Biomunil: effetti collaterali e controindicazioni
Biomunil (Ribosomal + Klebsprotina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età.
BIOMUNIL può contribuire a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.
Come tutti i farmaci, però, anche Biomunil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Biomunil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Biomunil: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
E’ controindicato l’impiego del preparato in pazienti portatori di malattie autoimmuni.
Biomunil: effetti collaterali
La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate in nove studi clinici comprendenti un totale di 1.231 pazienti trattati con BIOMUNIL per via orale, per le quali la valutazione di causalità era “non esclusa” e nella segnalazione spontanea.
Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi e sono definite di seguito come:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nessuna reazione avversa è risultata di frequenza “molto raro”, “raro”, o “molto comune” e pertanto queste frequenze non sono riportate nella tabella.
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI (classificazione MedDRA) | COMUNE (da ≥ 1/100 a < 1/10), | NON COMUNE (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) | NON NOTA |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione dell’orecchio, nasofaringite, tonsillite | Bronchite, gastroenterite, sinusite | Laringite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfoadenopatia | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Asma | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, ipersecrezione salivare | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia, astenia | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee, eritema, eczema, porpora vascolare, eritema nodoso | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità, orticaria, angioedema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Biomunil: avvertenze per l’uso
Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.
I pazienti devono essere informati della rara possibilità di sviluppare febbre alta (temperatura >39°C) isolata, inspiegabile e a rapida insorgenza, nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
Questo tipo di febbre non deve essere confuso con la febbricola che si può talvolta accompagnare a lievi sintomi otorinolaringoiatrici.
Non avendo a disposizione dati riguardanti studi su donne in gravidanza, è preferibile evitare l’uso di BIOMUNIL in donne in gravidanza e allattamento. (vedere paragrafo 4.6).
In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.
BIOMUNIL non deve essere somministrato in caso di infezioni intestinali acute.
In soggetti asmatici si potrebbe manifestare un attacco d’asma: in tal caso, è consigliabile sospendere il trattamento e non ripeterlo.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
BIOMUNIL compresse contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco