Annova: effetti collaterali e controindicazioni
Annova (Colecalciferolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici di 25(OH)D < 25 nmol/l)
Prevenzione della carenza di vitamina D pazienti ad alto rischio
ANNOVA è indicato negli adulti, negli anziani e negli adolescenti.
Come tutti i farmaci, però, anche Annova ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Annova, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Annova: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Patologie/condizioni risultanti in ipercalcemia e/o ipercalciuria
Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi
Grave compromissione renale
Ipervitaminosi D.
Annova: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza e classificate per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione:
1 Molto comune (? 1/10)
2 Comune (da ? 1/100 a < 1/10)
3 Non comune (da ? 1/1,000 to < 1/100) 4 Raro (? 1/10,000 a < 1/1.000)
5 Molto raro (da < 1/10.000),
6 Non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili 7
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Rari: Prurito, rash e orticaria.
Altri
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, spossatezza, confusione, polidipsia, poliuria, dolore osseo, calcificazioni nei reni, calcoli renali, vertigini ed aritmie cardiache.
Segnalazione di reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Annova: avvertenze per l’uso
In caso di trattamento terapeutico la dose dovrebbe essere stabilita su base individuale tramite controlli regolari dei livelli plasmatici di calcio dei pazienti (inizialmente ogni settimana, poi una volta ogni 2-4 settimane).
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo in caso di trattamento prolungato con alti dosaggi. Interrompere ANNOVA quando i livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo superano i 100 ng/ml (corrispondenti a 250 nmol/l).
Negli anziani (>70 anni) in caso di trattamento con protocollo di dose di carico di vitamina D, è necessario anche il controllo regolare dei livelli sierici di 25(OH). Il trattamento deve essere interrotto in caso di livelli sierici ?50 ng/ml.
Durante il trattamento con una dose quotidiana corrispondente a più di 1 000 UI di vitamina D, i livelli sierici di calcio, l’escrezione urinaria di calcio e la funzione renale dovrebbero essere monitorate tramite misurazione dei livelli sierici di creatinina. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani in caso di assunzione concomitante di glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5), e in caso di iperfosfatemia, così come nei pazienti con aumentato rischio di litiasi.
In caso di ipercalciuria (valori superiori a 300 mg (7.5 mmol)/24 ore) o di segni di compromessa funzionalità renale la dose dovrebbe essere ridotta o il trattamento sospeso.
La vitamina D può essere somministrata a pazienti con compromessa funzionalità renale con cautela. In questo caso il monitoraggio dei livelli di calcio e fosfato è necessario, e deve essere tenuto presente il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D.
Un monitoraggio simile è necessario nei bambini le cui madri ricevono un trattamento con vitamina D in quantità farmacologiche. Alcuni bambini possono reagire con un’aumentata sensibilità agli effetti della vitamina D.
ANNOVA compresse rivestite con film non dovrebbe essere assunto in caso sia presente pseudo-ipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D potrebbe essere ridotto dalla sensibilità a volte normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi, sono disponibili derivati della vitamina D più gestibili.
ANNOVA compresse rivestite con film dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumentata trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti i livelli ematici e urinari di calcio dovrebbero essere regolarmente monitorati.
In caso di utilizzo concomitante di un altro prodotto medicinale contenente vitamina D, è necessario tenere in considerazione il contenuto di vitamina D di quest’ultimo. L’utilizzo concomitante di prodotti multivitaminici e integratori alimentari contenenti vitamina D dovrebbe essere evitato.
I prodotti medicinali che agiscono tramite inibizione del riassorbimento osseo riducono la quantità di calcio proveniente dall’osso. Al fine di evitarlo, contemporaneamente al trattamento con medicinali che stimolano lo sviluppo osseo, è necessario assumere vitamina D ed assicurare corretti livelli di calcio.
Lattosio: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo medicinale.
Saccarosio: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.
Popolazione pediatrica
ANNOVA non dovrebbe essere assunto in bambini di età inferiore a 12 anni.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco