Belkyra: effetti collaterali e controindicazioni

Belkyra: effetti collaterali e controindicazioni

Belkyra (Acido Desossicolico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

– Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso sottomentoniero in soggetti adulti quando la presenza di grasso sottomentoniero abbia un impatto psicologico importante per il paziente.

Come tutti i farmaci, però, anche Belkyra ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Belkyra, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Belkyra: controindicazioni

Thyroid

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsias^Ni^od^tce^hgli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Presenza di infezione nelle sedi di iniezione proposte

Belkyra: effetti collaterali

I dati riportati nella tabella sottostante riflettono gli effetti indesiderati segnalati in pazienti trattati con Belkyra che sono stati valutati nel corso di studi clinici durante i quali è stato analizzato l’uso di Belkyra per il trattamento del grasso sottomentoniero.

Nel corso degli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con queste frequenze:

Molto comune (?1/10)

– Comune (?1/100, <1/10)

– Non comune (?1/1.000, ?1/100)

– Raro (?1/10.000, ?1/1.000)

– Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Disgeusia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Disfonia
Patologie gastrointestinali	Comune	Disfagia, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Tumefazione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Sede di iniezione: dolore, edema, tumefazione, anestesia, nodulo, ematoma, parestesia, indurimento, eritema, prurito.
	Comune	Sede di iniezione: emorragia,

		fastidio, calore, alterazione del colore.
	Non comune	Sede di iniezione: alopecia, orticaria, ulcera, ipersensibilità.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Comune	Lesione del nervo in sede di iniezione

In generale, la maggior parte delle reazioni avverse si è risolta entro l’intervallo di trattamento. La tabella seguente presenta le reazioni avverse che sono state riportate durare più a lungo dell’intervallo di 4 settimane tra le due iniezioni, nei pazienti trattati con Belkyra (N=758), in base ai risultati dei 4 studi di fase 3.

Reazioni avverse	BELKYRA	Tempo medio alla risoluzione ^a (intervallo)
Lesione del nervo nel sito d’iniezione	3,6%	⁵³ giorni (1-334 giorni)
Indurimento del sito d’iniezione	23,4%	⁴¹ giorni (1-292 giorni)
Nodulo nel sito d’iniezione	12,0%	⁴⁸ giorni (1-322 giorni)
Dolore nel sito d’iniezione	74,1%	¹² giorni (1-333 giorni)
Sintomi sensoriali nel sito d’iniezione	66,4%	⁴⁶ giorni (1-349 giorni)
Anestesia nel sito d’iniezione	61,6%	⁵⁰ giorni (1-349 giorni)
Parestesia nel sito d’iniezione	11,3%	²⁷ giorni (1-297 giorni)
Gonfiore nel sito d’iniezione	78,6%	¹⁵ giorni (1-218 giorni)
Disfagia	1,5%	²² giorni (1-142 giorni)

a: Solo in relazione al gruppo BELKYRA

Negli studi clinici, alcune delle reazioni locali, quali indurimento, nodulo, anestesia, dolore e gonfiore nel sito d’iniezione e lesione del nervo motorio nel sito d’iniezione sono state segnalate come non risolti entro la durata degli studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Belkyra: avvertenze per l’uso

Somministrare esclusivamente per via sottocutanea.

Iniezioni in aree vulnerabili o nelle loro vicinanze

Non iniettare il prodotto entro 1-1,5 cm di distanza da strutture anatomiche vulnerabili.

Belkyra non deve essere iniettato nel ramo marginale mandibolare del nervo facciale o nelle sue vicinanze, onde evitare la possibilità di neuroaprassia motoria, che si manifesta come un sorriso asimmetrico o debolezza dei muscoli facciali. Negli studi clinici, la lesione del nervo è stata temporanea e tutti i casi si sono risolti.

Occorre prestare attenzione per evitare l’accidentale iniezione intradermica o intramuscolare. Belkyra deve essere iniettato a profondità intermedia nel tessuto adiposo pre-platismatico sottocutaneo nell’area sottomentoniera. Non estrarre l’ago dal grasso sottocutaneo durante l’iniezione, in quanto questo potrebbe aumentare il rischio di esposizione intradermica e una possibile ulcerazione cutanea.

Evitare l’iniezione nelle ghiandole salivari, nella ghiandola tiroidea, nei linfonodi e nei muscoli.

L’uso sicuro ed efficace di Belkyra al di fuori dell’area di grasso sottomentoniero o a dosi superiori a quelle raccomandate non è stato stabilito. Belkyra non deve essere usato in pazienti obesi (IMC ? 30) o con disturbo di dismorfismo corporeo.

Condizioni/trattamenti pre-esistenti nell’area da trattare o nelle sue vicinanze

Prima dell’uso di Belkyra i pazienti devono essere sottoposti ad esami per individuare altre cause potenziali di convessità/pienezza del sottomento (per es. tiromegalia e linfoadenopatia cervicale).

Occorre usare cautela quando Belkyra viene somministrato in presenza di infiammazione o indurimento nella(e) sede(i) di iniezione proposte o in pazienti con sintomi di disfagia.

Occorre usare cautela quando Belkyra è somministrato in pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici o trattamenti estetici nell’area del sottomento. Cambiamenti nell’anatomia/nelle caratteristiche principali dell’area o la presenza di tessuto cicatriziale potrebbero influire sulla possibilità di somministrare Belkyra in sicurezza o di ottenere il risultato desiderato.

Anziani

Gli studi clinici su Belkyra non hanno incluso numeri sufficienti di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi soggetti rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani; pertanto, occorre usare cautela con questi pazienti.

Regime dietetico iposodico

Questo medicinale contiene 184 µmol (o 4,23 mg) di sodio per ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco