Balfolic: effetti collaterali e controindicazioni
Balfolic 400 mcg compressa 120 cp (Acido Folico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza.
Come tutti i farmaci, però, anche Balfolic 400 mcg compressa 120 cp ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Balfolic 400 mcg compressa 120 cp, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Balfolic 400 mcg compressa 120 cp: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con tumori.
Balfolic 400 mcg compressa 120 cp: effetti collaterali
Raramente sono state riportate reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria). Disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia sono stati riportati generalmente in associazione a dosi più elevate di acido folico rispetto a quelle di BALFOLIC.
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Balfolic 400 mcg compressa 120 cp: avvertenze per l’uso
Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con BALFOLIC, poichè la loro
condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di BALFOLIC:
donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;
donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;
donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;
donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotrexato, sulfasalazina, vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”)
donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.
BALFOLIC non è efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.
-L’acido folico non deve essere somministrato da solo ai pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti l’acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa poichè riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non è in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche. Ciò può esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.
-Da considerare che in donne che usano antagonisti dell’acido folico è più appropriato somministrare l’acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico.
-L’uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato
(vedi paragrafo 4.5 “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
BALFOLIC contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco