Afluria: effetti collaterali e controindicazioni
Afluria sosp iniett in sir preriempita 10 sir o 5 ml ago (Vaccino Influenza Virione Split Inattivato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che presentano un maggior rischio di complicanze associate.
AFLURIA è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età. L’uso di AFLURIA deve essere basato su raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Afluria sosp iniett in sir preriempita 10 sir o 5 ml ago ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Afluria sosp iniett in sir preriempita 10 sir o 5 ml ago, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Afluria sosp iniett in sir preriempita 10 sir o 5 ml ago: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che potrebbe essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine di pollo), neomicina, polimixina.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattie febbrili o infezioni acute.
Afluria sosp iniett in sir preriempita 10 sir o 5 ml ago: effetti collaterali
Reazioni avverse osservate negli studi clinici Popolazione Adulta e Anziana
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, al fine di raccogliere informazioni sulla sicurezza, è stata somministrata una singola dose di AFLURIA a 11.104 adulti dai 18 anni di età fino a meno di 65 anni ed a 630 anziani di età pari o superiore ai 65 anni. I dati clinici presentati derivano da 3 studi clinici; due studi controllati con placebo negli adulti (CSLCT-FLU-05-09 e CSLCT-USF-06-28) e uno studio controllato con un vaccino di confronto negli anziani (CSLCT-USF-07-41).
La valutazione della sicurezza è stata simile per i tre studi. Reazioni avverse locali (in sede di iniezione) e eventi avversi sistemici sollecitati sono stati raccolti per 5 giorni dopo la vaccinazione. Eventi avversi non sollecitati sono stati raccolti per 21 giorni dopo la vaccinazione.
Le frequenze delle reazioni avverse locali, degli eventi avversi sistemici sollecitati, e degli eventi avversi correlati non sollecitati, sono presentate in accordo al Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA) Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza per adulti dai 18 anni di età. (Tabella 1). Tra gli studi, non sono stati rilevati decessi collegati al vaccino o gravi eventi avversi riportati collegati al vaccino.
Per gli adulti e gli anziani, gli eventi avversi correlati non sollecitati riportati più frequentemente nei tre studi clinici sono stati un evento di reattogenicità (3,0%), cefalea (1,1%) e artralgia (1,1%).
Tabella delle reazioni avverse
Tabella 1: Reazioni avverse locali sollecitate, eventi avversi sistemici sollecitati ed eventi avversi correlati non sollecitati secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e categoria di frequenza MedDRA negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
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Classificazione per sistemi e organi |
Molto comune 1/10 |
Comune 1/100 ,<1/10 |
Non comune 1/1.000 ,<1/100 |
|---|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea a | Cefaleab,c |
| Patologie gastrointestinali | Nausea a,b | Vomito a,b | |
|---|---|---|---|
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Mialgia/ dolore muscolare generale a |
Mialgia/ dolore muscolare generale b Artralgia c |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Indolenzimento in sede di iniezione a,b Dolore in sede di iniezione a,b Malessere a |
Eritema in sede di iniezione/ arrossamento a,b Tumefazione in sede di iniezione/indurimento a,b |
Piressia/febbre b Ecchimosi in sede di iniezione/ contusione b |
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Brividi/ tremore a,b Piressia/febbre a Ecchimosi in sede di iniezione/ contusione a Malessere b Evento di reattogenicità c |
Nessuna reazione avversa locale o evento avverso sistemico sollecitato è stato classificato come Raro (?1/10.000, <1/1.000), o Molto raro (<1/10.000).
a Reazione avversa locale o evento avverso sistemico sollecitato negli adulti dai 18 anni ai 65 anni( < di 65 anni).
b Reazione avversa locale o evento avverso sistemico sollecitato negli anziani di età ? di 65 anni.
c Evento avverso correlato non sollecitato.
Popolazione pediatrica
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, al fine di raccogliere informazioni sulla sicurezza, AFLURIA è stato somministrato a 3.009 bambini dai 6 mesi di età fino a meno di 18 anni. L’esposizione include 1.601 bambini dai 6 mesi di età fino a meno di 5 anni, 756 bambini dai 5 anni di età fino a meno di 9 anni e 652 bambini dai 9 anni di età fino a meno di 18 anni. I dati di sicurezza clinica per AFLURIA nei bambini sono stati valutati in 3 studi clinici; uno studio controllato con un farmaco di confronto (CSLCT-USF-07-36) e due studi non controllati, in aperto (CSLCT-USF-06-29 e CSLCT-FLU-04-05). Bambini dai 6 mesi di età fino a meno di 9 anni hanno ricevuto una o due vaccinazioni secondo quanto determinato dallo storico delle precedenti vaccinazioni.
La valutazione della sicurezza è stata simile per i tre studi pediatrici. Eventi avversi locali (in sede di iniezione) e sistemici sollecitati sono stati raccolti per 7 giorni dopo la vaccinazione. Eventi avversi non sollecitati sono stati raccolti per 30 giorni dopo la vaccinazione.
Nei bambini dai 5 anni di età fino a meno di 9 anni che hanno ricevuto AFLURIA nello studio controllato con un farmaco di confronto, il tasso di malessere dopo la dose 1 è stato del 24% rispetto al 13% di quelli che hanno ricevuto il farmaco di confronto, e il tasso di diarrea dopo la dose 2 è stato del 13% rispetto al 6% di quelli che hanno ricevuto il farmaco di confronto. Nello stesso studio, il tasso della febbre dopo la prima dose di AFLURIA nei bambini dai 5 anni di età fino a meno di 9 anni è stato del 16% rispetto all’8% dei bambini che hanno ricevuto il farmaco di confronto. Il tasso della febbre nei bambini dai 9 anni di età fino a meno di 18 anni a seguito di una singola dose di AFLURIA è stato del 6% rispetto al 4% dei bambini che hanno ricevuto il farmaco di confronto.
Negli studi clinici pediatrici, l’eritema è stato riportato più frequentemente nei bambini dai 5 anni di età fino a meno di 9 anni rispetto ai bambini dai 9 anni di età fino a meno di 18 anni di età dopo una singola dose (23% vs 17% nello studio controllato con un farmaco di confronto; 24% vs 17% negli studi in aperto). Al contrario, la cefalea è stata riportata meno frequentemente nei bambini dai 5 anni di età fino a meno di 9 anni rispetto ai bambini dai 9 anni di età fino a meno di 18 anni di età dopo una singola dose (21% vs 27% nello studio controllato con un farmaco di confronto; 16% vs 27% negli studi in aperto). Nei bambini dai 5 anni di età fino a meno di 9 anni, eventi avversi sistemici sono stati
riportati meno frequentemente dopo la dose 2 rispetto alla dose 1. Negli studi pediatrici, non sono stati riportati decessi collegati al vaccino o gravi eventi avversi collegati al vaccino in questa coorte di età.
Le frequenze delle reazioni avverse locali, degli eventi avversi sistemici sollecitati, e degli eventi avversi correlati non sollecitati, sono presentate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza MedDRA (Tabella 2) per bambini di età pari o superiore ai 5 anni, coerentemente con l’attuale indicazione di età per AFLURIA.
Per i bambini dai 5 anni di età fino a meno di 9 anni, gli eventi avversi correlati non sollecitati riportati più frequentemente tra i tre studi clinici sono stati tosse (3,5%), infezione delle vie respiratorie superiori (2,9%), rinite (2,2%) e rinorrea (2,2%). Per bambini dai 9 anni di età fino a meno di 18 anni gli eventi avversi correlati non sollecitati riportati più frequentemente tra i tre studi clinici sono stati tosse (2,8%), dolore orofaringeo (2,4%) e cogestione nasale (2,4%).
Tabella delle reazioni avverse
Tabella 2: Reazioni avverse locali sollecitate, eventi avversi sistemici sollecitati ed eventi avversi correlati non sollecitati, secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e categoria di frequenza MedDRA nei bambini dai 5 anni di età fino a meno di 18 anni.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune 1/10 | Comune 1/100, <1/10 |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni |
Infezioni delle vie respiratorie superiori c Rinitec Nasofaringitec |
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| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Cefaleac |
| Patologie respiratorie, | Tossec,d | |
| toraciche e mediastiniche | Dolore orofaringeo c,d | |
| Congestione nasale c | ||
| Rinorrea c | ||
| Dolore faringolaringeoc | ||
| Patologie gastrointestinali |
Nausea/ vomito a Diarrea a Perdita dell’appetito b Vomito/diarrea b Dolore addominale c Dolore addominale altoc |
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| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia/ dolore muscolare generale | |
| Patologie sistemiche e | Dolore in sede di | Prurito in sede di |
| condizioni relative alla sede di | iniezione | iniezione c |
| somministrazione | Eritema in sede di | Piressia c |
| iniezione/arrossamento | Malattia simil- | |
| Malessere a | influenzale c | |
| Irritabilità b | Irritabilità c | |
| Tumefazione/indurimen | ||
| to in sede di iniezione | ||
| Piressia/febbre |
Nessuna reazione avversa locale o evento avverso sistemico sollecitato è stato classificato come Non comune (?1/1.000, <1/100), Raro (?1/10.000, <1/1.000), o Molto raro (<1/10.000).
a Eventi avversi sistemici sollecitati raccolti negli studi CSLCT-USF-07-36 e CSLCT-USF-06-29.
b Eventi avversi sistemici sollecitati raccolti nello studio CSLCT-FLU-04-05.
c Evento avverso correlato non sollecitato nei bambini dai 5 ai 9 anni di età (<9 anni).
d Evento avverso correlato non sollecitato nei bambini dai 9 ai 18 anni di età (<18 anni).
Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing
I seguenti eventi avversi sono stati riportati spontaneamente durante l’uso post-marketing di AFLURIA e sono in aggiunta agli eventi osservati durante gli studi clinici. Gli eventi avversi riportati sono presentati di seguito in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Trombocitopenia, linfadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni allergiche o di ipersensibilità immediata, inclusi shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso:
Nevralgia, parestesia, convulsioni (incluse convulsioni febbrili), encefalomielite, neurite o neuropatia e sindrome di Guillain Barré
Patologie vascolari:
Vasculite che può essere associata a coinvolgimento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Prurito, orticaria e rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Cellulite ed estesa tumefazione in sede di iniezione, malattia simil-influenzale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Afluria sosp iniett in sir preriempita 10 sir o 5 ml ago: avvertenze per l’uso
Popolazione pediatrica
Durante la stagione influenzale del 2010 nell’emisfero meridionale, si è avuto un aumento inaspettato delle segnalazioni di febbre e convulsioni febbrili in bambini di età inferiore a 5 anni in seguito a vaccinazione influenzale con questo prodotto. Convulsioni febbrili sono state riportate manifestarsi non comunemente (ovvero con una frequenza stimata nell’intervallo ?1/1.000 – <1/100)*.
È stato riportato un numero maggiore di segnalazioni di febbre anche nella fascia di età da 5 fino a 9 anni non compiuti. Pertanto, in questa fascia di età, la decisione di vaccinare con AFLURIA deve essere basata sulla considerazione attenta dei possibili benefici e rischi per il soggetto.
Sulla base del maggior rischio di convulsioni febbrili nei bambini di età inferiore ai 5 anni, l’indicazione d’uso del vaccino è stata limitata agli adulti e ai bambini a partire dai 5 anni di età.
(*stima in base a indagini epidemiologiche)
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
In nessun caso AFLURIA deve essere somministrato per via endovascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
Interferenza con test sierologici
(vedere paragrafo 4.5)
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco