Avaxim: effetti collaterali e controindicazioni

Avaxim: effetti collaterali e controindicazioni

Avaxim sospensione iniettabile in siringa preriempita (Vaccino Epatite A) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

AVAXIM è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione causata dal virus dell’Epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di etĂ .

AVAXIM deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Avaxim sospensione iniettabile in siringa preriempita: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Avaxim sospensione iniettabile in siringa preriempita ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Avaxim sospensione iniettabile in siringa preriempita, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Avaxim sospensione iniettabile in siringa preriempita: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina, che puĂ² essere presente nel vaccino come traccia residua.

IpersensibilitĂ  a seguito di una precedente somministrazione di questo vaccino.

La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile grave acuta in corso.

Avaxim sospensione iniettabile in siringa preriempita: effetti collaterali

I dati sugli eventi avversi sono stati ottenuti dagli studi clinici e dall’estesa esperienza post-marketing.

All’interno di ciascuna classe d’organo, gli eventi avversi sono elencati secondo classi di frequenza, in cui si riportano per prime le reazioni piĂ¹ frequenti, in accordo con la seguente convenzione:

Molto comune (? 1/10); Comune (? 1/100, <1/10);

Non Comune (? 1/1.000, < 1/100); Rara: (? 1/10.000, < 1/1.000);

Molto rara: (< 1/10.000).

Studi clinici

Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e limitate ai primi giorni successivi alla vaccinazione, con guarigione spontanea. Le reazioni avverse osservate con AVAXIM sono state:

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diminuzione dell’appetito, diarrea, dolore addominale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia/artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia, lieve dolore al sito di iniezione. Comune: febbre lieve.

Non comune: eritema al sito di iniezione. Raro: nodulo al sito di iniezione.

Esami diagnostici

Raro: aumento delle transaminasi (lieve e reversibile).

Le reazioni erano riportate con minore frequenza dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi per epatite A che nei soggetti sieronegativi.

Esperienza post-marketing

Sulla base delle segnalazioni spontanee, sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi durante l’impiego commerciale di AVAXIM. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente, tuttavia l’esatto tasso di incidenza non è noto (non puĂ² essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Sincope vasovagale in risposta all’iniezione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, rash associato o meno a prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avaxim sospensione iniettabile in siringa preriempita: avvertenze per l’uso

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento ed una supervisione medica devono essere prontamente disponibili per un uso immediato nel caso in cui si verifichi una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

AVAXIM deve essere somministrato solamente da un medico o da un operatore sanitario addestrato alla somministrazione di vaccini.

Si puĂ² verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa puĂ² essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

AVAXIM non è stato studiato in pazienti immunodepressi. La risposta immunitaria ad AVAXIM puĂ² essere compromessa da trattamenti immunosoppressivi o in caso di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di misurare la risposta anticorpale per essere sicuri della protezione e, se possibile, di aspettare la conclusione di ogni trattamento soppressivo prima di effettuare la vaccinazione. Tuttavia, la vaccinazione in soggetti con immunodeficienza cronica come l’infezione da HIV è raccomandata anche se la risposta anticorpale puĂ² essere limitata.

A causa del periodo di incubazione dell’Epatite A, l’infezione puĂ² essere presente, ma non clinicamente evidente, al momento della vaccinazione. L’effetto di AVAXIM, in soggetti in fase avanzata di incubazione dell’Epatite A, non è stato documentato.

Soggetti che hanno vissuto in aree altamente endemiche e/o con anamnesi di ittero possono risultare già immuni nei confronti dell’Epatite A e quindi in tali casi il vaccino non è necessario. In tali situazioni deve essere eseguito un test per la valutazione dei livelli anticorpali contro l’Epatite A prima di decidere di procedere alla vaccinazione. Tuttavia, la sieropositività contro l’Epatite A non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi (vedere paragrafo 4.8).

AVAXIM non protegge dalle infezioni causate dal virus dell’Epatite B, dell’Epatite C, dell’Epatite E o da altri agenti patogeni a carico del fegato.

Poiché non sono stati condotti studi sull’uso di AVAXIM in pazienti affetti da epatopatia, l’uso di questo vaccino in tali soggetti deve essere considerato con attenzione.

Come per ogni vaccino, la vaccinazione puĂ² non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.

Avaxim contiene etanolo, fenilalanina, potassio e sodio.

Avaxim contiene piccole quantitĂ  di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose.

Avaxim contiene 10 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 ml che equivale a 0,17 microgrammi / kg per una persona di 60 kg. La fenilalanina puĂ² essere dannosa per le persone con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perchĂ© il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Avaxim contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente "senza potassio" e "senza sodio".


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco