Bronchovaxom: effetti collaterali e controindicazioni

Bronchovaxom: effetti collaterali e controindicazioni

Broncho vaxom (Lisato Batterico Polivalente) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ADULTI:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto puĂ² contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensitĂ  degli episodi infettivi

BAMBINI:

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’etĂ . Il prodotto puĂ² ridurre il numero e l’intensitĂ  degli episodi infettivi

Broncho vaxom: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Broncho vaxom ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Broncho vaxom, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Broncho vaxom: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di etĂ  inferiore a 1 anno.

Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

Broncho vaxom: effetti collaterali

Le reazioni avverse per BRONCHOVAXOM sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi.

All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza:

Molto comune: ≥1/10,

Comune: ≥1/100, <1/10,

Non comune: ≥1/1.000, <1/100,

Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000,

Molto raro: <1/10.000,

Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza Reazione Avversa
Disturbi del Sistema Immunitario
non comuni reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea)
Patologie del sistema nervosa
Non nota Cefalea
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
Comuni Tosse
Non comuni Asma
Patologie gastrointestinali
Comuni diarrea, dolore addominale
Non nota Vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni Eruzione cutanea
Non comune Orticaria
Non nota Angioedema
Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento
Raro Brividi, piressia

In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poichè potrebbe trattarsi di reazioni allergiche.

Casi isolati

I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con BRONCHO VAXOM.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema.

A fronte di oltre 500 milioni di unità di BRONCHO VAXOM prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di BRONCHO VAXOM è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso.

In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Broncho vaxom: avvertenze per l’uso

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche. , nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO VAXOM adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilitĂ  il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

BRONCHO AXOM non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco