | |||
| Patologie | Bruciore, | Secchezza, | Cellulite, | Ipertricosi |
| sistemiche e | prurito | eritema, | edema, | |
| condizioni | vescicole, | irritazione. | ||
| relative alla sede | follicoliti, | |||
| di | eruzione | |||
| somministrazion | cutanea, | |||
| e | parestesia | |||
| Disturbi del | Ipersensibilit |
| sistema immunitario | à al farmaco | |||
|---|---|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Pioderma, fissure della pelle, teleangiectasie, atrofia della pelle, acne. | Strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea | ||
| Patologie dell’occhio |
visione, offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) |
Advantan 0.1% crema idrofoba
| Classificazione per sistemi e organi |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1000, <1/100) | Non nota * |
|---|---|---|---|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Bruciore, prurito | Eritema, secchezza, vescicole, , irritazione, eczema, , edema periferico,. | Follicoliti, ipertricosi |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità al farmaco | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Atrofia della pelle, ecchimosi, impetigine, pelle grassa, | Acne, teleangiectasie, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea | |
| Patologie dell’occhio | visione, offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) |
Advantan 0.1% unguento
| Classificazione per sistemi e organi |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1.000, <1/100) | Non nota * |
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità al farmaco | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Follicoliti, bruciore , . | Pustole, vescicole, prurito, dolore, eritema, papule, . | Ipertricosi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Fissure della pelle, teleangiectasie, | Acne,, atrofia della cute, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea | |
| Patologie dell’occhio | visione, offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) |
Advantan 0.1% soluzione cutanea
| Classificazione per sistemi e organi |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1000, <1/100) | Non nota* |
|---|---|---|---|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Bruciore | Prurito, dolore, follicoliti, sensazione di calore localizzata, secchezza, irritazione, eczema. | Vescicole, eritema, ipertricosi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Seborrea del capo, perdita di capelli. |
Acne, teleangiectasie, atrofia della pelle, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea |
|
| Patologie dell’occhio |
visione, offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) |
* Potenziali effetti indesiderati che non sono stati osservati durante gli studi clinici.
Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all’assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi.
E’ stata utilizzata la terminologia MedDra più appropriata (MedDra versione 11.1) per descrivere una certa reazione avversa, i suoi sintomi e le condizioni legate ad essi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Advantan: avvertenze per l’uso
I corticosteroidi devono essere somministrati solo alla minima dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo assolutamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato.
In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente definita.
Inoltre, nel trattamento di patologie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine è richiesta una specifica terapia.
Infezioni cutanee locali possono essere esacerbate dall’uso topico di glucocorticoidi. Nessun dato clinico è disponibile sull’uso di Advantan soluzione cutanea nei bambini.
L’applicazione del medicinale sul volto è controindicata in caso di presenza di rosacea o di dermatite periorale (vedere paragrafo 4.3).
Deve essere prestata attenzione quando si utilizza Advantan ad evitare contatto con occhi, ferite aperte e mucose. Advantan soluzione cutanea è infiammabile: non deve essere applicato vicino a fiamme libere.
Non è stata osservata alcuna interferenza sulla funzionalità surrenalica nei bambini dopo trattamento non occlusivo con Advantan unguento su estese aree cutanee (40-90% della superficie corporea). A seguito dell’applicazione di Advantan crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, è stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un’influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti, pertanto si rende necessario in tali situazioni limitare al minimo indispensabile il tempo di trattamento.
L’impiego dei corticosteroidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati . Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino così come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo.
In caso di trattamento di ampie superfici corporee, la durata del trattamento deve essere più breve possibile dal momento che non si può escludere completamente la possibilità di assorbimento o di effetti sistemici.
Così come per tutti i corticosteroidi l’uso non adeguato può mascherare la sintomatologia clinica. Così come è noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l’impiego dei corticosteroidi per uso cutaneo è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree
estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l’applicazione sulla cute intorno agli occhi).
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
L’impiego specie se prolungato dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Advantan 0.1 % crema contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
Advantan 0.1 % crema contiene idrossitoluene butilato Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). L’ idrossitoluene butilato può anche causare irritazione degli occhi e delle mucose.
Popolazione pediatrica
Advantan non deve essere usato in bendaggio occlusivo. Si noti che il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
È necessaria un’attenta valutazione del rischio/beneficio nel caso di bambini di età compresa tra 4 mesi e 3 anni.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco